Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej pobudliwości korowej jako markera odpowiedzi przeciwdepresyjnej: badanie EXCIPSY (EXCIPSY)

28 lipca 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier du Rouvray

Badanie pilotażowe dotyczące identyfikacji zmian pobudliwości korowej mierzonych za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) jako markerów odpowiedzi przeciwdepresyjnej

Depresja jest powszechnym problemem, ale nie ma markera odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne. Nigdy wcześniej nie wykonywano pomiaru zmienności pobudliwości korowej u osób reagujących na selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (w porównaniu z osobami niereagującymi). W badaniu Robola i in. (2004) odnośnie ostrego wpływu citalopramu na markery pobudliwości korowej, autorzy zwrócili uwagę na wzrost korowego okresu ciszy (CSP) po podaniu citalopramu (2,5 godziny). Badacze stawiają hipotezę, że efekt ten utrzymuje się później i że zmniejszenie pobudliwości korowej może być biomarkerem odpowiedzi przeciwdepresyjnej. W tym przypadku spodziewają się, że zmienność CSP między dniem 1 a dniem 28 jest większa u osób reagujących na SSRI (citalopram) w porównaniu z osobami niereagującymi. badacze prowadzili pilotażowe, prospektywne, wieloośrodkowe badanie u pacjentów nieleczonych wcześniej w celu porównania zmienności markerów pobudliwości korowej (CSP, ale do spoczynkowego progu motorycznego RMT, motorycznego potencjału wywołanego MEP, hamowania wewnątrzkorowego ICI i śródkorowe ICF torujące) między dniem 1 a dniem 28 u osób reagujących na citalopram w porównaniu z osobami niereagującymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • epizod dużej depresji (według kryteriów DSM 5). Nasilenie epizodu depresyjnego oceniane za pomocą 21-punktowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-21): wynik > 15 (istotne upośledzenie), niskie ryzyko samobójstwa (wynik < 2 w kwestionariuszu samobójstwo).
  • Pacjent nieleczony wcześniej (lub odstawiony na dłużej niż 3 miesiące).
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
  • Pacjent, który jest w stanie przeczytać i zrozumieć dokument informacyjny. Pacjent, który jest w stanie podpisać zgodę.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym skuteczna metoda antykoncepcji (antykoncepcja estrogenowo-progestagenowa lub wkładka wewnątrzmaciczna lub podwiązanie jajowodów) przez ponad 1 miesiąc (negatywny wynik testu ciążowego).

Kryteria wyłączenia:

  • Współprzepisywanie leków psychoaktywnych lub neurologicznych, o których wiadomo, że zmieniają pobudliwość korową
  • Inne zaburzenia psychiczne (zaburzenia psychotyczne, zaburzenia odżywiania).
  • Zmiana leku przeciwdepresyjnego w trakcie badania.
  • Nadużywanie lub uzależnienie od substancji innych niż nikotyna lub kofeina.
  • Niestabilne spożycie nikotyny lub kofeiny.
  • Choroba dermatologiczna, otępienie, napad lub padaczka w wywiadzie, guz mózgu, metalowe implanty biomedyczne w mózgu.
  • Trwające leczenie stymulacją magnetyczną lub elektryczną (na przykład: przezskórna stymulacja nerwów lub stymulacja rdzenia kręgowego).
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji, w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjent, który był już włączony do badania klinicznego w ciągu 30 dni przed wizytą włączenia.
  • Pacjent pozbawiony wolności i pod kuratelą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Leczenie citalopramem
Pacjenci otrzymają leczenie citalopramem w dawce 20 mg/dobę. Jeśli pacjenci zareagują co najmniej o 20% w skali HAMD-21 w dniu 14: kontynuacja w dawce 20 mg/dobę. Jeśli pacjenci nie zareagują na leczenie o co najmniej 20% w dniu 14: zwiększyć dawkę do 40 mg/dobę. Pacjenci, którzy w 28. dniu nie wykażą odpowiedzi przynajmniej o 50% w skali HAMD-21, zostaną wykluczeni z badania i poddani nowemu planowi leczenia. Pacjenci, u których odpowiedź na HAMD-21 wyniesie co najmniej 50% w 28. dniu, będą kontynuować leczenie citalopramem w tej samej dawce i zostaną poddani ponownej ocenie w 60. dniu. Pacjenci będą oceniani pod kątem markerów neuropobudliwości w dniu 1, dniu 3, dniu 7, dniu 14, dniu 28 i dniu 60.
Urządzenie: Pomiary markerów pobudliwości korowej metodą TMS
W ramieniu doświadczalnym „leczenie citalopramem” zastosowane zostaną pomiary markerów pobudliwości korowej za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej. Pomiary te obejmowały: okres ciszy korowej CSP, potencjał wywołany MEP, hamowanie wewnątrzkorowe ICI oraz śródkorowe ułatwienie ICF). Cewka elektromagnetyczna jest umieszczana na wierzchołku, zgodnie z systemem International 10-20 EEG. Zbieranie sygnału obwodowego za pomocą powierzchniowej elektrody EMG (urządzenie nieinwazyjne) umieszczonej względem jednego z pierwszych mięśni międzykostnych grzbietowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność CSP między dniem 1 a dniem 28
Ramy czasowe: 28 dni
Różnica w zmienności okresu ciszy korowej (CSP) między dniem 1 a dniem 28 u osób odpowiadających w porównaniu z osobami niereagującymi. Spadek o co najmniej 50% w Skali Depresji Hamiltona (HAMD-21) definiuje odpowiedź na citalopram. Skala HAMD-21 ocenia nasilenie objawów depresyjnych za pomocą 21 pozycji. Jego wynik mieści się w przedziale od 0 (brak depresji) do 73 (maksymalna intensywność).
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność RMT między dniem 1 a dniem 28
Ramy czasowe: 28 dni
Różnica w zmienności innych markerów pobudliwości korowej, takich jak spoczynkowy próg motoryczny (RMT) między dniem 1 a dniem 28 u osób odpowiadających w porównaniu z osobami niereagującymi.
28 dni
Zmiana MEP między dniem 1 a dniem 28
Ramy czasowe: 28 dni
Różnica w zmienności motorycznego potencjału wywołanego (MEP) między dniem 1 a dniem 28 u osób reagujących w porównaniu z osobami niereagującymi.
28 dni
Zmienność ICI między dniem 1 a dniem 28
Ramy czasowe: 28 dni
Różnica w zmienności hamowania wewnątrzkorowego (ICI) między dniem 1 a dniem 28 u osób odpowiadających w porównaniu z osobami niereagującymi.
28 dni
Zmienność ICF między dniem 1 a dniem 28
Ramy czasowe: 28 dni
Różnica w zmienności toracji wewnątrzkorowej (ICF) między dniem 1 a dniem 28 u osób odpowiadających w porównaniu z osobami niereagującymi.
28 dni
Zmienność markerów pobudliwości korowej w innym czasie
Ramy czasowe: 14 dni
Różnice w zmienności RMT, MEP, ICI i ICF u pacjentów z odpowiedzią w porównaniu z pacjentami bez odpowiedzi w innym czasie: między dniem 1 a dniem 3, dniem 1 a dniem 7 oraz dniem 1 a dniem 14.
14 dni
Zmienność w HAMD-21 między dniem 1 a dniem 60 dla osób odpowiadających na leczenie w dniu 28
Ramy czasowe: 60 dni
Zmienność HAMD-21 między dniem 1 a dniem 60 dla osób odpowiadających w dniu 28.
60 dni
Zmiany w UKU (skala oceny skutków ubocznych Udvalg pour Kliniske Undersøgelser) w różnym czasie
Ramy czasowe: 60 dni
Zmiany w skali UKU dostosowanej do leków przeciwdepresyjnych w dniu 3, dniu 7, dniu 14, dniu 28 (i dniu 60 dla osób odpowiadających na leczenie w dniu 28). UKU ocenia skutki uboczne leków przeciwdepresyjnych. Jego wynik wynosi od 0 (brak skutków ubocznych) do 120 (maksimum skutków ubocznych).
60 dni
Różnice w skali zgodności Morisky'ego
Ramy czasowe: 60 dni
Różnice w skali Morisky'ego w dniu 3, 7, 14, 28 (oraz w 60. dniu dla osób odpowiadających na leczenie w 28. dniu). 8 (dobra zgodność).
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier du Rouvray

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
University Hospital Caen, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-A00157-48

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami