Lang wirkendes Naltrexon für Opioidabhängigkeit: Konzentrieren Sie sich auf anhaltende Abstinenz und Genesung (NaltRec)

Dies ist eine multizentrische, offene Behandlungsstudie darüber, wie die Behandlung mit Naltrexonhydrochlorid-Injektionssuspension mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (Vivitrol®) (später als XR-NTX bezeichnet) 380 mg/4 Wochen die psychosoziale Genesung beeinflussen oder fördern wird und somatische und psychiatrische Gesundheit bei opioidabhängigen Personen. Darüber hinaus wird die Studie die Wirksamkeit und Sicherheit einer XR-NTX-Behandlung untersuchen, die in einer natürlichen Umgebung als Alternative zur OMT verabreicht wird. Die Studiendauer beträgt 24 Wochen, eine anschließende 28-wöchige Nachbeobachtungsstudie und eine 1-jährige Nachbehandlungsstudie. Die Studie besteht aus vier "Arbeitspaketen" (AP). Aus denselben teilnehmenden Zentren wird eine Kontrollgruppe von 150 Probanden rekrutiert, die nach Alter und Geschlecht übereinstimmen und derzeit in das OMT-Programm eingeschrieben sind und täglich entweder mit oralem Buprenorphin oder Buprenorphin-Naloxon behandelt werden. Kontrollen werden mit Studienteilnehmern zu psychosozialen Aspekten der Genesung und psychischen und somatischen Gesundheit verglichen.

WP1 wird XR-NTX in einem klinischen Umfeld verwenden, um Veränderungen oder Verbesserungen bei der Genesung und beim Konsum illegaler Drogen für diese neuartige Behandlung von Opioidabhängigen zu beschreiben. Insgesamt n=150 Teilnehmer werden aus fünf städtischen Krankenhäusern und kommunalen Gesundheitsdiensten in Norwegen rekrutiert, um eine Behandlung mit XR-NTX zu erhalten. Aus denselben Krankenhäusern und kommunalen Gesundheitsdiensten werden wir auch eine Kontrollgruppe von 150 Probanden rekrutieren, die nach Alter und Geschlecht übereinstimmen und bereits in die OMT eingeschrieben sind und eine flexible Dosis von Buprenorphin oder Buprenorphin-Naloxon erhalten. Die Kontrollgruppe wird nur für Ergebnisse im Zusammenhang mit psychosozialer Genesung und Gesundheitsproblemen verwendet. Es findet kein Vergleich des Konsums illegaler Substanzen zwischen der XR-NTX- und der Kontrollgruppe statt. Nach der Aufnahme in die Studie und einer Basisbewertung werden die XR-NTX-Probanden monatlich vom Hauptprüfarzt oder delegiertem Standortpersonal weiterverfolgt. Bei jedem Besuch wird eine Injektion von XR-NTX verabreicht und durch ein Interview werden Daten über den Konsum von Heroin und anderen illegalen Substanzen, körperliche und geistige Gesundheit, Wohn- und Familiensituation, Einkommen und andere soziale Aspekte erhoben. Bei jedem Besuch wird eine Urin- oder Speichelprobe entnommen und auf Opioide und andere illegale Substanzen untersucht. Fruchtbare Frauen werden zusätzlich auf Schwangerschaft untersucht. Alle Teilnehmer werden 6 und 12 Monate nach der Behandlung nachuntersucht.

Die Vergleichsgruppe wird nur zu Studienbeginn, nach 24 Wochen und nach 52 Wochen beurteilt. Das Studienpersonal wird den Probanden in der Vergleichsgruppe keine Medikamente verabreichen.

Von XR-NTX-Teilnehmern wird zu Studienbeginn (oder bei einem späteren Besuch) eine Speichelprobe für genetische Analysen entnommen, um mögliche genetische Biomarker zu identifizieren, die das Ergebnis der Behandlung mit XR-NTX vorhersagen können, und mögliche Marker für eine niedrige catecholaminerge Expression (ADHS- Frequenzspektrum) Kommunale Gesundheitsdienste aus jedem Einzugsgebiet, die den Genesungsprozess unter Einbeziehung kommunaler und spezialisierter Gesundheitsdienste erleichtern, werden eingeladen, an der Studie teilzunehmen, um den Genesungsprozess der XR-NTX-Teilnehmer alle 4 Wochen zu bewerten.

Die Kontrollen werden in Woche 24 und in Woche 52 von denselben kommunalen Gesundheitsdiensten hinsichtlich ihres längerfristigen Genesungsprozesses bewertet.

Die Bewertung der beschreibenden Elemente im Genesungsprozess des Teilnehmers erfolgt anhand kurzer strukturierter Interviews mit den beteiligten Gesundheits- und Sozialarbeitern. Interviews können per Telefon oder über das Internet wie Telefonkonferenzen durchgeführt werden, sofern dies möglich ist.

AP 2 wird qualitative Interviews verwenden, um die Perspektive der Probanden zu Ermöglichern und Hindernissen für die Zustimmung zu und den Verbleib in der Behandlung mit einem langwirksamen Opioidrezeptorantagonisten (XR-NTX) zu untersuchen, einschließlich möglicher emotionaler Reaktionen und psychosozialer Auswirkungen der Behandlung. Die Daten werden durch a) einzelne halbstrukturierte Interviews mit etwa 40 der 150 XR-NTX-Teilnehmer erhoben: 20 Probanden, die länger als 12 Wochen in Behandlung bleiben, und 20 Probanden, die mindestens eine XR-NTX-Injektion erhalten, aber vorher abbrechen 12 Wochen. Darüber hinaus werden Einzelinterviews und Fokusgruppeninterviews mit jeweils 6-8 nahen Angehörigen der Studienteilnehmer durchgeführt, um deren Vorstellungen zum Genesungsprozess ihres opioidabhängigen Familienmitglieds zu untersuchen; mögliche Veränderungen des familiären Zusammenhalts und der sozialen Beziehungen sowie der eigene Bedarf an Unterstützung und Nachsorge.

AP 3 ist eine gesundheitsökonomische Studie zu den Kosten einer XR-NTX-Behandlung bei Studienteilnehmern im Vergleich zu einer Behandlung mit Buprenorphin oder Buprenorphin-Naloxon (OMT) bei den Kontrollen. Da die Kosten für Medikamente nur einen Teil der gesamten Gesundheitskosten der Opioidabhängigkeit ausmachen, werden wir versuchen, die Gesamtkosten für Gesundheits- und Sozialleistungen für diese Teilnehmergruppe auf der Grundlage nationaler Registerdaten, Krankenhausaufzeichnungen und Aufzeichnungen von Hausärzten und zu schätzen Sozialarbeiter. Registrierungsbasierte Informationen werden basierend auf der persönlichen Identitätsnummer (PIN) der Teilnehmer gesammelt.

WP4 soll das Wissen darüber erweitern, wie Opioidrezeptor-Antagonismus mit XR-NTX Stress, Schmerz und Belohnungsreaktionen bei Patienten beeinflusst. WP4 wird speziell Messungen von physiologischen und Verhaltensreaktionen auf Stimuli verwenden, von denen bekannt ist, dass sie durch das Opioidsystem des Gehirns moduliert werden, wie soziale Stressoren, körperliche Schmerzen und Belohnungen. Darüber hinaus werden Daten zur Persönlichkeit und Vorgeschichte unerwünschter Ereignisse in der Kindheit erhoben, die ebenfalls wichtige Prädiktoren für die Therapietreue sein können.