Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EXCOR® Paediatrische VAD Antistolling IDE

29 oktober 2019 bijgewerkt door: David N. Rosenthal

EXCOR® Pediatric VAD Antistolling IDE Onderzoeksplan

Het Berlin Heart EXCOR ventrikelhulpapparaat werd in 2011 goedgekeurd door de FDA als brug naar transplantatie voor kinderen. Succesvolle overbrugging naar transplantatie of herstel in de IDE-studie van de Berlin Heart EXCOR was 88% tot 92%, maar in deze studie werd een hoge incidentie van neurologisch letsel gemeld (29%).

Beroerte blijft de belangrijkste complicatie van Berlin Heart EXCOR-ondersteuning, met hoge sterftecijfers en aanzienlijke morbiditeit op de lange termijn. De EXCOR IDE-studie omvatte een nieuw anticoagulatieprotocol (hierna aangeduid als het Edmonton Anticoagulation Protocol). Het overwicht van ischemische beroertes in deze studie deed de vraag rijzen of het antistollingsprotocol voldoende intensief was, aangezien ischemische beroertes in deze setting vrijwel altijd trombo-embolische verschijnselen zijn. Als reactie op deze gegevens en op de ervaring in de instelling van de onderzoeker is een nieuw antistollingsprotocol ontwikkeld voor gebruik met de EXCOR (Stanford antistollingsprotocol). -center setting, ter voorbereiding op een gerandomiseerde trial tussen deze en een volgende iteratie van antistollingsbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ernstig hartfalen (NYHA functionele klasse IV, of Ross functionele klasse IV indien < 6 jaar oud), ongevoelig voor optimale medische therapie
  2. Patiënt geacht in aanmerking te komen voor EXCOR-implantatie volgens de klinische criteria die door de behandelplaats worden gehanteerd
  3. Op de lijst staan ​​of in aanmerking komen voor harttransplantatie volgens de criteria die door de behandelende plaats worden gehanteerd
  4. Twee-ventrikelcirculatie, waaronder cardiomyopathie, herstelde structurele hartziekte of verworven hartziekte
  5. Leeftijd 0 tot 18 jaar
  6. Gecorrigeerde zwangerschapsduur ≥ 37 weken
  7. Gewicht ≥ 3 kg en ≤ 60 kg

  8. Wettelijke voogd (en patiënt indien geschikt voor de leeftijd) begrijpt de aard van het onderzoek, is bereid om te voldoen aan het protocol en de bijbehorende evaluaties, en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming en instemming voorafgaand aan de procedure.

    -

Uitsluitingscriteria:

  1. Ondersteuning op ECMO gedurende ≥10 dagen
  2. Cardiopulmonale reanimatie (CPR) duur ≥ 30 minuten binnen 48 uur voorafgaand aan de implantatie van het apparaat
  3. Lichaamsgewicht < 3,0 kg of BSA > 1,5 m2
  4. Aanwezigheid van mechanische aortaklep
  5. Ongunstige of technisch uitdagende cardiale anatomie, waaronder enkelvoudige ventrikellaesies, complexe heterotaxie en restrictieve cardiomyopathie.
  6. Bewijs van intrinsieke leverziekte zoals gedefinieerd door een totale bilirubinespiegel of ALAT hoger dan 5 keer de bovengrens van normaal voor leeftijd, behalve in verband met acuut hartfalen zoals bepaald door de hoofdonderzoeker van de locatie
  7. Bewijs van intrinsieke nierziekte zoals gedefinieerd door een serumcreatinine hoger dan 3 keer de bovengrens van normaal voor leeftijd, behalve in verband met acuut hartfalen zoals bepaald door de onderzoeker
  8. Hemodialyse of peritoneale dialyse (exclusief dialyse of continue veno-veneuze hemofiltratie (CVVH) voor volumeverwijdering)
  9. Bewijs van intrinsieke longziekte (bijv. chronische longziekte of ARDS) zoals gedefinieerd door behoefte aan positieve drukbeademing, behalve in verband met acuut hartfalen zoals bepaald door de hoofdonderzoeker
  10. Matige of ernstige aorta- en/of pulmonaalklepinsufficiëntie die als technisch moeilijk te repareren wordt beschouwd op het moment van implantatie van het hulpmiddel, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker
  11. Apicale FO of andere hemodynamisch significante laesie die op het moment van implantatie van het apparaat als technisch moeilijk te repareren wordt beschouwd, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker
  12. Gedocumenteerde door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) of idiopathische trombocytopenie purpura (ITP) of andere contra-indicatie voor anticoagulantia/antibloedplaatjestherapie
  13. Gedocumenteerde coagulopathie (bijv. factor VIII-deficiëntie, gedissemineerde intravasculaire coagulatie) of trombofiele aandoening (bijv. Factor V Leiden-mutatie)
  14. Hematologische aandoening die breekbaarheid van bloedcellen of hemolyse veroorzaakt (bijv. sikkelcelziekte)
  15. Bloedplaatjes < 70.000/ml binnen 24 uur voorafgaand aan de implantatie van het hulpmiddel
  16. Actieve infectie binnen 48 uur na implantatie (positieve bloedkweek OF temperatuur > 38 graden C EN wbc > 15.000/ml)
  17. Gedocumenteerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids)
  18. Bewijs van recente of levensbeperkende kwaadaardige ziekte
  19. Beroerte in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of congenitaal CZS-misvormingssyndroom geassocieerd met een verhoogd risico op bloedingen (bijv. arterioveneuze misvorming, moya moya)
  20. Psychiatrische of gedragsziekte (bijv. antisociale stoornis) met een grote kans op niet-naleving van het protocol en de follow-up
  21. Neemt momenteel deel aan een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek en heeft de vereiste follow-upperiode voor dat onderzoek niet voltooid. UITZONDERING: Dubbele inschrijving voor de PUMPKIN-studie is toegestaan.

  22. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: eenarmige nieuwe antistolling
Eenarmige klinische studie om de veiligheid en effectiviteit te beoordelen van een nieuw antistollingsprotocol dat moet worden gebruikt in combinatie met het Berlin Heart EXCOR Pediatric Ventricular Assist Device als een brug naar harttransplantatie bij kinderen met ernstig hartfalen bij wie optimale medische therapie niet is gelukt.
Apparaat: nieuw antistollingsprotocol gebruikt in combinatie met de Berlin Heart EXCOR
nieuw antitrombotisch managementprotocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ernstige bloedingsbijwerkingen gemeld met behulp van het Stanford Anti-Thrombotic Protocol.
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Om de veiligheid van het Stanford Anti-Thrombotic Protocol te testen.
Tot 90 dagen
Aantal van alle vormen van beroerte gemeld volgens het Stanford Anti-Thrombotic Protocol.
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Om de effectiviteit van het Stanford Anti-trombotische protocol te testen.
Tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
David N. Rosenthal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 oktober 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB-47736

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pediatrische HD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen