오피오이드 중독에 대한 지속형 날트렉손: 지속적인 금욕 및 회복에 초점 (NaltRec)
오피오이드 중독에 대한 지속형 날트렉손: 지속적인 금욕과 회복을 위한 정신적, 신체적, 사회적 요인의 중요성
연구 개요
상태
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정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 서방형 날트렉손 염산염 주사 현탁액(Vivitrol®)(나중에 XR-NTX로 지칭함) 380mg/4주를 사용한 치료가 정신-사회적 회복 및 오피오이드 의존 개인의 신체 및 정신 건강. 또한 이 연구는 OMT의 대안으로 자연주의적 환경에서 제공되는 XR-NTX 치료의 효과와 안전성을 조사할 것입니다. 연구 기간은 24주, 후속 28주 후속 연구 및 1년 후 치료 연구입니다. 이 연구는 4개의 "작업 패키지"(WP)로 구성됩니다. 동일한 참여 사이트에서 연령과 성별이 일치하고 현재 경구용 부프레노르핀 또는 부프레노르핀-날록손으로 매일 치료를 받고 있는 OMT 프로그램에 등록된 150명의 피험자로 구성된 대조군이 모집됩니다. 통제는 회복과 정신 및 신체 건강의 심리 사회적 측면에 대한 연구 참가자와 비교됩니다.
WP1은 오피오이드 의존 대상자의 이 새로운 치료를 위해 회복 및 불법 약물 사용의 변화 또는 개선을 설명하기 위해 임상 자연주의 환경에서 XR-NTX를 사용할 것입니다. 노르웨이의 5개 도시 병원 및 지역사회 의료 서비스에서 총 n=150명의 참가자가 XR-NTX로 치료를 받을 예정입니다. 동일한 병원 및 지역사회 의료 서비스에서 우리는 이미 OMT에 등록되어 있고 부프레노르핀 또는 부프레노르핀-날록손의 가변 용량을 받고 있는 연령 및 성별에 맞는 150명의 피험자로 구성된 대조군을 모집할 것입니다. 대조군은 심리사회적 회복 및 건강 문제와 관련된 결과에만 사용됩니다. XR-NTX와 대조군 사이에 불법 물질 사용에 대한 비교는 없을 것입니다. 연구 및 기준선 평가에 포함된 후, XR-NTX 피험자는 주임 조사자 또는 위임된 현장 직원이 매달 후속 조치를 취합니다. 방문할 때마다 XR-NTX를 주사하고 인터뷰를 통해 헤로인 및 기타 불법 약물 사용, 신체 및 정신 건강, 주택 및 가족 상황, 소득 및 기타 사회적 측면에 대한 데이터를 얻을 것입니다. 방문할 때마다 소변 또는 타액 샘플을 채취하여 오피오이드 및 기타 불법 물질이 있는지 검사합니다. 가임 여성은 추가로 임신 선별 검사를 받게 됩니다. 모든 참가자는 치료 후 6개월 및 12개월 후에 후속 조치를 받게 됩니다.
비교 그룹은 기준선에서 24주 후 및 52주 후에만 평가됩니다. 연구 담당자는 비교 그룹의 피험자에게 어떠한 약물도 투여하지 않을 것입니다.
XR-NTX 참가자로부터 타액 샘플은 XR-NTX 치료 결과를 예측할 수 있는 가능한 유전적 바이오마커와 낮은 카테콜라민성 발현(ADHD- 스펙트럼) 지역사회 및 전문 의료 서비스와 관련된 복구 프로세스를 촉진하는 각 집수 지역의 커뮤니티 의료 서비스는 4주마다 XR-NTX 참가자의 복구 프로세스를 평가하기 위해 연구에 참여하도록 초대됩니다.
통제는 24주차와 52주차에 동일한 지역사회 보건 서비스에서 장기 회복 과정에 대해 평가할 것입니다.
참가자의 회복 과정에 대한 설명적 요소에 대한 평가는 관련 건강 및 사회 복지사와의 간략한 구조화된 인터뷰를 사용하여 수행됩니다. 인터뷰는 가능하면 전화나 화상회의와 같은 인터넷으로 할 수 있습니다.
WP 2는 질적 인터뷰를 사용하여 가능한 감정적 반응 및 치료의 심리사회적 영향을 포함하여 장기간 작용하는 오피오이드 수용체 길항제(XR-NTX)에 동의하고 치료를 유지하는 것을 가능하게 하는 요소와 장애물에 대한 피험자의 관점을 조사합니다. 데이터는 a) 150명의 XR-NTX 참가자 중 약 40명과의 개별 반구조화된 인터뷰를 통해 수집됩니다. 12주. 또한, 아편 중독 가족 구성원의 회복 과정에 대한 개념을 조사하기 위해 연구 대상의 가까운 친척 6-8명을 대상으로 개별 인터뷰 및 포커스 그룹 인터뷰를 수행합니다. 가족 응집력과 사회적 관계의 가능한 변화, 지원 및 후속 조치에 대한 그들 자신의 필요성.
WP 3은 대조군의 부프레노르핀 또는 부프레노르핀-날록손(OMT) 치료와 비교하여 연구 참가자의 XR-NTX 치료 비용에 대한 건강-경제 연구입니다. 약물 비용은 오피오이드 의존의 총 건강 비용의 일부일 뿐이므로 국가 등록 데이터, 병원 기록 및 GP 및 사회 복지사. 레지스트리 기반 정보는 참가자의 개인 식별 번호(PIN)를 기반으로 수집됩니다.
WP4는 XR-NTX의 오피오이드 수용체 길항작용이 환자의 스트레스, 통증 및 보상 반응에 미치는 영향에 대한 지식을 늘리도록 설계되었습니다. WP4는 특히 사회적 스트레스 요인, 신체적 고통 및 보상과 같은 뇌의 오피오이드 시스템에 의해 조절되는 것으로 알려진 자극에 대한 생리학적 및 행동적 반응의 측정을 사용합니다. 또한, 치료 순응도에 대한 중요한 예측 인자가 될 수 있는 아동기 동안의 부작용의 성격 및 병력에 대한 데이터가 수집될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Akershus
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Loerenskog, Akershus, 노르웨이, 1478
- Akershus University Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
-.ICH GCP 및 국가/지역 규정에 따라 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 서명된 정보에 입각한 동의 및 예상되는 협력을 확보하고 문서화해야 합니다.
- .18-65세의 남성 또는 여성
- Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)에서 확인된 DSM-V(304.00) 기준에 따라 오피오이드 의존성이 현재 진단되었습니다.
- 오피오이드 의존에 대한 치료를 자발적으로 찾고 있습니다.
- 최소 7일 동안 남용 물질에 대한 접근이 제한된 통제된 환경에서 체류 완료(OMT 통제 면제)
- 통제된 환경에서 퇴원하기 전에 노르웨이 국립 오피오이드 유지 치료(OMT) 프로그램 'LAR'에 등록되어 있습니다. 통제된 환경에서 LAR 신청서를 작성하고 제출하는 피험자의 경우 조사관은 LAR 승인에 대한 응답을 기다리는 동안 등록 데이터 수집을 완료할 수 있습니다.
- 여성이고 가임기인 경우, 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(OMT 통제에 대해 면제됨).
- 학습 절차를 이해하고 준수할 수 있는 자
제외 기준:
- 임신(즉, 양성 소변 및/또는 혈청 임신 테스트) 및/또는 현재 모유 수유 중
- 임상적으로 유의한 의학적 상태 또는 의학적 주의 및 후속 조치가 필요한 관찰된 이상(중증 간(Child-Turcotte-Pugh 수준 C) 또는 신부전, 진행성 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 임상적으로 유의한 증상 포함)
- 치료 및 후속 조치가 필요한 중증 정신 장애(자살 행동을 동반한 현재 또는 재발성 정동 장애, 정신병적 장애 포함)
- 스크리닝 시 제외된 약물의 사용 또는 연구 기간 동안 예상/필요한 사용(포함: 조사 제품 이외의 오피오이드 약물 치료 필요)(OMT 통제에 대해 면제됨)
- XR-NTX, 카르복시메틸셀룰로오즈, PLG(Polylactide-co-Polymers) 또는 희석제의 다른 구성 요소에 대해 알려진 불내성 및/또는 과민성(OMT 컨트롤에 대해 면제됨).
- DSM V의 기준으로 정의된 알코올 중독
- 심각한 호흡 쇠약.
- PI의 관점에서 프로토콜 방문 일정 또는 방문 요구 사항을 이행하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 발견
- Alkermes 또는 Reckitt-Benckiser(영구, 임시 계약직 근로자 또는 연구 수행 책임자) 또는 Alkermes 또는 Reckitt-Benckiser 직원의 직계 가족 고용.
- 비정상적인 실험실 평가. 병리학적 가치가 있는 경우, 조정 조사관은 피험자가 연구에 참여할 자격이 있는지 여부를 결정할 것입니다.
- 현재 연구에 영향을 미칠 수 있는 다른 시험에 참여하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 서방형 날트렉손
서방형 날트렉손 380mg을 4주마다 근육주사합니다.
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4주마다 380mg 주사 가능한 서방형 날트렉손
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 평소와 같은 치료(TAU)
환자의 필요와 ART 가이드라인에 따라 플렉시벨 용량의 매일 설하 부프레노르핀.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복 과정에서 인지된 변화
기간: 52주
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XR-NTX 참가자 및 사회 복지사가 인터뷰를 통해 평가한 회복 변화를 대조군 및 사회 복지사와 비교했습니다.
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52주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불법 물질 사용
기간: 52주
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4주마다 타임라인 후속 조치를 사용하는 XR-NTX 참가자의 불법 오피오이드 및 기타 불법 물질 사용 일수.
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52주
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연구 유지
기간: 52주
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참가자가 XR-NTX 연구에 머무는 기간(유지)
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52주
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헤로인에 대한 갈망
기간: 52주
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100mm VAS 척도를 사용하는 XR-NTX 참가자의 헤로인에 대한 갈망의 변화, 여기서 0은 갈망 없음이고 100은 최대 갈망입니다.
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52주
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치료 만족도
기간: 52주
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100 mm VAS 척도를 사용하여 XR-NTX 참가자의 치료 만족도, 여기서 0은 전혀 만족스럽지 않으며 100은 치료에 대한 완전한 만족입니다.
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52주
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경제적 비용 분석
기간: 2 년
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통제 그룹과 비교하여 XR-NTX를 받는 참가자의 건강, 지역 사회 및 형사 사법 영역 전반에 걸친 경제적 비용 분석
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2 년
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정신 건강 상태의 변화
기간: 52주
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XR-NTX 및 대조군을 투여받은 참가자의 정신 건강 상태 평가, Hopkins'Symptom Check List - 25, 정신적 고통을 평가하는 4점 척도, 우울증 관련 항목 15개 및 불안 관련 항목 10개로 측정.
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52주
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삶의 질 변화 감지
기간: 52주
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XR-NTX 참가자가 평가한 삶의 질 변화 및 삶의 질의 4가지 차원을 측정하는 24개 질문인 세계보건기구 삶의 질 척도 - BREF 버전을 사용하여 통제합니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Lars Tanum, MD, PhD, University Hospital, Akershus
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2017-004706-18
- 269864 (OTHER_GRANT: The Research Council of Norway)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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서방형 날트렉손에 대한 임상 시험
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NCT06717308모병NPWT 드레이프 씰 효율성(또는 누출 발생률) | 새로운 NPWT 드레이프에 대한 임상의의 수용 가능성 | 처방된 NPWT 치료에서 환자의 탈락률 | 의료 접착제 관련 피부 손상의 빈도 및 유형 | 의료 접착제 드레이프 제거 동안의 통증 평가