혈압 및 심박수에 미치는 영향을 평가하기 위한 Ozanimod와 Pseudoephedrine의 약물간 상호작용 연구

포함 기준:

1. 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세에서 55세 사이의 남성 또는 임신하지 않았거나 수유하지 않은 여성입니다.

2. 여성 피험자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

   • 스크리닝 및 제-2일에 음성 혈청 임신 검사(가임 여성[WOCBP]만 해당).
   • 폐경 후(마지막 월경 후 2년 및 난포 자극 호르몬[FSH] > 40 IU/L로 정의).
   • 의료 기록으로 스크리닝하기 최소 6개월 전에 외과적 불임술(예: 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술, 자궁 절제술)을 받았습니다.

3. 가임 여성:

   75일 안전 후속 조치가 완료될 때까지 연구 전반에 걸쳐 매우 효과적인 피임법 실행에 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 단독으로 또는 조합하여 일관되고 올바르게 사용했을 때 진주 지수의 실패율이 연간 1% 미만인 방법입니다.

   이 연구에서 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

   • 복합 호르몬(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 피임, 경구, 질내 또는 경피일 수 있음
   • 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사, 이식 가능)
   • 자궁 내 장치 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템 배치
   • 양측 난관 폐색
   • 정관 수술 파트너
   • 성적 금욕

   남성 과목:

   연구에 참여하는 동안 그리고 75일 안전 후속 조치가 완료될 때까지 WOCBP와 성적 접촉을 하는 동안 살정제가 포함된 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.

   모든 과목:

   주기적인 금욕(달력, 증상체온, 배란 후 방법), 금단(성교 중단), 살정제만 사용, 수유기 무월경 방법은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 여성용 콘돔과 남성용 콘돔을 함께 사용해서는 안 됩니다.

4. 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 75일 안전 후속 조치가 완료될 때까지 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
5. 피험자의 체중은 최소 110파운드(50kg)입니다. 스크리닝 및 제-2일에 18.0 내지 30.0 kg/m2 범위 내의 체질량 지수(BMI).
6. 의료 또는 수술 이력, 12-리드 ECG, 신체 검사, 임상 실험실 테스트 및 바이탈 사인에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 확인된 피험자는 건강 상태가 양호합니다.
7. 피험자는 스크리닝 및 제-2일에 세 번의 연속 측정에서 평균 수축기 혈압(SBP)이 90~140mmHg이고 이완기 혈압(DBP)이 50~90mmHg입니다.
8. 피험자는 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 하며 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 포함하여 연구 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 및 심혈관 증상을 보입니다.
2. 피험자는 조사자의 의견으로 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거에 영향을 미칠 수 있거나 이 임상 연구에 참여하고 완료하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 이상 또는 질병의 존재 또는 병력이 있습니다.
3. 피험자는 임상적으로 중요하거나 불안정한 혈관 질환의 병력이 있거나 지난 2년 이내에 저혈압과 관련된 실신의 병력이 있거나 기립성 저혈압의 병력이 있습니다(또는 앙와위 SBP와 비교하여 기립 후 2분에 SBP가 20mmHg 이상 감소).
4. 스크리닝 또는 -2일에 앉아있는 맥박수가 분당 55 내지 90회(bpm)를 넘는 피험자.
5. 심장의 전기적 주기(QTcF)에서 Q파와 T파 사이의 휴식 프리데리시아 보정 간격 > 450msec(남성) 또는 > 470msec(여성) 또는 P파 시작부터 QRS 복합체 시작까지의 간격이 있는 피험자 (PR) > 스크리닝 시 200msec.
6. 피험자는 스크리닝 전 24개월 이내에 알코올 중독, 약물 남용 또는 중독의 병력이 있습니다.
7. 피험자는 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청 검사에서 양성을 나타냅니다.
8. 피험자는 첫 번째 복용 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품(담배, 파이프, 시가, 베이프, 전자 담배, 씹는 담배, 니코틴 패치, 니코틴 사탕 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용한 적이 있습니다. IP.
9. 피험자는 IP를 처음 복용하기 전 3개월 이내에 마리화나 제품을 소비했습니다.
10. 피험자는 스크리닝 또는 제-2일에 코티닌을 포함하는 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보입니다.
11. 피험자는 스크리닝 또는 제-2일에 알코올 소변 또는 호흡 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
12. 피험자는 IP의 첫 번째 투여 전 30일 또는 제거 반감기의 5배(알려진 경우) 중 더 긴 기간 내에 모든 연구 약물을 투여 받았습니다.
13. 피험자는 IP의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 모든 전신 일반 의약품(아세트아미노펜 최대 1g/일 제외), 식이 또는 약초 ​​보조제(비타민/종합 비타민 제외)를 사용했습니다. St. John's wort는 IP의 첫 투여 전 최소 28일 전에 중단해야 합니다.
14. 피험자는 IP의 첫 번째 투여 전 28일 또는 제거 반감기의 5배 중 더 긴 기간 내에 전신 처방 약물(호르몬 피임제 제외)을 사용했습니다.
15. 피험자는 IP의 첫 투여 전 90일 이내에 알려진 MAO 억제제를 사용했습니다. 16. 피험자는 슈도에페드린 또는 오자니모드에 대한 알레르기 반응 병력이 있습니다.

17. 대상자는 IP의 첫 투여 전 7일 이내에 알코올을 섭취했습니다. 18. 피험자는 IP의 첫 투여 전 24시간 동안 격렬한 신체 활동을 계획하거나 참여할 것입니다.

19. 피험자는 말초 정맥 접근이 좋지 않습니다. 20. 피험자는 IP의 첫 투여 전 60일 이내에 400mL 이상의 혈액을 기증했습니다.

21. 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자의 안전 또는 복지를 위태롭게 할 수 있는 병력이 있습니다.