Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar transcraniële magnetische stimulatie van corticale prikkelbaarheid als marker van respons op antidepressiva: EXCIPSY-onderzoek (EXCIPSY)

28 juli 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier du Rouvray

Pilotstudie naar de identificatie van veranderingen in de corticale prikkelbaarheid gemeten door transcraniële magnetische stimulatie (TMS) als markers van antidepressieve respons

Depressie is een veelvoorkomend probleem, maar er is geen indicator voor respons op een behandeling met antidepressiva. Het meten van de variatie van de corticale prikkelbaarheid bij responders op een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) (vergeleken met niet-responders) was nog nooit eerder gedaan. In de studie van Robol et al. (2004) betreffende de acute effecten van citalopram op markers van corticale prikkelbaarheid, hebben de auteurs gewezen op een toename van de corticale stille periode (CSP) na toediening van citalopram (2,5 uur). De onderzoekers veronderstellen dat dit effect later aanhoudt en dat de vermindering van de corticale prikkelbaarheid een biomarker zou kunnen zijn voor antidepressiva. In dit geval verwachten ze dat de variatie van CSP tussen dag 1 en dag 28 groter is bij responders op een SSRI (citalopram) dan bij non-responders. de onderzoekers leiden een pilot, prospectief, multicentrisch onderzoek bij medicijnnaïeve patiënten om de variatie van de markers van corticale exciteerbaarheid (de CSP maar de rustmotorische drempel RMT, de motor evoked potential MEP, de intracorticale inhibitie ICI en de intra-corticale facilitatie ICF) tussen dag 1 en dag 28 bij responders op citalopram, in vergelijking met non-responders.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
22

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • depressieve episode (volgens DSM 5-criteria). Ernst van depressieve episode beoordeeld door Hamilton Depressive Rating Scale 21 items (HAMD-21): score > 15 (significante stoornis), laag suïciderisico (score < 2 op suïcide-item).
  • Medicijnnaïeve patiënt (of antidepressivum langer dan 3 maanden gestopt).
  • Patiënt valt onder sociaal zekerheidssysteem.
  • Patiënt die het informatieblad kan lezen en begrijpen. Patiënt die de toestemming kan ondertekenen.
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, effectieve anticonceptiemethode (oestrogeen-progestageen anticonceptiemiddel of spiraaltje of afbinden van de eileiders) gedurende meer dan 1 maand (negatieve zwangerschapstest).

Uitsluitingscriteria:

  • Co-recept van psychoactieve of neurologische geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de corticale prikkelbaarheid veranderen
  • Andere psychiatrische stoornissen (psychotische stoornissen, eetstoornissen).
  • Verandering van antidepressivum tijdens de studie.
  • Misbruik of verslaving aan andere stoffen dan nicotine of cafeïne.
  • Onvaste consumptie van nicotine of cafeïne.
  • Dermatologische ziekte, dementie, medische voorgeschiedenis van toevallen of epilepsie, hersentumor, metalen biomedische implantaten in de hersenen.
  • Voortdurende behandeling door magnetische of elektrische stimulatie (bijvoorbeeld: transcutane zenuwstimulatie of ruggenmergstimulatie).
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder effectieve anticonceptie, zwanger of borstvoeding gevend.
  • Patiënt die binnen 30 dagen vóór het opnamebezoek al in een klinische studie was opgenomen.
  • Patiënt van vrijheid beroofd en onder curatele gesteld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Behandeling met citalopram
De patiënten krijgen een behandeling met citalopram van 20 mg/dag. Als patiënten reageren met ten minste 20% op de HAMD-21-schaal op dag 14: voortzetting met 20 mg/dag. Als patiënten op dag 14 niet met minstens 20% reageren: verhoog de dosis met 40 mg/dag. De patiënten die op dag 28 niet met ten minste 50% reageren op de HAMD-21-schaal, worden uitgesloten van het onderzoek en ondergaan een nieuw behandelplan. De patiënten die op dag 28 met ten minste 50% zullen reageren op HAMD-21, zullen citalopram in dezelfde dosis voortzetten en zullen op dag 60 opnieuw worden beoordeeld. De patiënten worden beoordeeld op de markers van neuro-exciteerbaarheid op dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28 en dag 60.
Apparaat: Metingen van markers van corticale prikkelbaarheid door TMS
In de experimentele arm "behandeling met citalopram" zullen metingen van markers van corticale prikkelbaarheid door middel van transcraniële magnetische stimulatie worden toegepast. Deze metingen waren: de corticale stille periode CSP, de evoked potential MEP, de intracorticale inhibitie ICI en de intracorticale facilitatie ICF). Elektromagnetische spoel wordt op de vertex geplaatst, volgens het internationale 10-20 EEG-systeem. Verzamelen van het perifere signaal door een oppervlakte-EMG-elektrode (niet-invasief apparaat) die is geplaatst met betrekking tot een van de eerste dorsale interossale spieren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van de CSP tussen dag 1 en dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Het verschil in variatie van de corticale stille periode (CSP) tussen dag 1 en dag 28 bij responders vergeleken met non-responders. Een afname met ten minste 50% op de Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-21) bepaalt de respons op citalopram. De HAMD-21 beoordeelt de intensiteit van de depressieve symptomen met 21 items. De score ligt tussen 0 (geen depressie) en 73 (de maximale intensiteit).
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van de RMT tussen dag 1 en dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Het verschil in variatie van andere markers van corticale exciteerbaarheid, zoals rustmotorische drempel (RMT) tussen dag 1 en dag 28 bij responders in vergelijking met non-responders.
28 dagen
Variatie van de MEP tussen dag 1 en dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Het verschil in variatie van de motor evoked potential (MEP) tussen dag 1 en dag 28 bij responders vergeleken met non-responders.
28 dagen
Variatie van de ICI tussen dag 1 en dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Het verschil in variatie van de intracorticale inhibitie (ICI) tussen dag 1 en dag 28 bij responders vergeleken met non-responders.
28 dagen
Variatie van de ICF tussen dag 1 en dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Het verschil in variatie van de intracorticale facilitatie (ICF) tussen dag 1 en dag 28 bij responders vergeleken met non-responders.
28 dagen
Variatie van de markers van corticale prikkelbaarheid op andere momenten
Tijdsspanne: 14 dagen
Verschillen in variaties van RMT, MEP, ICI en ICF bij responders vergeleken met non-responders op andere momenten: tussen dag 1 en dag 3, dag 1 en dag 7 en dag 1 en dag 14.
14 dagen
Variatie in HAMD-21 tussen dag 1 en dag 60 voor de responders op dag 28
Tijdsspanne: 60 dagen
De variatie in HAMD-21 tussen dag 1 en dag 60 voor de responders op dag 28.
60 dagen
Variaties in UKU (Udvalg pour Kliniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale) op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: 60 dagen
De variaties in UKU-schaal aangepast voor antidepressiva op dag 3, dag 7, dag 14, dag 28 (en dag 60 voor de responders op dag 28). De UKU beoordeelt de bijwerkingen van de antidepressiva. De score ligt tussen 0 (geen bijwerking) en 120 (maximaal aantal bijwerkingen).
60 dagen
Variaties in de nalevingsschaal van Morisky
Tijdsspanne: 60 dagen
De variaties op de schaal van Morisky op dag 3, dag 7, dag 14, dag 28 (en dag 60 voor de responders op dag 28). De Morisky-schaal beoordeelt de therapietrouw van antidepressiva en de score ligt tussen 0 (geen therapietrouw) en 8 (goede naleving).
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre Hospitalier du Rouvray

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
University Hospital Caen, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 juli 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 augustus 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juli 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2018-A00157-48

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen