Mucinex® ER 600 mg 이중층 정제 급식 및 절식
2019년 3월 18일 업데이트: Reckitt Benckiser LLC
뮤시넥스 서방형 600mg 이중층 정제를 정상 상태에서 섭취했을 때와 공복 상태에서 복용했을 때 구아이페네신의 상대적 생체이용률을 조사하기 위해 설계된 1상, 공개 라벨, 단일 용량, 무작위, 양방향 교차 연구 건강한 자원봉사자
섭식 및 공복 상태의 정상 건강한 지원자에서 Mucinex® 서방형(ER) 600mg 이중층 정제의 혈장 농도를 결정하고 비교합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
36
단계
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻었습니다(즉, 연구의 성격에 대해 알리고 연구 절차 전에 서면 동의를 받아야 함). 연구의 성격이 설명된 후 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 연령: 18~55세.
- 성별: 남성 또는 여성.
- 상태: 건강한 피험자.
- BMI: ≥18.0 및 ≤28.0kg/m2.
- 스크리닝 시 활력징후 측정에서 임상적으로 유의미한 소견 없음.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값이 없습니다.
- 스크리닝 시 12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 소견이 없습니다.
- 연구자의 의견에 중대한 질병 또는 임상적으로 관련된 의학적 상태가 없었음
이 연구에 참여한 남성들은 기꺼이 다음을 수행했습니다.
- 약물 투여 시작부터 연구 종료 후 90일까지 금욕[성교를 하지 않음]을 유지하거나
- 약물 투여 시작부터 약물 투여 후 90일까지 두 가지 효과적인 피임 방법[콘돔, 다이어프램, 자궁경부 캡, 질 스폰지, 살정제, IUD, 난관 결찰, 정관 절제술 또는 호르몬 피임약]을 사용(또는 해당하는 경우 파트너가 사용) 연구의 끝.
이 연구에 참여한 여성은 다음과 같습니다.
- 아이를 가질 수 없음(예: 폐경 후, 자궁 적출술)
- 약물 투여 전 21일부터 연구 종료 후 30일까지 금욕[성교를 하지 않음]을 유지하려는 의지; 또는
- 피임의 두 가지 효과적인 방법[콘돔, 다이어프램, 자궁 캡, 질 스폰지, 살정제, 비호르몬 IUD(Intrauterine Device)(3개월 동안 사용), 난관 결찰, 파트너가 정관 수술을 받음, 3개월 동안 호르몬 피임약을 사용할 의향이 있음] 약물 투여 전] 약물 투여 30일 전부터 연구 종료 후 30일까지.
- 신체 검사에서 임상적으로 유의한 소견이 없었습니다.
제외 기준:
- Pharma Medica Research Inc.(PMRI) 또는 Reckitt Benckiser의 직원.
- PMRI 조사관의 파트너 또는 직계 가족.
- 임상적으로 중요한 의학적 상태의 알려진 병력 또는 존재.
- 알려진 또는 의심되는 암종.
- 간 또는 신장 기능 장애의 존재.
- 임상적으로 유의한 위장병의 존재 또는 연구 이전 연도 내의 흡수 장애 병력.
- 갈락토오스 또는 과당 불내성, 수크라아제-이소말타아제 부족, Lapp 락타아제 부족, 갈락토오스혈증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 증후군의 알려진 병력 또는 존재.
- 전신 흡수와 함께 정기적인 약물(처방 및/또는 일반의약품)이 필요한 의학적 상태의 존재.
연구 전 2년 이내에 치료가 필요한 약물 또는 알코올 또는 의약품 중독의 병력 또는 과도한 알코올 소비(주당 10단위 이상)
참고: 1단위는 와인 5온스, 맥주 12온스 또는 증류주 1.5온스로 정의됩니다.
- 임신(여성만 해당), HIV, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체와 일치하는 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 양성 검사 결과.
- 소변 남용 약물(칸나비노이드, 아편제, 암페타민, 코카인, 펜시클리딘, 삼환계 항우울제, 바르비튜레이트, 메타돈 및 벤조디아제핀) 또는 소변 코티닌에 대한 양성 검사 결과.
- 금식 또는 표준 식사 섭취에 어려움이 있습니다.
- 수유중인 암컷.
- 정맥 천자를 용납하지 않았습니다.
- 약물 투여 전 12개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
- 약물 투여 전 30일 이내에 특별 식이(예: 액체, 단백질, 날 음식).
전혈 기증 또는 손실(임상 시험 포함):
- 약물 투여 전 30일 이내에 ≥50 ml 및 ≤499 ml
- 투약 전 56일 이내 ≥500 ml
- 호르몬 피임약 복용을 시작했거나 약물 투여 전 3개월 이내에 호르몬 피임법 또는 브랜드를 변경한 여성.
- 약물 투여 전 30일 이내에 문신 또는 바디 피어싱을 한 경우.
- 약물 투여 전 30일 이내에 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 계열의 약물 사용.
- 구아이페네신 또는 유사한 활성을 가진 다른 약물에 대한 과민성, 불내성 또는 특이 반응의 알려진 이력 또는 존재.
- 이전에 이 연구에 등록했습니다.
- 투약 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 시험용 제품을 받은 경우.
- 연구자의 의견으로는 연구 요건을 완전히 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료 A: Mucinex® 600mg(빠른)
Mucinex® 600 mg ER 이중층 정제는 10시간 금식 후 입으로, 피험자는 투여 후 최소 4시간 금식합니다.
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Mucinex® 600mg ER 이중층 정제
다른 이름들:
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실험적: 치료 B: Mucinex® 600mg(급식)
먹은 상태에서 입으로 Mucinex® 600 mg ER 이중층 정제.
최소 10시간의 하룻밤 금식 후, 피험자는 약물 투여 30분 전부터 고지방, 고칼로리 아침 식사를 합니다.
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Mucinex® 600mg ER 이중층 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Guaifenesin의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 및 24시간(기간 1 및 2)
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샘플링 기간 동안 측정된 최대 분석 물질 농도.
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0(투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 및 24시간(기간 1 및 2)
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시간 0부터 구아이페네신의 마지막 측정 가능한 혈장 농도(AUCt)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 및 24시간(기간 1 및 2)
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선형 사다리꼴 방법으로 계산된 분석 물질 농도 대 시간 곡선 아래의 영역으로, 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 분석 물질 농도(t)까지의 영역입니다.
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0(투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 및 24시간(기간 1 및 2)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Guaifenesin의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 및 24시간(기간 1 및 2)
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샘플링 기간 동안 측정된 최대 분석 물질 농도의 시간.
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0(투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 및 24시간(기간 1 및 2)
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구아이페네신의 시간 0부터 무한대(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 및 24시간(기간 1 및 2)
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시간 0에서 무한대까지 분석물 농도 대 시간 곡선 아래의 면적. AUCinf = AUCt + Cp/Kel, 여기서 Cp는 마지막으로 측정 가능한 분석 물질 농도 시점의 예상 분석 물질 농도입니다. |
0(투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 및 24시간(기간 1 및 2)
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구아이페네신의 말단 제거율 상수(Kel)
기간: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 및 24시간(기간 1 및 2)
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로그(농도) 대 시간의 최소 자승 회귀에 의해 계산된 혈장 프로필의 말단 부분의 기울기로부터 계산된 제거율 상수.
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0(투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 및 24시간(기간 1 및 2)
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구아이페네신의 말단 제거 반감기(T½)
기간: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 및 24시간(기간 1 및 2)
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방정식: thalf = In(2)/Kel에서 계산된 말단 제거 반감기.
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0(투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 및 24시간(기간 1 및 2)
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구아이페네신의 상대적 생체이용률(RF)
기간: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 및 24시간(기간 1 및 2)
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각 제제에 대한 상대적 생체이용률은 다음과 같이 정의됩니다. (AUC0-inf 공복 ÷ AUC0-inf 공복) x (급식 용량 ÷ 공복 용량) |
0(투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16 , 20 및 24시간(기간 1 및 2)
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참가자가 경험한 부작용(AE)의 수
기간: 기간 2까지(8.3일/200시간)
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강도 결정 약함=AE는 일상적인 활동을 제한하지 않음;피험자는 약간의 불편함을 경험할 수 있음 보통=AE는 일상 활동에 약간의 제한을 초래함;피험자는 상당한 불편함을 경험할 수 있음 Severe=AE는 일상적인 활동을 수행할 수 없음을 초래함;피험자는 참을 수 없는 불편함을 경험할 수 있음 또는 통증 Unassessable/Unclassifiable=평가할 수 있는 불충분한 정보 Conditional/Unclassified=현재 평가할 수 있는 불충분한 정보(인과관계는 추가 정보에 따라 조건부임) Unrelated=AE가 연구 약물에 의해 유발되었을 가능성이 없음가능성=약간 그러나 AE가 연구 약물에 의해 유발되었을 가능성은 희박하지만 판단의 균형은 연구 약물로 인한 것이 아닐 가능성이 가장 높다는 것 Possible= AE가 연구 약물에 의해 유발되었다는 합리적인 의심 Probable= AE가 유발되었을 가능성이 가장 높음 연구 약물에 의한 특정 = AE는 확실히 연구 약물에 의해 유발되었습니다
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기간 2까지(8.3일/200시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2013년 5월 29일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 8월 7일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2013-MUC-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뮤시넥스®에 대한 임상 시험
-
NCT02596009완전한폐 질환, 만성 폐쇄성(COPD)