Mucinex® ER 600 mg compressa a doppio strato alimentato e a digiuno

Criterio di inclusione:

1. È stato ottenuto il consenso informato (es. essere informato della natura dello studio e aver ricevuto il consenso scritto prima di qualsiasi procedura dello studio). In grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato, dopo che la natura dello studio era stata spiegata.
2. Età: dai 18 ai 55 anni compresi.
3. Sesso: maschio o femmina.
4. Stato: soggetti sani.
5. BMI: ≥18,0 e ≤28,0 kg/m2.
6. Nessun risultato clinicamente significativo nelle misurazioni dei segni vitali allo screening.
7. Nessun valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo allo screening.
8. Nessun risultato clinicamente significativo da un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening.
9. Non aveva malattie significative o condizioni mediche clinicamente rilevanti secondo l'opinione dello sperimentatore

10. I maschi che hanno partecipato a questo studio erano disposti a:

    • rimanere astinenti [non intrattenere rapporti sessuali] dall'inizio della somministrazione del farmaco fino a 90 giorni dopo la fine dello studio o
    • ha usato (o il suo partner ha usato, a seconda dei casi) due efficaci metodi di controllo delle nascite [preservativo, diaframma, cappuccio cervicale, spugna vaginale, spermicida, IUD, legatura delle tube, vasectomia o contraccettivi ormonali] dall'inizio della somministrazione del farmaco fino a 90 giorni dopo la fine dello studio.

    Le donne che hanno partecipato a questo studio sono state:

    • incapace di avere figli (ad esempio, post-menopausa, isterectomia);
    • disposto a rimanere astinente [non impegnarsi in rapporti sessuali] da 21 giorni prima della somministrazione del farmaco fino a 30 giorni dopo la fine dello studio; o
    • disposto a utilizzare due metodi efficaci di controllo delle nascite [preservativo, diaframma, cappuccio cervicale, spugna vaginale, spermicida, dispositivo intrauterino non ormonale (IUD) (in vigore per 3 mesi), legatura delle tube, partner sottoposto a vasectomia, contraccettivi ormonali per 3 mesi prima della somministrazione del farmaco] da 30 giorni prima della somministrazione del farmaco fino a 30 giorni dopo la fine dello studio.
11. Non ha avuto risultati clinicamente significativi da un esame fisico.

Criteri di esclusione:

1. Dipendente di Pharma Medica Research Inc. (PMRI) o Reckitt Benckiser.
2. Partner o parente di primo grado di qualsiasi Investigatore presso PMRI.
3. Storia nota o presenza di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa.
4. Carcinoma noto o sospetto.
5. Presenza di disfunzione epatica o renale.
6. Presenza di malattia gastrointestinale clinicamente significativa o storia di malassorbimento entro l'anno precedente lo studio.
7. Anamnesi nota o presenza di intolleranza al galattosio o fruttosio, insufficienza di sucrasi-isomaltasi, insufficienza di Lapp lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.
8. Presenza di una condizione medica che richiede farmaci regolari (prescrizione e/o da banco) con assorbimento sistemico.

9. Storia di dipendenza da droghe o alcol o medicinali che richiede un trattamento nei due anni precedenti lo studio o consumo eccessivo di alcol (più di 10 unità a settimana)

   Nota: un'unità è definita come 5 once di vino, 12 once di birra o 1,5 once di alcolici.

10. Risultato positivo del test per la gonadotropina corionica umana (hCG) sierica compatibile con gravidanza (solo donne), HIV, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C.
11. Risultato positivo al test per droghe d'abuso urinarie (cannabinoidi, oppiacei, anfetamine, cocaina, fenciclidina, antidepressivi triciclici, barbiturici, metadone e benzodiazepine) o cotinina urinaria.
12. Difficoltà a digiunare o consumare pasti standard.
13. Femmine che stavano allattando.
14. Non ha tollerato la venipuntura.
15. Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina nei 12 mesi precedenti la somministrazione del farmaco.
16. A dieta speciale nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco (ad es. dieta liquida, proteica, di cibi crudi).

17. Donazione o perdita di sangue intero (comprese le sperimentazioni cliniche):

    • ≥50 ml e ≤499 ml entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco
    • ≥500 ml entro 56 giorni prima della somministrazione del farmaco
18. Donne che avevano iniziato a prendere contraccettivi ormonali o avevano cambiato metodo o marca di controllo delle nascite ormonale entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco.
19. Aveva un tatuaggio o un piercing entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco.
20. Uso di farmaci della classe degli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco.
21. Storia nota o presenza di ipersensibilità, intolleranza o reazione idiosincratica alla guaifenesina o a qualsiasi altra sostanza farmacologica con attività simile.
22. Precedentemente iscritto a questo studio.
23. - Ha partecipato a un altro studio clinico o ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco.
24. Incapace, secondo l'opinione dello sperimentatore, di soddisfare pienamente i requisiti dello studio.