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Transkranielle Magnetstimulationsstudie zur kortikalen Erregbarkeit als Marker für die Reaktion auf Antidepressiva: EXCIPSY-Studie (EXCIPSY)

28. Juli 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier du Rouvray

Pilotstudie zur Identifizierung von Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit gemessen durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) als Marker für die Reaktion auf Antidepressiva

Depression ist ein häufiges Problem, aber es gibt keinen Marker für das Ansprechen auf eine Behandlung mit Antidepressiva. Die Messung der Variation der kortikalen Erregbarkeit bei Patienten, die auf einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) ansprachen (im Vergleich zu Patienten ohne Ansprechen), war noch nie zuvor durchgeführt worden. In der Studie von Robol et al. (2004) zur akuten Wirkung von Citalopram auf Marker der kortikalen Erregbarkeit weisen die Autoren auf eine Verlängerung der kortikalen Silent Period (CSP) nach Gabe von Citalopram (2,5 Stunden) hin. Die Forscher gehen davon aus, dass dieser Effekt später anhält und dass die Verringerung der kortikalen Erregbarkeit ein Biomarker für die Reaktion auf Antidepressiva sein könnte. In diesem Fall erwarten sie, dass die CSP-Variation zwischen Tag 1 und Tag 28 bei Patienten, die auf einen SSRI (Citalopram) ansprachen, höher ist als bei Patienten, die nicht ansprachen. Die Forscher führten eine prospektive, multizentrische Pilotstudie bei arzneimittelnaiven Patienten durch, um die Variation der Marker der kortikalen Erregbarkeit zu vergleichen (die CSP, aber die motorische Ruheschwelle RMT, das motorisch evozierte Potenzial MEP, die intrakortikale Hemmung ICI und die intrakortikale Facilitation ICF) zwischen Tag 1 und Tag 28 bei Respondern auf Citalopram im Vergleich zu Non-Respondern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwere depressive Episode (gemäß DSM 5-Kriterien). Schweregrad der depressiven Episode, bewertet durch Hamilton Depressive Rating Scale 21 Items (HAMD-21): Punktzahl > 15 (signifikante Beeinträchtigung), geringes Suizidrisiko (Score < 2 bei Suizid-Item).
  • Arzneimittelnaiver Patient (oder Antidepressivum für mehr als 3 Monate abgesetzt).
  • Patient, der durch das Sozialversicherungssystem abgedeckt ist.
  • Patient, der in der Lage ist, das Informationsblatt zu lesen und zu verstehen. Patient, der die Einwilligung unterschreiben kann.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter eine wirksame Verhütungsmethode (Östrogen-Gestagen-Kontrazeptivum oder Intrauterinpessar oder Tubenligatur) für mehr als 1 Monat (negativer Schwangerschaftstest).

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Verschreibung von psychoaktiven oder neurologischen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die kortikale Erregbarkeit verändern
  • Andere psychiatrische Störungen (psychotische Störungen, Essstörungen).
  • Wechsel des Antidepressivums während der Studie.
  • Missbrauch oder Abhängigkeit von anderen Substanzen als Nikotin oder Koffein.
  • Unregelmäßiger Konsum von Nikotin oder Koffein.
  • Dermatologische Erkrankung, Demenz, Anfallsleiden oder Epilepsie in der Krankengeschichte, Hirntumor, metallische biomedizinische Implantate im Gehirn.
  • Laufende Behandlung durch magnetische oder elektrische Stimulation (zum Beispiel: transkutane Nervenstimulation oder Rückenmarkstimulation).
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode, schwanger oder stillend.
  • Patient, der bereits innerhalb von 30 Tagen vor dem Einschlussbesuch in eine klinische Studie aufgenommen wurde.
  • Patient im Freiheitsentzug und unter Vormundschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Die Behandlung von Citalopram
Die Patienten erhalten eine Behandlung mit Citalopram mit 20 mg/Tag. Wenn die Patienten an Tag 14 um mindestens 20 % auf der HAMD-21-Skala ansprechen: Fortsetzung mit 20 mg/Tag. Wenn die Patienten an Tag 14 nicht um mindestens 20 % ansprechen: Erhöhen Sie die Dosis auf 40 mg/Tag. Die Patienten, die an Tag 28 nicht zu mindestens 50 % auf der HAMD-21-Skala ansprechen, werden von der Studie ausgeschlossen und einem neuen Behandlungsplan unterzogen. Die Patienten, die an Tag 28 zu mindestens 50 % auf HAMD-21 ansprechen, werden die Behandlung mit Citalopram in derselben Dosis fortsetzen und an Tag 60 erneut beurteilt. Die Patienten werden an Tag 1, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 28 und Tag 60 auf die Marker der Neuroerregbarkeit untersucht.
Gerät: Messungen von Markern der kortikalen Erregbarkeit durch TMS
Im Versuchszweig "Behandlung mit Citalopram" werden Messungen von Markern der kortikalen Erregbarkeit durch transkranielle Magnetstimulation durchgeführt. Diese Messungen waren: die kortikale Ruheperiode CSP, das evozierte Potential MEP, die intrakortikale Hemmung ICI und die intrakortikale Fazilitation ICF). Eine elektromagnetische Spule wird gemäß dem internationalen 10-20-EEG-System auf dem Scheitel platziert. Erfassung des peripheren Signals durch eine Oberflächen-EMG-Elektrode (nicht invasives Gerät), die an einem der ersten dorsalen interossären Muskeln angebracht ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation des CSP zwischen Tag 1 und Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Der Unterschied in der Variation der kortikalen Silent Period (CSP) zwischen Tag 1 und Tag 28 bei Respondern im Vergleich zu Non-Respondern. Eine Abnahme um mindestens 50 % auf der Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-21) definiert das Ansprechen auf Citalopram. Die HAMD-21 bewertet die Intensität der depressiven Symptome mit 21 Items. Seine Punktzahl liegt zwischen 0 (keine Depression) und 73 (maximale Intensität).
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation des RMT zwischen Tag 1 und Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Der Unterschied in der Variation anderer Marker der kortikalen Erregbarkeit wie der motorischen Ruheschwelle (RMT) zwischen Tag 1 und Tag 28 bei Respondern im Vergleich zu Non-Respondern.
28 Tage
Variation des MEP zwischen Tag 1 und Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Der Unterschied in der Variation des motorisch evozierten Potentials (MEP) zwischen Tag 1 und Tag 28 bei Respondern im Vergleich zu Non-Respondern.
28 Tage
Variation des ICI zwischen Tag 1 und Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Der Unterschied in der Variation der intrakortikalen Hemmung (ICI) zwischen Tag 1 und Tag 28 bei Respondern im Vergleich zu Non-Respondern.
28 Tage
Variation der ICF zwischen Tag 1 und Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Der Unterschied in der Variation der intrakortikalen Fazilitation (ICF) zwischen Tag 1 und Tag 28 bei Respondern im Vergleich zu Non-Respondern.
28 Tage
Variation der Marker der kortikalen Erregbarkeit zu anderen Zeiten
Zeitfenster: 14 Tage
Unterschiede in den Variationen von RMT, MEP, ICI und ICF bei Respondern im Vergleich zu Non-Respondern zu anderen Zeiten: zwischen Tag 1 und Tag 3, Tag 1 und Tag 7 und Tag 1 und Tag 14.
14 Tage
Variation von HAMD-21 zwischen Tag 1 und Tag 60 für die Responder an Tag 28
Zeitfenster: 60 Tage
Die Variation von HAMD-21 zwischen Tag 1 und Tag 60 für die Responder an Tag 28.
60 Tage
Schwankungen der UKU (Udvalg pour Kliniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale) zu unterschiedlichen Zeitpunkten
Zeitfenster: 60 Tage
Die Variationen der UKU-Skala wurden für Antidepressiva an Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 28 (und Tag 60 für die Responder an Tag 28) angepasst. Das UKU bewertet die Nebenwirkungen der Antidepressiva. Seine Punktzahl liegt zwischen 0 (keine Nebenwirkungen) und 120 (maximale Nebenwirkungen).
60 Tage
Variationen in der Morisky-Compliance-Skala
Zeitfenster: 60 Tage
Die Schwankungen der Morisky-Compliance-Skala an Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 28 (und Tag 60 für die Responder an Tag 28). 8 (gute Compliance).
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier du Rouvray

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
University Hospital Caen, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-A00157-48

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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