Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальное исследование магнитной стимуляции возбудимости коры как маркера ответа на антидепрессанты: исследование EXCIPSY (EXCIPSY)

28 июля 2018 г. обновлено: Centre Hospitalier du Rouvray

Пилотное исследование по выявлению изменений корковой возбудимости, измеренных с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), в качестве маркеров антидепрессивной реакции

Депрессия является распространенным явлением, но не существует маркера ответа на лечение антидепрессантами. Измерение вариаций возбудимости коры у лиц, ответивших на селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС) (по сравнению с лицами, не ответившими на лечение) ранее никогда не проводилось. В исследовании Robol et al. (2004) в отношении острого воздействия циталопрама на маркеры корковой возбудимости авторы указали на увеличение периода коркового молчания (CSP) после введения циталопрама (2,5 часа). Исследователи предполагают, что этот эффект сохраняется позже и что снижение возбудимости коры может быть биомаркером ответа на антидепрессанты. В этом случае они ожидают, что вариация CSP между 1-м и 28-м днем ​​выше у ответивших на СИОЗС (циталопрам) по сравнению с не ответившими на лечение. Исследователи проводят пилотное, проспективное, многоцентровое исследование у пациентов, ранее не получавших лекарств, для сравнения вариации маркеров корковой возбудимости (CSP, но с моторным порогом RMT в покое, моторным вызванным потенциалом MEP, внутрикорковым торможением ICI и внутрикорковое облегчение ICF) между 1 и 28 днями у ответивших на циталопрам по сравнению с не ответившими.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Sotteville-lès-Rouen, Франция, 76300
        • Рекрутинг
        • Rouvray Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • большой депрессивный эпизод (по критериям DSM 5). Тяжесть депрессивного эпизода, оцениваемая по Шкале оценки депрессии Гамильтона, 21 пункт (HAMD-21): балл > 15 (значительное ухудшение), низкий риск суицида (балл < 2 по пункту суицид).
  • Пациент, ранее не принимавший лекарственные препараты (или прием антидепрессантов прекращен более чем на 3 месяца).
  • Пациент охвачен социальной системой безопасности.
  • Пациент, способный читать и понимать информационный документ. Пациент, способный подписать согласие.
  • Для женщин детородного возраста эффективен метод контрацепции (эстроген-гестагенный контрацептив или внутриматочная спираль или перевязка маточных труб) более 1 мес (отрицательный тест на беременность).

Критерий исключения:

  • Совместное назначение психоактивных или неврологических препаратов, которые, как известно, изменяют корковую возбудимость.
  • Другие психические расстройства (психотические расстройства, расстройства пищевого поведения).
  • Смена антидепрессанта во время исследования.
  • Злоупотребление или зависимость от других веществ, кроме никотина или кофеина.
  • Неустойчивое потребление никотина или кофеина.
  • Дерматологическое заболевание, слабоумие, судороги или эпилепсия в анамнезе, опухоль головного мозга, металлические биомедицинские имплантаты в головном мозге.
  • Постоянное лечение с помощью магнитной или электрической стимуляции (например, чрескожная стимуляция нервов или стимуляция спинного мозга).
  • Женщины детородного возраста без эффективной контрацепции, беременные или кормящие грудью.
  • Пациент, который уже был включен в клиническое исследование в течение 30 дней до визита для включения.
  • Больной лишен свободы и находится под опекой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение циталопрамом
Пациенты будут получать лечение циталопрамом в дозе 20 мг/день. Если пациенты отвечают как минимум на 20% по шкале HAMD-21 на 14-й день: продолжение в дозе 20 мг/день. Если пациенты не реагируют по крайней мере на 20% на 14-й день: увеличьте дозу на 40 мг/сут. Пациенты, которые не будут реагировать по крайней мере на 50% по шкале HAMD-21 на 28-й день, будут исключены из исследования, и им будет назначен новый план лечения. Пациенты, у которых ответ на HAMD-21 будет не менее 50% на 28-й день, продолжат циталопрам в той же дозе и будут повторно оценены на 60-й день. Пациентов будут оценивать на наличие маркеров нейровозбудимости на 1-й, 3-й, 7-й, 14-й, 28-й и 60-й день.
Устройство: Измерение маркеров корковой возбудимости методом ТМС
В экспериментальной группе «лечение циталопрамом» будут применяться измерения маркеров корковой возбудимости методом транскраниальной магнитной стимуляции. Этими измерениями были: кортикальный период молчания CSP, вызванный потенциал MEP, внутрикорковое торможение ICI и внутрикорковое облегчение ICF). На макушку накладывают электромагнитную катушку по международной системе ЭЭГ 10-20. Сбор периферического сигнала поверхностным ЭМГ-электродом (неинвазивное устройство), размещенным относительно одной из первых дорсальных межкостных мышц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение CSP между 1-м и 28-м днем
Временное ограничение: 28 дней
Разница в изменении периода коркового молчания (CSP) между 1 и 28 днями у респондеров по сравнению с нереспондерами. Снижение не менее чем на 50% по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD-21) определяет реакцию на циталопрам. HAMD-21 оценивает интенсивность симптомов депрессии с помощью 21 пункта. Его оценка находится в диапазоне от 0 (нет депрессии) до 73 (максимальная интенсивность).
28 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение РМТ между 1 и 28 днем
Временное ограничение: 28 дней
Разница в изменении других маркеров возбудимости коры, таких как двигательный порог покоя (RMT), между 1 и 28 днями у респондеров по сравнению с нереспондерами.
28 дней
Изменение MEP между 1 и 28 днем
Временное ограничение: 28 дней
Разница в изменении моторного вызванного потенциала (МВП) между 1-м и 28-м днем ​​у респондеров по сравнению с нереспондерами.
28 дней
Изменение ICI между 1-м и 28-м днем
Временное ограничение: 28 дней
Разница в изменении внутрикоркового торможения (ICI) между 1-м и 28-м днем ​​у респондеров по сравнению с нереспондерами.
28 дней
Изменение МКФ между 1 и 28 днем
Временное ограничение: 28 дней
Разница в изменении внутрикортикальной фасилитации (ICF) между 1-м и 28-м днями у респондеров по сравнению с нереспондерами.
28 дней
Изменение маркеров корковой возбудимости в другое время
Временное ограничение: 14 дней
Различия в вариациях RMT, MEP, ICI и ICF у респондеров по сравнению с нереспондерами в другое время: между 1-м и 3-м днем, 1-м и 7-м днем, 1-м и 14-м днем.
14 дней
Изменение HAMD-21 между 1 и 60 днями для респондентов на 28 день
Временное ограничение: 60 дней
Изменение HAMD-21 между 1-м и 60-м днями для респондентов на 28-й день.
60 дней
Изменения в UKU (оценочная шкала побочных эффектов Udvalg pour Kliniske Undersøgelser) в разное время
Временное ограничение: 60 дней
Варианты шкалы UKU адаптированы для антидепрессантов на 3-й, 7-й, 14-й, 28-й день (и на 60-й день для ответивших на 28-й день). UKU оценивает побочные эффекты антидепрессантов. Его оценка составляет от 0 (отсутствие побочных эффектов) до 120 (максимальное количество побочных эффектов).
60 дней
Вариации шкалы комплаентности Мориски
Временное ограничение: 60 дней
Изменения шкалы комплаентности Мориски на 3-й, 7-й, 14-й, 28-й день (и 60-й день для ответивших на 28-й день). 8 (хорошее соответствие).
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier du Rouvray

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
University Hospital Caen, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 июля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 августа 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018-A00157-48

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками