Transkraniaalinen magneettistimulaatiotutkimus aivokuoren kiihottavuudesta masennuslääkevasteen merkkinä: EXCIPSY-tutkimus (EXCIPSY)
Pilottitutkimus aivokuoren kiihtyvyysmuutosten tunnistamisesta, jotka mitataan transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS) masennuslääkevasteen merkkiaineina
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maud Rothärmel, MD
- Puhelinnumero: 00 33 2 95 68 25
- Sähköposti: maud.rotharmel@ch-lerouvray.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aline Augustynen
- Puhelinnumero: 00 33 2 96 68 25
- Sähköposti: aline.augustynen@ch-lerouvray.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Sotteville-lès-Rouen, Ranska, 76300
- Rekrytointi
- Rouvray Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maud Rothärmel, MD
- Puhelinnumero: 00 33 2 95 68 25
- Sähköposti: maud.rotharmel@ch-lerouvray.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Aline Augustynen
- Puhelinnumero: 00 33 2 95 68 25
- Sähköposti: aline.augustynen@ch-lerouvray.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vakava masennusjakso (DSM 5 -kriteerien mukaan). Masennusjakson vakavuus arvioituna Hamilton Depressive Rating Scale 21 -asteikolla (HAMD-21): pistemäärä > 15 (merkittävä heikkeneminen), pieni itsemurhariski (pistemäärä < 2 itsemurhakohdassa).
- Potilas, joka ei ole aiemmin käyttänyt lääkkeitä (tai masennuslääke lopetettu yli 3 kuukaudeksi).
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvan piiriin.
- Potilas, joka osaa lukea ja ymmärtää tietopaperin. Potilas, joka pystyy allekirjoittamaan suostumuksen.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehokas ehkäisymenetelmä (estrogeeni-progestiiniehkäisy tai kohdunsisäinen väline tai munanjohdinsidonta) yli 1 kuukauden ajan (negatiivinen raskaustesti).
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoaktiivisten tai neurologisten lääkkeiden yhteismääräys, jonka tiedetään muuttavan aivokuoren kiihottumista
- Muut psykiatriset häiriöt (psykoottiset häiriöt, syömishäiriöt).
- Masennuslääkkeen vaihto tutkimuksen aikana.
- Väärinkäyttö tai riippuvuus muista aineista kuin nikotiinista tai kofeiinista.
- Epätasainen nikotiinin tai kofeiinin kulutus.
- Ihotauti, dementia, sairauskohtaus tai epilepsia, aivokasvain, metalliset biolääketieteelliset implantit aivoissa.
- Jatkuva hoito magneetti- tai sähköstimulaatiolla (esimerkiksi transkutaaninen hermostimulaatio tai selkäydinstimulaatio).
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä, raskaana olevat tai imettävät.
- Potilas, joka oli jo mukana kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen osallistumiskäyntiä.
- Potilas vapausriistetty ja holhouksen alainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito sitalopraamilla
Potilaat saavat hoitoa sitalopraamilla 20 mg/vrk.
Jos potilaat reagoivat vähintään 20 %:lla HAMD-21-asteikolla päivänä 14: jatka annoksella 20 mg/vrk.
Jos potilaat eivät reagoi vähintään 20 %:lla 14. päivänä: nosta annosta 40 mg/vrk.
Potilaat, jotka eivät vastaa vähintään 50 %:lla HAMD-21-asteikolla päivänä 28, suljetaan pois tutkimuksesta ja heille tehdään uusi hoitosuunnitelma.
Potilaat, joiden vaste HAMD-21:een on vähintään 50 % päivänä 28, jatkavat sitalopraamia samalla annoksella ja heidät arvioidaan uudelleen päivänä 60.
Potilaiden hermostoherkkyyden merkkiaineet arvioidaan päivänä 1, päivänä 3, päivänä 7, päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 60.
|
Käsivarren kokeellisessa "sitalopraamihoidossa" käytetään aivokuoren kiihtyvyysmerkkien mittauksia transkraniaalisella magneettistimulaatiolla.
Nämä mittaukset olivat: aivokuoren hiljainen jakso CSP, herätetty potentiaalinen MEP, intrakortikaalinen esto-ICI ja intrakortikaalinen fasilitaatio-ICF).
Sähkömagneettinen käämi sijoitetaan kärkeen kansainvälisen 10-20 EEG-järjestelmän mukaisesti.
Perifeerisen signaalin kerääminen pinta-EMG-elektrodilla (ei-invasiivinen laite), joka on sijoitettu yhteen ensimmäisistä selkäluun välisistä lihaksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CSP:n vaihtelu päivän 1 ja 28 välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ero aivokuoren hiljaisen ajanjakson (CSP) vaihtelussa päivän 1 ja päivän 28 välillä vastaajilla verrattuna reagoimattomiin.
Vähintään 50 %:n lasku Hamilton Depression -luokitusasteikolla (HAMD-21) määrittelee vasteen sitalopraamille. HAMD-21 arvioi masennusoireiden voimakkuuden 21 pisteellä.
Sen pistemäärä on 0 (ei masennusta) ja 73 (intensiteetin maksimi) välillä.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RMT:n vaihtelu päivän 1 ja 28 välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ero muiden aivokuoren kiihtyvyysmerkkien, kuten lepomotorisen kynnyksen (RMT) vaihteluissa vuorokauden 1 ja 28 välillä vastaajilla verrattuna reagoimattomiin.
|
28 päivää
|
|
MEPin vaihtelu päivän 1 ja 28 välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ero motorisen herätetyn potentiaalin (MEP) vaihtelussa päivän 1 ja päivän 28 välillä reagoineilla verrattuna reagoimattomiin.
|
28 päivää
|
|
ICI:n vaihtelu päivän 1 ja 28 välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ero intrakortikaalisen inhibition (ICI) vaihtelussa päivän 1 ja päivän 28 välillä vasteen saaneilla verrattuna ei-vastaaviin.
|
28 päivää
|
|
ICF:n vaihtelu päivän 1 ja 28 välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Aivokuorensisäisen helpotuksen (ICF) vaihtelu päivän 1 ja 28 välillä vastaajilla verrattuna ei-vastaaviin.
|
28 päivää
|
|
Kortikaalisen kiihtyvyysmerkkien vaihtelu muina aikoina
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Erot RMT:n, MEP:n, ICI:n ja ICF:n vaihteluissa vastaajilla verrattuna ei-vastaaviin muina aikoina: päivän 1 ja 3 välillä, päivänä 1 ja päivänä 7 ja päivänä 1 ja päivänä 14.
|
14 päivää
|
|
HAMD-21:n vaihtelu päivän 1 ja päivän 60 välillä vastaajilla päivänä 28
Aikaikkuna: 60 päivää
|
HAMD-21:n vaihtelu päivän 1 ja päivän 60 välillä vastaajilla päivänä 28.
|
60 päivää
|
|
UKU:n (Udvalg pour Kliniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale) vaihtelut eri aikoina
Aikaikkuna: 60 päivää
|
UKU-asteikon vaihtelut mukautettiin masennuslääkkeille päivänä 3, päivänä 7, päivänä 14, päivänä 28 (ja päivänä 60 vastanneille päivänä 28).
UKU arvioi masennuslääkkeiden sivuvaikutuksia.
Sen pistemäärä on 0 (ei sivuvaikutuksia) ja 120 (sivuvaikutusten enimmäismäärä) välillä.
|
60 päivää
|
|
Morisky-yhteensopivuusasteikon vaihtelut
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Morisky-myöntyvyysasteikon vaihtelut päivänä 3, päivänä 7, päivänä 14, päivänä 28 (ja päivänä 60 hoitoon vastanneille päivänä 28). Morisky-asteikko arvioi masennuslääkehoidon noudattamisen, ja sen pistemäärä on välillä 0 (ei noudattamista) ja 8 (hyvä noudattaminen).
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-A00157-48
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennustila
-
NCT07489196Ei vielä rekrytointia
-
NCT07460947RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT07199166Ei vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT07161570Ei vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
NCT07531511Ei vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
NCT07342907RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT01636115ValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittaus
-
NCT01547624Valmis
-
NCT07341438RekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT07449104ValmisBorderline Personality Disorder (BPD)