EXCOR® 소아 VAD 항응고 IDE

포함 기준:

1. 중증 심부전(6세 미만인 경우 NYHA 기능 등급 IV 또는 Ross 기능 등급 IV), 최적의 의료 요법에 불응
2. 치료 부위에서 채택한 임상 기준에 따라 EXCOR 이식 후보로 간주되는 환자
3. 치료 부위에 의해 채택된 기준에 따라 심장 이식에 대해 나열되거나 적합합니다.
4. 심근병증, 구조적 심장 질환 복구 또는 후천성 심장 질환을 포함한 2심실 순환
5. 0세~18세
6. 수정 재태 연령 ≥ 37주
7. 무게 ≥ 3kg 및 ≤ 60kg

8. 법적 보호자(및 연령에 적합한 경우 환자)는 조사의 성격을 이해하고 프로토콜 및 관련 평가를 기꺼이 준수하며 절차 전에 서면 동의 및 동의를 제공합니다.

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제외 기준:

1. 10일 이상 ECMO 지원
2. 장치 이식 전 48시간 이내에 심폐소생술(CPR) 기간 ≥ 30분
3. 체중 < 3.0kg 또는 BSA > 1.5m2
4. 기계적 대동맥 판막의 존재
5. 단일 심실 병변, 복합 이종성 및 제한성 심근병증을 포함하여 바람직하지 않거나 기술적으로 어려운 심장 해부학.
6. 총 빌리루빈 수치 또는 나이에 대한 정상 상한치의 5배를 초과하는 ALT로 정의되는 내인성 간 질환의 증거.
7. 조사자가 결정한 급성 심부전과 관련된 경우를 제외하고 연령에 대한 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 크레아티닌으로 정의되는 내인성 신장 질환의 증거
8. 혈액 투석 또는 복막 투석(체액 제거를 위한 투석 또는 연속 정맥-정맥 혈액 여과(CVVH) 제외)
9. 주요 조사자가 결정한 급성 심부전과 관련된 경우를 제외하고 양압 환기의 필요성으로 정의된 내인성 폐 질환(예: 만성 폐 질환 또는 ARDS)의 증거
10. 중등도 또는 중증의 대동맥 및/또는 폐 판막 부전이 주 조사관에 의해 결정된 바에 따라 장치 이식 시 수리가 기술적으로 어려운 것으로 간주됨
11. 치근단 VSD 또는 기타 혈역학적으로 중요한 병변은 주 조사관이 결정한 대로 장치 이식 시 수리가 기술적으로 어려운 것으로 간주됩니다.
12. 기록된 헤파린 유도 혈소판 감소증(HIT) 또는 특발성 혈소판 감소증 자반병(ITP) 또는 항응고제/항혈소판 요법에 대한 기타 금기 사항
13. 기록된 응고병증(예: 인자 VIII 결핍, 파종성 혈관내 응고) 또는 혈전성 장애(예: 인자 V 라이덴 돌연변이)
14. 혈구의 취약성 또는 용혈을 유발하는 혈액학적 장애(예: 겸상 적혈구 질환)
15. 장치 이식 전 24시간 이내에 혈소판 < 70,000/ml
16. 이식 후 48시간 이내 활동성 감염(혈액 배양 양성 또는 온도 > 38°C AND wbc > 15,000/ml)
17. 문서화된 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)
18. 최근 또는 생명을 제한하는 악성 질환의 증거
19. 등록 전 지난 30일 이내의 뇌졸중 또는 출혈 위험 증가와 관련된 선천성 CNS 기형 증후군(예: 동정맥기형, 모야모야)
20. 정신 또는 행동 질환(예: 반사회적 장애) 프로토콜 및 후속 조치를 준수하지 않을 가능성이 높음
21. 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 참여하고 있으며 해당 연구에 필요한 후속 조치 기간을 완료하지 않았습니다. 예외: PUMPKIN 연구에 이중 등록이 허용됩니다.

22. 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우

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