Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel magnetisk stimulationsundersøgelse af kortikal excitabilitet som markør for antidepressiv respons: EXCIPSY-undersøgelse (EXCIPSY)

28. juli 2018 opdateret af: Centre Hospitalier du Rouvray

Pilotundersøgelse om identifikation af kortikale excitabilitetsændringer målt ved transkraniel magnetisk stimulering (TMS) som markører for antidepressiv respons

Depression er et almindeligt problem, men der er ingen markør for respons på en antidepressiv behandling. Målingen af ​​variationen af ​​den kortikale excitabilitet hos respondere på en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) (sammenlignet med ikke-respondere) var aldrig blevet udført før. I undersøgelsen af ​​Robol et al. (2004) vedrørende de akutte virkninger af citalopram på markører for kortikal excitabilitet, har forfatterne påpeget en stigning i den kortikale stille periode (CSP) efter administration af citalopram (2,5 timer). Forskerne antager, at denne effekt forbliver senere, og at formindskelsen af ​​kortikal excitabilitet kan være en biomarkør for antidepressiv respons. I dette tilfælde forventer de, at variationen af ​​CSP mellem dag 1 og dag 28 er højere hos personer, der responderer på en SSRI (citalopram) sammenlignet med ikke-responderende. efterforskerne leder en pilot, prospektiv, multicentrisk undersøgelse i lægemiddel-naive patienter for at sammenligne variationen af ​​markørerne for kortikal excitabilitet (CSP men med hvilende motoriske tærskel RMT, den motoriske fremkaldte potentiel MEP, den intrakortikale hæmning ICI og intracortical facilitation ICF) mellem dag 1 og dag 28 hos respondere på citalopram sammenlignet med non-responders.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • svær depressiv episode (ifølge DSM 5 kriterier). Sværhedsgraden af ​​depressiv episode vurderet af Hamilton Depressive Rating Scale 21 punkter (HAMD-21): score > 15 (signifikant svækkelse), lav selvmordsrisiko (score < 2 på selvmord emne).
  • Lægemiddelnaiv patient (eller antidepressivum stoppet i mere end 3 måneder).
  • Patient omfattet af det sociale sikringssystem.
  • Patient, der er i stand til at læse og forstå informationspapiret. Patient, der er i stand til at underskrive samtykket.
  • For kvinder i den fødedygtige alder, effektiv præventionsmetode (østrogen-progestin prævention eller intra-uterin enhed eller tubal ligering) i mere end 1 måned (negativ graviditetstest).

Eksklusionskriterier:

  • Samtidig ordination af psykoaktive eller neurologiske lægemidler, der vides at ændre kortikal excitabilitet
  • Andre psykiatriske lidelser (psykotiske lidelser, spiseforstyrrelser).
  • Ændring af antidepressiv medicin under undersøgelsen.
  • Misbrug eller afhængighed af andre stoffer end nikotin eller koffein.
  • Ustabilt forbrug af nikotin eller koffein.
  • Dermatologisk sygdom, demens, sygehistorie med anfald eller epilepsi, hjernetumor, metalliske biomedicinske implantater i hjernen.
  • Løbende behandling med magnetisk eller elektrisk stimulering (for eksempel: transkutan nervestimulation eller rygmarvsstimulering).
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention, gravide eller ammende.
  • Patient, der allerede var inkluderet i et klinisk forsøg inden for 30 dage før inklusionsbesøget.
  • Patient frihedsberøvet og under værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Behandling med citalopram
Patienterne vil modtage en behandling med citalopram med 20 mg/dag. Hvis patienterne reagerer med mindst 20 % på HAMD-21-skalaen på dag 14: fortsættes med 20 mg/dag. Hvis patienterne ikke reagerer med mindst 20 % på dag 14: øge dosis med 40 mg/dag. De patienter, der ikke vil reagere med mindst 50 % på HAMD-21-skalaen på dag 28, vil blive udelukket fra undersøgelsen og vil gennemgå en ny behandlingsplan. De patienter, der vil reagere med mindst 50 % på HAMD-21 på dag 28, vil fortsætte med citalopram i samme dosis og vil blive vurderet igen på dag 60. Patienterne vil blive vurderet for markører for neuroexcitabilitet på dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28 og dag 60.
Enhed: Målinger af markører for kortikal excitabilitet ved TMS
I den armeksperimentelle "behandling med citalopram" vil målinger af markører for kortikal excitabilitet ved transkraniel magnetisk stimulering blive anvendt. Disse målinger var: den kortikale stille periode CSP, den fremkaldte potentielle MEP, den intrakortikale hæmning ICI og den intrakortikale faciliterende ICF). Elektromagnetisk spole er placeret på toppunktet ifølge det internationale 10-20 EEG-system. Indsamling af det perifere signal ved hjælp af en overflade-EMG-elektrode (ikke-invasiv enhed) placeret i forhold til en af ​​de første dorsale interosseøse muskler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af CSP mellem dag 1 og dag 28
Tidsramme: 28 dage
Forskellen i variation af den kortikale stille periode (CSP) mellem dag 1 og dag 28 hos respondere sammenlignet med ikke-respondere. Et fald på mindst 50 % på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-21) definerer respons på citalopram. HAMD-21 vurderer intensiteten af ​​de depressive symptomer med 21 punkter. Dens score er mellem 0 (ingen depression) og 73 (maksimum af intensitet).
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af RMT mellem dag 1 og dag 28
Tidsramme: 28 dage
Forskellen i variation af andre markører for kortikal excitabilitet som hvilende motorisk tærskel (RMT) mellem dag 1 og dag 28 hos respondere sammenlignet med ikke-responderende.
28 dage
Variation af MEP mellem dag 1 og dag 28
Tidsramme: 28 dage
Forskellen i variation af det motoriske fremkaldte potentiale (MEP) mellem dag 1 og dag 28 hos respondere sammenlignet med ikke-responderende.
28 dage
Variation af ICI mellem dag 1 og dag 28
Tidsramme: 28 dage
Forskellen i variation af den intrakortikale hæmning (ICI) mellem dag 1 og dag 28 hos respondere sammenlignet med ikke-responderende.
28 dage
Variation af ICF mellem dag 1 og dag 28
Tidsramme: 28 dage
Forskellen i variation af den intrakortikale facilitering (ICF) mellem dag 1 og dag 28 hos respondere sammenlignet med ikke-responderende.
28 dage
Variation af markørerne for kortikal excitabilitet på andre tidspunkter
Tidsramme: 14 dage
Forskelle i variationer af RMT, MEP, ICI og ICF hos respondere sammenlignet med non-responders på andre tidspunkter: mellem dag 1 og dag 3, dag 1 og dag 7 og dag 1 og dag 14.
14 dage
Variation i HAMD-21 mellem dag 1 og dag 60 for respondenterne på dag 28
Tidsramme: 60 dage
Variationen i HAMD-21 mellem dag 1 og dag 60 for respondenterne på dag 28.
60 dage
Variationer i UKU (Udvalg pour Kliniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale) på forskellige tidspunkter
Tidsramme: 60 dage
Variationerne i UKU-skalaen tilpasset til antidepressiva på dag 3, dag 7, dag 14, dag 28 (og dag 60 for respondenterne på dag 28). UKU vurderer bivirkningerne af antidepressiva. Dens score er mellem 0 (ingen bivirkning) og 120 (maksimum af bivirkninger).
60 dage
Variationer i Morisky-overholdelsesskalaen
Tidsramme: 60 dage
Variationerne i Morisky compliance-skalaen på dag 3, dag 7, dag 14, dag 28 (og dag 60 for respondenterne på dag 28). Morisky-skalaen vurderer compliance med antidepressiv behandling, og dens score er mellem 0 (ingen compliance) og 8 (god overensstemmelse).
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier du Rouvray

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
University Hospital Caen, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-A00157-48

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger