Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EXCOR® Pediatric VAD Antykoagulacja IDE

29 października 2019 zaktualizowane przez: David N. Rosenthal

EXCOR® Pediatric VAD Antykoagulacja IDE Plan badawczy

W 2011 roku urządzenie wspomagające komorę Berlin Heart EXCOR zostało zatwierdzone przez FDA jako pomost do transplantacji dzieci. Udany pomost do przeszczepu lub wyzdrowienia w badaniu IDE Berlin Heart EXCOR wyniósł 88% do 92%, ale w tym badaniu odnotowano dużą częstość urazów neurologicznych (29%).

Udar pozostaje najważniejszym powikłaniem wsparcia Berlin Heart EXCOR, z wysokimi wskaźnikami śmiertelności i znaczną długoterminową chorobowością. Badanie EXCOR IDE obejmowało nowy protokół leczenia przeciwzakrzepowego (odtąd nazywany protokołem antykoagulacyjnym z Edmonton). Przewaga udarów niedokrwiennych w tym badaniu zrodziła pytanie, czy protokół leczenia przeciwkrzepliwego był wystarczająco intensywny, ponieważ udary niedokrwienne w tym ustawieniu są praktycznie zawsze zjawiskami zakrzepowo-zatorowymi. W odpowiedzi na te dane i doświadczenie w instytucji badacza opracowano nowy protokół antykoagulacji do stosowania z EXCOR (protokół antykoagulacji Stanforda). Celem tego badania jest przeprowadzenie pilotażowej oceny tego protokołu w wielu ustawienie centralne, aby przygotować się do randomizowanego badania między tym a kolejną iteracją leczenia przeciwzakrzepowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciężka niewydolność serca (IV klasa czynnościowa NYHA lub IV klasa czynnościowa Rossa, jeśli < 6 lat), oporna na optymalne leczenie zachowawcze
  2. Pacjent uznany za kandydata do implantacji EXCOR zgodnie z kryteriami klinicznymi zastosowanymi w miejscu leczenia
  3. Umieszczony na liście lub kwalifikujący się do przeszczepu serca zgodnie z kryteriami stosowanymi przez ośrodek leczenia
  4. Krążenie dwukomorowe, w tym kardiomiopatia, naprawiona strukturalna choroba serca lub nabyta choroba serca
  5. Wiek od 0 do 18 lat
  6. Skorygowany wiek ciążowy ≥ 37 tygodni
  7. Masa ciała ≥ 3 kg i ≤ 60 kg

  8. Opiekun prawny (i pacjent, jeśli jest odpowiedni do wieku) rozumie charakter badania, jest chętny do przestrzegania protokołu i związanych z nim ocen oraz wyraża pisemną świadomą zgodę i zgodę przed zabiegiem.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Wsparcie na ECMO przez ≥10 dni
  2. Czas trwania resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) ≥ 30 minut w ciągu 48 godzin przed wszczepieniem urządzenia
  3. Masa ciała < 3,0 kg lub BSA > 1,5 m2
  4. Obecność mechanicznej zastawki aortalnej
  5. Niekorzystna lub wymagająca technicznie anatomia serca, w tym uszkodzenia pojedynczej komory, złożona heterotaksja i kardiomiopatia restrykcyjna.
  6. Dowody na wrodzoną chorobę wątroby określoną jako poziom bilirubiny całkowitej lub AlAT powyżej 5-krotności górnej granicy normy dla wieku, z wyjątkiem związku z ostrą niewydolnością serca, jak ustalił główny badacz ośrodka
  7. Dowody na wrodzoną chorobę nerek określoną przez stężenie kreatyniny w surowicy przekraczające 3-krotność górnej granicy normy dla wieku, z wyjątkiem związku z ostrą niewydolnością serca, określoną przez badacza
  8. Hemodializa lub dializa otrzewnowa (z wyłączeniem dializy lub ciągłej hemofiltracji żylno-żylnej (CVVH) w celu usunięcia objętości)
  9. Dowody na wewnętrzną chorobę płuc (np. przewlekłą chorobę płuc lub ARDS) zgodnie z definicją potrzeby wentylacji dodatnim ciśnieniem, z wyjątkiem związku z ostrą niewydolnością serca, zgodnie z ustaleniami głównego badacza
  10. Umiarkowana lub ciężka niedomykalność zastawki aorty i/lub pnia płucnego uważana za technicznie trudną do naprawienia w momencie implantacji urządzenia, zgodnie z ustaleniami głównego badacza
  11. VSD wierzchołka lub inna istotna hemodynamicznie zmiana uważana za technicznie trudną do naprawy w momencie implantacji urządzenia, zgodnie z ustaleniami głównego badacza
  12. Udokumentowana trombocytopenia indukowana heparyną (HIT) lub idiopatyczna plamica małopłytkowa (ITP) lub inne przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego
  13. Udokumentowana koagulopatia (np. niedobór czynnika VIII, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe) lub zaburzenia zakrzepowe (np. mutacja czynnika V Leiden)
  14. Zaburzenia hematologiczne powodujące kruchość komórek krwi lub hemolizę (np. anemia sierpowata)
  15. Liczba płytek krwi < 70 000/ml w ciągu 24 godzin przed wszczepieniem urządzenia
  16. Aktywna infekcja w ciągu 48 godzin od implantacji (dodatni posiew krwi LUB temperatura > 38 stopni C ORAZ liczba wbc > 15 000/ml)
  17. Udokumentowane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  18. Dowody na niedawną lub ograniczającą życie chorobę nowotworową
  19. Udar w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania lub zespół wrodzonych wad rozwojowych OUN związany ze zwiększonym ryzykiem krwawienia (np. malformacja tętniczo-żylna, moya moya)
  20. Choroba psychiczna lub behawioralna (np. zaburzenie antyspołeczne) z dużym prawdopodobieństwem nieprzestrzegania protokołu i obserwacji
  21. Obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku i nie ukończył wymaganego okresu obserwacji dla tego badania. WYJĄTEK: Dozwolona jest podwójna rejestracja na studia PUMPKIN.

  22. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: jednoramienna nowa antykoagulacja
Jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowego protokołu antykoagulacyjnego do stosowania w połączeniu z pediatrycznym urządzeniem wspomagającym pracę serca EXCOR firmy Berlin Heart jako pomost do przeszczepu serca u dzieci z ciężką niewydolnością serca, u których zawiodło optymalne leczenie medyczne.
Urządzenie: nowatorski protokół antykoagulacyjny stosowany w połączeniu z Berlin Heart EXCOR
nowy protokół postępowania przeciwzakrzepowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z krwawieniem zgłoszonych przy użyciu Stanford Anti-Thrombotic Protocol.
Ramy czasowe: Do 90 dni
Aby przetestować bezpieczeństwo Stanford Anti-Thrombotic Protocol.
Do 90 dni
Liczba wszystkich form zdarzeń udarowych zgłoszonych przy użyciu Stanford Anti-Thrombotic Protocol.
Ramy czasowe: Do 90 dni
Aby przetestować skuteczność protokołu Stanford Anti-Thrombotic.
Do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
David N. Rosenthal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-47736

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HD pediatryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami