Dlouhodobě působící naltrexon pro závislost na opioidech: Zaměřte se na trvalou abstinenci a zotavení (NaltRec)

Toto je multicentrická, otevřená léčebná studie o tom, jak léčba injekční suspenzí naltrexon hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním (Vivitrol®) (později označovaná jako XR-NTX) 380 mg/4 týdny ovlivní nebo podpoří psychosociální zotavení a somatické a psychiatrické zdraví u jedinců závislých na opioidech. Dále bude studie zkoumat účinnost a bezpečnost léčby XR-NTX podávané v naturalistickém prostředí jako alternativa k OMT. Doba studie je 24 týdnů, následná 28týdenní následná studie a 1 rok po léčbě. Studie se skládá ze čtyř „pracovních balíčků“ (WP). Ze stejných zúčastněných míst bude vybrána kontrolní skupina 150 subjektů shodných podle věku a pohlaví a aktuálně zařazených do programu OMT, kteří jsou denně léčeni buď perorálním buprenorfinem nebo buprenorfin-naloxonem. Kontroly budou porovnány s účastníky studie o psychosociálních aspektech zotavení a duševního a somatického zdraví.

WP1 použije XR-NTX v klinickém naturalistickém prostředí k popisu změny nebo zlepšení v uzdravování a v užívání nelegálních drog pro tuto novou léčbu subjektů závislých na opioidech. Celkem n=150 účastníků bude rekrutováno z pěti městských nemocnic a komunitních zdravotnických služeb v Norsku, aby dostali léčbu pomocí XR-NTX. Ze stejných nemocnic a komunitních zdravotnických služeb také přijmeme kontrolní skupinu 150 subjektů shodných podle věku a pohlaví, kteří jsou již zařazeni do OMT a dostávají flexibilní dávku buprenorfinu nebo buprenorfin-naloxonu. Kontrolní skupina bude použita pouze pro výsledky související s psychosociálním zotavením a zdravotními problémy. Nebude žádné srovnání užívání nelegálních látek mezi XR-NTX a kontrolní skupinou. Po zařazení do studie a základním hodnocení budou subjekty XR-NTX měsíčně sledovány hlavním zkoušejícím nebo pověřeným personálem na místě. Při každé návštěvě bude podána injekce XR-NTX a prostřednictvím rozhovoru budou získány údaje o užívání heroinu a jiných nelegálních látek, fyzickém a duševním zdraví, bytové a rodinné situaci, příjmu a dalších sociálních aspektech. Při každé návštěvě bude odebrán vzorek moči nebo slin a proveden screening na opioidy a jiné nelegální látky. Plodné ženy budou navíc vyšetřovány na těhotenství. Všichni účastníci budou sledováni 6 a 12 měsíců po léčbě.

Srovnávací skupina bude hodnocena na začátku, po 24 týdnech a pouze po 52 týdnech. Pracovníci studie nebudou subjektům ve srovnávací skupině podávat žádnou medikaci.

Od účastníků XR-NTX bude na začátku (nebo při pozdější návštěvě) odebrán vzorek slin pro genetické analýzy k identifikaci možných genetických biomarkerů, které mohou předpovídat výsledek léčby XR-NTX a možné markery nízké katecholaminergní exprese (ADHD- spektrum) Komunitní zdravotnické služby z každé spádové oblasti, které usnadňují proces obnovy zahrnující komunitní a specializované zdravotnické služby, budou přizvány k účasti na studii, která bude každé 4 týdny hodnotit proces obnovy účastníků XR-NTX.

Kontroly budou posuzovány stejnými komunitními zdravotnickými službami na jejich dlouhodobějším procesu zotavení v týdnu 24 a v týdnu 52.

Posouzení popisných prvků v procesu uzdravování účastníka bude provedeno pomocí krátkých strukturovaných rozhovorů se zúčastněnými zdravotnickými a sociálními pracovníky. Rozhovory lze provádět telefonicky nebo na internetu, jako je telekonference, pokud je to možné.

WP 2 použije kvalitativní rozhovory ke zkoumání pohledu subjektů na faktory a překážky, které umožňují souhlasit s léčbou a setrvat v léčbě, dlouhodobě působícím antagonistou opioidních receptorů (XR-NTX), včetně možných emočních reakcí a psychosociálních důsledků léčby. Údaje budou shromažďovány prostřednictvím a) individuálních polostrukturovaných rozhovorů s přibližně 40 ze 150 účastníků XR-NTX: 20 subjektů, které zůstávají v léčbě déle než 12 týdnů a 20 subjektů, které dostanou alespoň jednu injekci XR-NTX, ale před ukončením léčby 12 týdnů. Kromě toho budou provedeny individuální rozhovory a rozhovory s cílovými skupinami, každý se 6-8 blízkými příbuznými subjektů studie, aby bylo možné prozkoumat jejich představy týkající se procesu uzdravování jejich rodinného příslušníka závislého na opioidech; možné změny v rodinné soudržnosti a sociálních vztazích a jejich vlastní potřeba podpory a sledování.

WP 3 je zdravotně-ekonomická studie o nákladech na léčbu XR-NTX u účastníků studie ve srovnání s léčbou buprenorfinem nebo buprenorfin-naloxonem (OMT) u kontrol. Protože náklady na léky tvoří pouze jednu část celkových zdravotních nákladů na závislost na opioidech, pokusíme se odhadnout celkové náklady na zdravotní a sociální služby pro tuto skupinu účastníků na základě údajů národního registru, záznamů nemocnic a záznamů od praktických lékařů a lékařů. sociální pracovníci. Informace založené na registru budou shromažďovány na základě osobního identifikačního čísla (PIN) účastníků.

WP4 je navržen tak, aby rozšířil znalosti o tom, jak antagonismus opioidních receptorů s XR-NTX ovlivňuje stres, bolest a reakce na odměnu u pacientů. WP4 bude používat specificky měření fyziologických a behaviorálních reakcí na podněty, o kterých je známo, že jsou modulovány mozkovým opioidním systémem, jako jsou sociální stresory, fyzická bolest a odměny. Kromě toho budou shromažďovány údaje o osobnosti a historii nežádoucích příhod během dětství, které mohou být také důležitými prediktory pro adherenci k léčbě.