Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla stimolazione magnetica transcranica dell'eccitabilità corticale come marker della risposta antidepressiva: studio EXCIPSY (EXCIPSY)

28 luglio 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier du Rouvray

Studio pilota sull'identificazione dei cambiamenti di eccitabilità corticale misurati dalla stimolazione magnetica transcranica (TMS) come marcatori di risposta antidepressiva

La depressione è un problema comune, ma non esiste alcun marker di risposta a un trattamento antidepressivo. La misurazione della variazione dell'eccitabilità corticale nei responder a un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) (rispetto ai no-responder) non era mai stata effettuata prima. Nello studio di Robol et al. (2004) riguardo agli effetti acuti del citalopram sui marcatori di eccitabilità corticale, gli autori hanno evidenziato un aumento del periodo di silenzio corticale (CSP) dopo la somministrazione di citalopram (2,5 ore). I ricercatori ipotizzano che questo effetto permanga successivamente e che la diminuzione dell'eccitabilità corticale potrebbe essere un biomarcatore della risposta antidepressiva. In questo caso, si aspettano che la variazione di CSP tra il giorno 1 e il giorno 28 sia maggiore nei responder a un SSRI (citalopram) rispetto ai non responder. i ricercatori conducono uno studio pilota, prospettico e multicentrico in pazienti naïve ai farmaci per confrontare la variazione dei marcatori di eccitabilità corticale (il CSP ma con la soglia motoria a riposo RMT, il potenziale evocato motorio MEP, l'ICI di inibizione intracorticale e il facilitazione intra-corticale ICF) tra il giorno 1 e il giorno 28 nei responder al citalopram, rispetto ai non responder.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • episodio depressivo maggiore (secondo i criteri del DSM 5). Gravità dell'episodio depressivo valutata da Hamilton Depressive Rating Scale 21 item (HAMD-21): punteggio > 15 (danno significativo), basso rischio di suicidio (punteggio < 2 sull'item di suicidio).
  • Paziente naive ai farmaci (o antidepressivi interrotti per più di 3 mesi).
  • Paziente coperto da previdenza sociale.
  • Paziente in grado di leggere e comprendere il foglio informativo. Paziente in grado di firmare il consenso.
  • Per le donne in età fertile, metodo contraccettivo efficace (contraccettivo estro-progestinico o dispositivo intrauterino o legatura delle tube) per più di 1 mese (test di gravidanza negativo).

Criteri di esclusione:

  • Coprescrizione di farmaci psicoattivi o neurologici noti per alterare l'eccitabilità corticale
  • Altri disturbi psichiatrici (disturbi psicotici, disturbi alimentari).
  • Cambio di farmaco antidepressivo durante lo studio.
  • Abuso o dipendenza da sostanze diverse dalla nicotina o dalla caffeina.
  • Consumo instabile di nicotina o caffeina.
  • Malattia dermatologica, demenza, anamnesi di convulsioni o epilessia, tumore al cervello, impianti biomedici metallici nel cervello.
  • Trattamento in corso mediante stimolazione magnetica o elettrica (ad esempio: stimolazione nervosa transcutanea o stimolazione del midollo spinale).
  • Donne in età fertile senza contraccezione efficace, incinte o che allattano.
  • Paziente già inserito in uno studio clinico nei 30 giorni precedenti la visita di inclusione.
  • Paziente privato della libertà e sotto tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trattamento con citalopram
I pazienti riceveranno un trattamento con citalopram a 20 mg/giorno. Se i pazienti rispondono di almeno il 20% sulla scala HAMD-21 al giorno 14: continuazione a 20 mg/die. Se i pazienti non rispondono di almeno il 20% al giorno 14: aumentare la dose a 40 mg/giorno. I pazienti che non risponderanno di almeno il 50% sulla scala HAMD-21 al giorno 28 saranno esclusi dallo studio e saranno sottoposti a un nuovo piano di trattamento. I pazienti che risponderanno di almeno il 50% su HAMD-21 al giorno 28 continueranno il citalopram alla stessa dose e saranno rivalutati al giorno 60. I pazienti saranno valutati per i marcatori di neuroeccitabilità al giorno 1, giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 28 e giorno 60.
Dispositivo: Misurazioni di marcatori di eccitabilità corticale mediante TMS
Nel braccio sperimentale "trattamento con citalopram" verranno applicate misure di marcatori di eccitabilità corticale mediante Stimolazione Magnetica Transcranica. Queste misurazioni erano: il periodo di silenzio corticale CSP, il potenziale evocato MEP, l'inibizione intracorticale ICI e la facilitazione intracorticale ICF). La bobina elettromagnetica è posizionata sul vertice, secondo il sistema internazionale 10-20 EEG. Raccolta del segnale periferico mediante un elettrodo EMG di superficie (dispositivo non invasivo) posto in corrispondenza di uno dei primi muscoli interossei dorsali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del CSP tra il giorno 1 e il giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
La differenza nella variazione del periodo di silenzio corticale (CSP) tra il giorno 1 e il giorno 28 nei responder rispetto ai non responder. Una diminuzione di almeno il 50% sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD-21) definisce la risposta al citalopram. L'HAMD-21 valuta l'intensità dei sintomi depressivi con 21 item. Il suo punteggio è compreso tra 0 (nessuna depressione) e 73 (il massimo dell'intensità).
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'RMT tra il giorno 1 e il giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
La differenza nella variazione di altri marcatori di eccitabilità corticale come la soglia motoria a riposo (RMT) tra il giorno 1 e il giorno 28 nei responder rispetto ai non responder.
28 giorni
Variazione del MEP tra il giorno 1 e il giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
La differenza nella variazione del potenziale evocato motorio (MEP) tra il giorno 1 e il giorno 28 nei responder rispetto ai non responder.
28 giorni
Variazione dell'ICI tra il giorno 1 e il giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
La differenza nella variazione dell'inibizione intracorticale (ICI) tra il giorno 1 e il giorno 28 nei responder rispetto ai non responder.
28 giorni
Variazione dell'ICF tra il giorno 1 e il giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
La differenza nella variazione della facilitazione intracorticale (ICF) tra il giorno 1 e il giorno 28 nei responder rispetto ai non responder.
28 giorni
Variazione dei marcatori di eccitabilità corticale in altri momenti
Lasso di tempo: 14 giorni
Differenze nelle variazioni di RMT, MEP, ICI e ICF nei responder rispetto ai non-responder in altri momenti: tra il giorno 1 e il giorno 3, il giorno 1 e il giorno 7 e il giorno 1 e il giorno 14.
14 giorni
Variazione di HAMD-21 tra il giorno 1 e il giorno 60 per i responder al giorno 28
Lasso di tempo: 60 giorni
La variazione di HAMD-21 tra il giorno 1 e il giorno 60 per i responder al giorno 28.
60 giorni
Variazioni in UKU (Udvalg pour Kliniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale) in momenti diversi
Lasso di tempo: 60 giorni
Le variazioni nella scala UKU adattate per gli antidepressivi al giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 28 (e giorno 60 per i responder al giorno 28). L'UKU valuta gli effetti collaterali degli antidepressivi. Il suo punteggio è compreso tra 0 (nessun effetto collaterale) e 120 (il massimo degli effetti collaterali).
60 giorni
Variazioni nella scala di conformità di Morisky
Lasso di tempo: 60 giorni
Le variazioni della scala di compliance Morisky al giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 28 (e giorno 60 per i responder al giorno 28). La scala Morisky valuta la compliance al trattamento antidepressivo e il suo punteggio è compreso tra 0 (nessuna compliance) e 8 (buona conformità).
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier du Rouvray

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
University Hospital Caen, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-A00157-48

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni