Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse af Ozanimod med pseudoephedrin for at evaluere effekten på blodtryk og hjertefrekvens

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde i alderen 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).

2. Kvindelige forsøgspersoner skal opfylde mindst 1 af følgende kriterier:

   • Negativ serumgraviditetstest ved screening og dag -2 (kun kvinder i den fødedygtige alder [WOCBP]).
   • Postmenopausal (defineret som 2 år efter sidste menstruation og follikelstimulerende hormon [FSH] > 40 IE/L).
   • Modtaget kirurgisk sterilisation (f.eks. bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi, hysterektomi) mindst 6 måneder før screening med lægejournaler.

3. Kvinder i den fødedygtige alder:

   Skal acceptere at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen, indtil den 75-dages sikkerhedsopfølgning er afsluttet. Meget effektive præventionsmetoder er dem, der alene eller i kombination resulterer i en fejlrate på et Pearl-indeks på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt.

   Acceptable metoder til prævention i denne undersøgelse er følgende:

   • Kombineret hormonel (østrogen- og gestagenholdig) prævention, som kan være oral, intravaginal eller transdermal
   • Hormonel prævention med kun gestagen forbundet med hæmning af ægløsning, som kan være oral, injicerbar, implanterbar
   • Placering af en intrauterin enhed eller et intrauterint hormonfrigørende system
   • Bilateral tubal okklusion
   • Vasektomiseret partner
   • Seksuel afholdenhed

   Mandlige emner:

   Skal acceptere at bruge et latexkondom med spermicid under seksuel kontakt med WOCBP, mens du deltager i undersøgelsen og indtil afslutningen af ​​den 75-dages sikkerhedsopfølgning.

   Alle fag:

   Periodisk abstinens (kalender, symptotermiske, post-ovulation metoder), abstinenser (coitus interruptus), kun sæddræbende midler og amenamenoré metode er ikke acceptable præventionsmetoder. Kvindekondom og mandligt kondom bør ikke bruges sammen.

4. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at afstå fra at donere sæd under undersøgelsen og indtil afslutningen af ​​den 75-dages sikkerhedsopfølgning.
5. Forsøgspersonen har en kropsvægt på mindst 110 pund (50 kg); body mass index (BMI) inden for intervallet 18,0 til 30,0 kg/m2, inklusive, ved screening og dag -2.
6. Forsøgspersonen er ved godt helbred, som fastslået af ingen klinisk signifikante fund fra medicinsk eller kirurgisk historie, 12-aflednings-EKG, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests og vitale tegn.
7. Forsøgspersonen har et gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP) på 90 til 140 mmHg, et diastolisk blodtryk (DBP) på 50 til 90 mmHg fra tre på hinanden følgende målinger ved screening og dag -2.
8. Forsøgspersonen skal være i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke og skal være i stand til at overholde undersøgelsens krav, herunder studiebesøgsplanen og andre protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) og kardiovaskulære symptomer ved screening.
2. Forsøgspersonen har en tilstedeværelse eller historie med enhver abnormitet eller sygdom, som efter investigatorens mening kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller eliminering af undersøgelseslægemidlerne eller ville begrænse forsøgspersonens evne til at deltage i og fuldføre denne kliniske undersøgelse.
3. Forsøgspersonen har en anamnese med klinisk signifikant eller ustabil vaskulær sygdom, eller en historie med synkope forbundet med hypotension inden for de sidste 2 år eller en anamnese med ortostatisk hypotension (eller SBP-fald på ≥ 20 mmHg 2 minutter efter at have stået op sammenlignet med liggende SBP).
4. Person med en siddende puls uden for 55 til 90 slag i minuttet (bpm) ved screening eller dag -2.
5. Person med et hvilende Fridericia-korrigeret interval mellem Q- og T-bølge i hjertets elektriske cyklus (QTcF) > 450 msek (mænd) eller > 470 msek (hun) eller interval fra begyndelsen af ​​P-bølgen til begyndelsen af ​​QRS-komplekset (PR) > 200 msek ved screening.
6. Forsøgspersonen har en historie med alkoholisme, stofmisbrug eller afhængighed inden for 24 måneder før screening.
7. Forsøgspersonen har en positiv serumtest for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) ved screening.
8. Forsøgspersonen har brugt tobaks- eller nikotinholdige produkter (herunder men ikke begrænset til cigaretter, piber, cigarer, vape, elektroniske cigaretter, tyggetobak, nikotinplastre, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) inden for 3 måneder før den første dosis af IP.
9. Forsøgspersonen har indtaget marihuanaprodukter inden for 3 måneder før den første dosis af IP.
10. Forsøgspersonen har en positiv urinmedicintest inklusive cotinin ved screening eller dag -2.
11. Forsøgspersonen har en positiv alkoholurin- eller udåndingstest ved screening eller dag -2.
12. Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 gange eliminationshalveringstiden (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før den første dosis af IP.
13. Forsøgspersonen har brugt systemisk håndkøbsmedicin (undtagen acetaminophen op til 1 g/dag), kosttilskud eller urtetilskud (undtagen vitaminer/multivitaminer) inden for 7 dage før den første dosis af IP. Perikon skal seponeres mindst 28 dage før den første dosis af IP.
14. Forsøgspersonen har brugt systemisk receptpligtig medicin (undtagen hormonelle præventionsmidler) inden for 28 dage eller 5 gange eliminationshalveringstiden, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af IP.
15. Forsøgspersonen har brugt alle kendte MAO-hæmmere inden for 90 dage før den første dosis af IP. 16. Personen har en historie med allergisk reaktion over for pseudoefedrin eller ozanimod.

17. Forsøgspersonen har indtaget alkohol inden for 7 dage før den første dosis af IP. 18. Emnet planlægger eller vil deltage i anstrengende fysiske aktiviteter i løbet af 24-timersperioden forud for den første dosis af IP.

19. Personen har dårlig perifer venøs adgang. 20. Forsøgspersonen har doneret mere end 400 ml blod inden for 60 dage før den første dosis af IP.

21. Forsøgspersonen har en historie med enhver sygehistorie, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller bringe forsøgspersonens sikkerhed eller velfærd i fare.