대만에서 Grazoprevir/Elbasvir의 약물-약물 상호작용
2019년 3월 12일 업데이트: Pin-Nan Cheng, National Cheng-Kung University Hospital
대만의 만성 C형 간염 환자 치료에서 그라조프레비르/엘바스비르의 약물-약물 상호작용에 대한 실세계 분석
동시이환 질환은 종종 만성 C형 간염(CHC) 환자의 상당 부분에 나타나며 치료 및 통제를 위해 약물이 필요합니다.
그라조프레비르/엘바비르는 간의 시토크롬 P-450 효소에 의해 대사됩니다.
약물-약물 상호작용(DDI)은 CHC 환자에 대한 직접 작용 항바이러스제(DAA) 치료를 시작하기 전에 중요한 문제입니다.
그라조프레비르/엘바스비르의 DDI 비율이 제한적이라고 보고한 서구 국가의 연구는 거의 없습니다. 아시아에서는 그라조프레비르/엘바스비르의 DDI에 대한 실제 분석이 부족하며 명확히 할 필요가 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 다기관 후향적 연구입니다. 대만의 5개 병원 및 400명의 환자 2017년 8월부터 2018년 7월까지 그라조프레비르/엘바스비르로 치료받은 환자가 연구 대상 후보입니다. 필요한 모든 연구 정보는 자세한 차트 검토와 함께 기록됩니다.
DDI는 HEP Drug Interactions(www.hep-druginteractions.org)에서 평가합니다. comidication의 평가: 범주 0: 정보 부족으로 분류 불가; 범주 1: 가능한 임상적 상호 작용이 없습니다. 범주 2: 용량 조정/자세한 모니터링이 필요할 수 있습니다. 범주 3: 병용 투여가 권장되지 않거나 금기입니다.
DDI의 평가는 제안된 범주, 임상적으로 관련된 DDI에 대한 위험이 있는 환자의 수, 그라조프레비르/엘바스비르의 약물 사이에 적어도 하나의 예측된 DDI가 있는 환자의 비율에 따라 평가 및 기록됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
유전자형 1형 또는 4형 C형 간염 바이러스에 감염되어 대만에서 2017년 8월부터 2018년 7월까지 엘바스비르/그라조프레비르로 치료받은 환자.
설명
포함 기준:
- 그라조프레비르/엘바스비르로 치료받은 환자는 연구 대상의 후보입니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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엘바스비르/그라조프레비르의 약물 상호작용
엘바스비르/그라조프레비르로 치료받은 환자가 등록됩니다.
DDI가 평가됩니다.
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엘바스비르/그라조프레비르 투여 중 공동 투약을 기록하고 잠재적인 약물-약물 상호작용에 대해 분석합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엘바스비르/그라조프레버의 잠재적인 약물 상호작용
기간: DDI는 엘바스비르/그라조프레비르 치료 12주 또는 16주 전과 치료 기간 동안 평가됩니다.
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적어도 하나의 예측된 DDI를 가진 환자의 비율이 분석될 것입니다.
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DDI는 엘바스비르/그라조프레비르 치료 12주 또는 16주 전과 치료 기간 동안 평가됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대만 CHC 환자의 동반 질환
기간: 동반 질환은 엘바스비르/그라조프레비르 치료 전에 평가됩니다.
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동반 질환은 엘바스비르/그라조프레비르 치료 전에 관련 장기 시스템에 의해 기록되고 분류됩니다.
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동반 질환은 엘바스비르/그라조프레비르 치료 전에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Pin-Nan Cheng, M.D., National Cheng-Kung University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 10월 22일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 2월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MISP#57751
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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약물 상호작용 강화에 대한 임상 시험
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