Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulační studie kortikální excitability jako marker antidepresivní odezvy: studie EXCIPSY (EXCIPSY)

28. července 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier du Rouvray

Pilotní studie o identifikaci změn kortikální excitability měřených transkraniální magnetickou stimulací (TMS) jako markerů antidepresivní odezvy

Deprese je běžný problém, ale neexistuje žádný marker odpovědi na léčbu antidepresivy. Měření variace kortikální excitability u pacientů, kteří reagují na selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (ve srovnání s pacienty, kteří nereagují) nebylo nikdy předtím provedeno. Ve studii Robola et al. (2004) ohledně akutních účinků citalopramu na markery kortikální excitability autoři poukázali na zvýšení kortikální tiché periody (CSP) po podání citalopramu (2,5 hodiny). Výzkumníci předpokládají, že tento účinek přetrvává později a že snížení kortikální excitability by mohlo být biomarkerem antidepresivní odpovědi. V tomto případě očekávají, že variace CSP mezi dnem 1 a dnem 28 je vyšší u pacientů, kteří reagují na SSRI (citalopram) ve srovnání s těmi, kteří nereagují. výzkumníci vedli pilotní, prospektivní, multicentrickou studii u pacientů dosud neléčených, aby porovnali variace markerů kortikální excitability (CSP, ale s klidovým motorickým prahem RMT, motoricky evokovaný potenciální MEP, intrakortikální inhibiční ICI a intrakortikální facilitace ICF) mezi 1. a 28. dnem u respondérů na citalopram ve srovnání s nereagujícími.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • velká depresivní epizoda (podle kritérií DSM 5). Závažnost depresivní epizody hodnocená pomocí Hamiltonovy škály hodnocení deprese 21 (HAMD-21): skóre > 15 (významné poškození), nízké riziko sebevraždy (skóre < 2 u položky sebevraždy).
  • Pacient dosud nelékavý (nebo vysazená antidepresiva na více než 3 měsíce).
  • Pacient pojištěný v sociálním systému.
  • Pacient, který je schopen číst informační papír a porozumět mu. Pacient, který je schopen podepsat souhlas.
  • Pro ženy ve fertilním věku účinná metoda antikoncepce (estrogen-progestinová antikoncepce nebo nitroděložní tělísko nebo podvázání vejcovodů) po dobu delší než 1 měsíc (negativní těhotenský test).

Kritéria vyloučení:

  • Společné předepisování psychoaktivních nebo neurologických léků, o nichž je známo, že mění kortikální excitabilitu
  • Jiné psychiatrické poruchy (psychotické poruchy, poruchy příjmu potravy).
  • Změna antidepresiva během studie.
  • Zneužívání nebo závislost na jiných látkách než na nikotinu nebo kofeinu.
  • Neustálá konzumace nikotinu nebo kofeinu.
  • Dermatologické onemocnění, demence, anamnéza záchvatů nebo epilepsie, mozkový nádor, kovové biomedicínské implantáty v mozku.
  • Pokračující léčba magnetickou nebo elektrickou stimulací (například: transkutánní nervová stimulace nebo stimulace míchy).
  • Ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce, těhotné nebo kojící.
  • Pacient, který byl již zařazen do klinické studie do 30 dnů před zařazovací návštěvou.
  • Pacient zbavený svobody a pod opatrovnictvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba citalopramem
Pacienti budou léčeni citalopramem v dávce 20 mg/den. Pokud pacienti 14. den reagují alespoň o 20 % na stupnici HAMD-21: pokračování v dávce 20 mg/den. Pokud pacienti nereagují alespoň o 20 % 14. den: zvyšte dávku na 40 mg/den. Pacienti, kteří nebudou odpovídat alespoň o 50 % na stupnici HAMD-21 v den 28, budou ze studie vyloučeni a podstoupí nový léčebný plán. Pacienti, kteří 28. den zareagují na HAMD-21 alespoň z 50 %, budou pokračovat v citalopramu ve stejné dávce a budou znovu posouzeni 60. den. U pacientů budou hodnoceny markery neuroexcitability v den 1, den 3, den 7, den 14, den 28 a den 60.
Přístroj: Měření markerů kortikální excitability pomocí TMS
V rameni experimentální "léčba citalopramem" bude aplikováno měření markerů kortikální excitability transkraniální magnetickou stimulací. Tato měření byla: kortikální tichá perioda CSP, evokovaný potenciální MEP, intrakortikální inhibiční ICI a intrakortikální facilitace ICF). Elektromagnetická cívka je umístěna na vrcholu podle mezinárodního systému 10-20 EEG. Sběr periferního signálu povrchovou EMG elektrodou (neinvazivní přístroj) umístěnou na jednom z prvních dorzálních mezikostních svalů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna CSP mezi dnem 1 a dnem 28
Časové okno: 28 dní
Rozdíl ve variaci kortikální tiché periody (CSP) mezi dnem 1 a dnem 28 u respondentů ve srovnání s osobami, které nereagovaly. Pokles alespoň o 50 % na Hamiltonově stupnici pro hodnocení deprese (HAMD-21) definuje odpověď na citalopram. HAMD-21 hodnotí intenzitu symptomů deprese pomocí 21 položek. Jeho skóre je mezi 0 (žádná deprese) a 73 (maximální intenzita).
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna RMT mezi dnem 1 a dnem 28
Časové okno: 28 dní
Rozdíl ve variaci dalších markerů kortikální excitability, jako je klidový motorický práh (RMT) mezi dnem 1 a dnem 28 u respondentů ve srovnání s osobami, které nereagovaly.
28 dní
Změna MEP mezi dnem 1 a dnem 28
Časové okno: 28 dní
Rozdíl ve variaci motorického evokovaného potenciálu (MEP) mezi dnem 1 a dnem 28 u respondentů ve srovnání s nereagujícími.
28 dní
Změny ICI mezi dnem 1 a dnem 28
Časové okno: 28 dní
Rozdíl ve variaci intrakortikální inhibice (ICI) mezi dnem 1 a dnem 28 u respondérů ve srovnání s nereagujícími.
28 dní
Variace ICF mezi dnem 1 a dnem 28
Časové okno: 28 dní
Rozdíl ve variaci intrakortikální facilitace (ICF) mezi dnem 1 a dnem 28 u respondérů ve srovnání s nereagujícími.
28 dní
Variace markerů kortikální excitability v jiných časech
Časové okno: 14 dní
Rozdíly ve variacích RMT, MEP, ICI a ICF u respondentů ve srovnání s nereagujícími v jiných časech: mezi dnem 1 a dnem 3, dnem 1 a dnem 7 a dnem 1 a dnem 14.
14 dní
Variace v HAMD-21 mezi dnem 1 a dnem 60 u respondentů v den 28
Časové okno: 60 dní
Variace v HAMD-21 mezi dnem 1 a dnem 60 u respondentů v den 28.
60 dní
Variace v UKU (Udvalg pour Kliniske Undersøgelser Stupnice hodnocení vedlejších účinků) v různých časech
Časové okno: 60 dní
Změny v UKU stupnici přizpůsobené pro antidepresiva v den 3, den 7, den 14, den 28 (a den 60 pro respondenty v den 28). UKU posuzuje vedlejší účinky antidepresiv. Jeho skóre je mezi 0 (žádný vedlejší účinek) a 120 (maximální počet vedlejších účinků).
60 dní
Variace v Moriskyho stupnici souladu
Časové okno: 60 dní
Změny Moriského stupnice kompliance v den 3, den 7, den 14, den 28 (a den 60 pro respondenty v den 28). Moriskyho škála hodnotí compliance s léčbou antidepresivy a její skóre je mezi 0 (žádná compliance) a 8 (dobrá shoda).
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier du Rouvray

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
University Hospital Caen, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-A00157-48

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení