Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av transkraniell magnetisk stimulering av kortikal excitabilitet som markör för antidepressivt svar: EXCIPSY-studie (EXCIPSY)

28 juli 2018 uppdaterad av: Centre Hospitalier du Rouvray

Pilotstudie om identifiering av kortikala excitabilitetsförändringar mätt med transkraniell magnetisk stimulering (TMS) som markörer för antidepressivt svar

Depression är ett vanligt problem men det finns ingen markör för svar på en antidepressiv behandling. Mätningen av variationen i den kortikala excitabiliteten hos personer som svarar på en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) (jämfört med icke-svarare) hade aldrig gjorts tidigare. I studien av Robol et al. (2004) angående de akuta effekterna av citalopram på markörer för kortikal excitabilitet, har författarna påpekat en ökning av den kortikala tysta perioden (CSP) efter administrering av citalopram (2,5 timmar). Utredarna antar att denna effekt kvarstår senare och att minskningen av kortikal excitabilitet kan vara en biomarkör för antidepressivt svar. I det här fallet förväntar de sig att variationen av CSP mellan dag 1 och dag 28 är högre hos personer som svarar på en SSRI (citalopram) jämfört med icke-svarare. utredarna leder en pilot, prospektiv, multicentrisk studie på läkemedelsnaiva patienter för att jämföra variationen av markörerna för kortikal excitabilitet (CSP men med vilomotortröskeln RMT, den motoriska framkallade potentiella MEP, den intrakortikala hämningen ICI och intracortical facilitation ICF) mellan dag 1 och dag 28 hos patienter som svarade på citalopram, jämfört med icke-svarare.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
22

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • stor depressiv episod (enligt DSM 5-kriterier). Svårighetsgraden av depressiv episod bedömd av Hamilton Depressive Rating Scale 21 poster (HAMD-21): poäng > 15 (signifikant försämring), låg självmordsrisk (poäng < 2 på självmordsobjekt).
  • Läkemedelsnaiv patient (eller antidepressivt läkemedel slutat i mer än 3 månader).
  • Patient omfattas av det sociala trygghetssystemet.
  • Patient som kan läsa och förstå informationsbladet. Patient som kan skriva under samtycke.
  • För kvinnor i fertil ålder, effektiv preventivmetod (östrogen-progestin preventivmedel eller intrauterin enhet eller tubal ligering) i mer än 1 månad (negativt graviditetstest).

Exklusions kriterier:

  • Samförskrivning av psykoaktiva eller neurologiska läkemedel som är kända för att förändra kortikal excitabilitet
  • Andra psykiatriska störningar (psykotiska störningar, ätstörningar).
  • Byte av antidepressivt läkemedel under studien.
  • Missbruk eller beroende av andra substanser än nikotin eller koffein.
  • Ostadig konsumtion av nikotin eller koffein.
  • Dermatologisk sjukdom, demens, medicinsk historia av anfall eller epilepsi, hjärntumör, metalliska biomedicinska implantat i hjärnan.
  • Pågående behandling med magnetisk eller elektrisk stimulering (till exempel: transkutan nervstimulering eller ryggmärgsstimulering).
  • Kvinnor i fertil ålder utan effektiva preventivmedel, gravida eller ammande.
  • Patient som redan ingick i en klinisk prövning inom 30 dagar före inklusionsbesöket.
  • Patient frihetsberövad och under förmyndarskap.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Behandling med citalopram
Patienterna kommer att få en behandling med citalopram med 20 mg/dag. Om patienter svarar med minst 20 % på HAMD-21-skalan dag 14: fortsättning med 20 mg/dag. Om patienterna inte svarar med minst 20 % på dag 14: öka dosen med 40 mg/dag. De patienter som inte kommer att svara med minst 50 % på HAMD-21-skalan dag 28 kommer att uteslutas från studien och kommer att genomgå en ny behandlingsplan. De patienter som kommer att svara med minst 50 % på HAMD-21 dag 28 kommer att fortsätta med citalopram med samma dos och kommer att utvärderas på nytt vid dag 60. Patienterna kommer att bedömas för markörerna för neuroexcitabilitet på dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28 och dag 60.
Enhet: Mätningar av markörer för kortikal excitabilitet med TMS
I armens experimentella "behandling med citalopram" kommer mätningar av markörer för kortikal excitabilitet genom transkraniell magnetisk stimulering att tillämpas. Dessa mätningar var: den kortikala tysta perioden CSP, den framkallade potentiella MEP, den intrakortikala hämningen ICI och den intrakortikala underlättande ICF). Elektromagnetisk spole är placerad på vertexet, enligt det internationella 10-20 EEG-systemet. Insamling av den perifera signalen med en yt-EMG-elektrod (icke-invasiv enhet) placerad på en av de första dorsala interosseous musklerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation av CSP mellan dag 1 och dag 28
Tidsram: 28 dagar
Skillnaden i variation av den kortikala tysta perioden (CSP) mellan dag 1 och dag 28 hos respondenter jämfört med icke-svarare. En minskning med minst 50 % på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-21) definierar svaret på citalopram. HAMD-21 bedömer intensiteten av de depressiva symtomen med 21 punkter. Dess poäng är mellan 0 (ingen depression) och 73 (maximal intensitet).
28 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation av RMT mellan dag 1 och dag 28
Tidsram: 28 dagar
Skillnaden i variation av andra markörer för kortikal excitabilitet som vilomotortröskel (RMT) mellan dag 1 och dag 28 hos responders jämfört med icke-svarare.
28 dagar
Variation av ledamoten mellan dag 1 och dag 28
Tidsram: 28 dagar
Skillnaden i variation av den motoriska framkallade potentialen (MEP) mellan dag 1 och dag 28 hos respondenter jämfört med icke-svarare.
28 dagar
Variation av ICI mellan dag 1 och dag 28
Tidsram: 28 dagar
Skillnaden i variation av den intrakortikala hämningen (ICI) mellan dag 1 och dag 28 hos responders jämfört med icke-svarare.
28 dagar
Variation av ICF mellan dag 1 och dag 28
Tidsram: 28 dagar
Skillnaden i variation av den intrakortikala underlättandet (ICF) mellan dag 1 och dag 28 hos responders jämfört med icke-svarare.
28 dagar
Variation av markörerna för kortikal excitabilitet vid andra tillfällen
Tidsram: 14 dagar
Skillnader i variationer av RMT, MEP, ICI och ICF hos respondenter jämfört med icke-svarare vid andra tidpunkter: mellan dag 1 och dag 3, dag 1 och dag 7 och dag 1 och dag 14.
14 dagar
Variation i HAMD-21 mellan dag 1 och dag 60 för svarande dag 28
Tidsram: 60 dagar
Variationen i HAMD-21 mellan dag 1 och dag 60 för svarande dag 28.
60 dagar
Variationer i UKU (Udvalg pour Kliniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale) vid olika tidpunkter
Tidsram: 60 dagar
Variationerna i UKU-skalan anpassad för antidepressiva medel dag 3, dag 7, dag 14, dag 28 (och dag 60 för svarande dag 28). UKU bedömer biverkningarna av antidepressiva läkemedel. Dess poäng är mellan 0 (ingen biverkning) och 120 (maximalt antal biverkningar).
60 dagar
Variationer i Morisky efterlevnadsskala
Tidsram: 60 dagar
Variationerna i Morisky följsamhetsskalan dag 3, dag 7, dag 14, dag 28 (och dag 60 för svarande dag 28). Morisky-skalan bedömer följsamheten med antidepressiv behandling och dess poäng är mellan 0 (ingen följsamhet) och 8 (god efterlevnad).
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Centre Hospitalier du Rouvray

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Centre hospitalier de Ville-Evrard, France
University Hospital Caen, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 juli 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 augusti 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 juli 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2018-A00157-48

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar