신기능 장애 환자의 유지 관리에서 Pemetrexed, 2 용량 계산 전략 (PKAPIR)
2021년 5월 21일 업데이트: Centre Georges Francois Leclerc
신기능 장애 환자의 유지 관리에서 Pemetrexed: 2가지 용량 계산 전략을 비교하는 무작위 4상 다기관 연구(PKAPIR)
Pemetrexed는 비소세포폐암(NSCLC)의 치료에 사용됩니다. 그것의 배설은 주로 신장이며 그것의 신독성은 CrCLCG가 45 mL/min 아래로 떨어질 때 치료 중단을 필요로 합니다. NSCLC 환자는 종종 다른 세포독성 약물에 의해 신장 기능이 손상됩니다.
페메트렉시드의 용량 조절은 약동학적 근거 없이 체표면적(SC)의 함수로 수행됩니다. 문제는 신장 기능이 보존된 환자에게 동등한 생물학적 노출을 제공하는 CRCL을 기반으로 한 안전한 용량으로 신부전(RR) 환자를 치료하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
- 1차 목적: 치료를 받은 환자에서 신기능 ≤ 45mL/min에 대한 치료 중단 전 평균 시간에 대한 Cockcroft-Gault(CrCLCG) 대 체표면적(SC)에 따라 투여할 페메트렉시드 용량 대 크레아틴 청소율 계산의 영향을 평가합니다. 비소세포 폐암의 경우 유지 관리에서 주로 편평하지 않습니다.
- 2차 목표: 치료 중단, 무진행 생존(PFS) 및 환자 전체 생존에 대한 시간 경과에 따른 CRCLCG 대 SC 대비 투여할 페메트렉시드 용량 계산의 영향을 평가하기 위함.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
11
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Chalon-sur-Saône, 프랑스, 71100
- CH William Morey
-
Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Georges François Leclerc
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Universitaire Hospitalier de Dijon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 주로 조직학적으로 기록된 비표피양 비소세포폐암 환자
- 페메트렉세드로 치료를 시작하거나 유지요법을 받을 예정인 환자
- 호중구> 1500 / mm3; 칩> 100,000 / mm3
- 고지, 날짜 및 서명된 동의서 가임기 환자의 효과적인 피임 방법
- Cockcroft-Gault 공식에 따른 크레아티닌 청소율 70~45mL/분
- PS = 0 또는 1
제외 기준:
- 페메트렉시드 요법에 금기인 환자
- 증상이 있는 뇌전이 환자
- 임산부 또는 수유부
- 후견인 또는 관리인 또는 성년 보호 시스템의 대상인 환자
- 사회 보장 제도에 가입하지 않은 환자(수혜자 또는 수혜자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 표준 암
체표면적의 함수로서 페메트렉시드 용량 계산
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표준군 : 체표면적에 따른 페메트렉시드 용량 계산 실험 부문: 크레아티닌 청소율(CrCLCG)의 함수로서 페메트렉시드 용량 계산 |
|
실험적: 실험용 팔
크레아틴 제거율(CrCLCG)의 함수로서 페메트렉세드 용량 계산
|
표준군 : 체표면적에 따른 페메트렉시드 용량 계산 실험 부문: 크레아티닌 청소율(CrCLCG)의 함수로서 페메트렉시드 용량 계산 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 기능으로 인해 치료가 중단될 때까지의 평균 시간 ≤ 45mL/분
기간: 일년
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무작위 배정일로부터 치료 중단일까지
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 최대 100주
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지
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최대 100주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 4월 6일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 2월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2016-002552-24
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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