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SOF 기반 또는 SOF 없는 DAA를 받는 HCV 환자의 eGFR 진화

2019년 8월 6일 업데이트: National Taiwan University Hospital

Sofosbuvir 기반 또는 Sofosbuvir 비함유 직접 작용 항바이러스제를 투여받은 만성 C형 간염 환자에서 예상 사구체 여과율의 변화

소포스부비르(SOF)의 신독성에 관한 데이터는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 연구자들은 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 환자에서 SOF 기반 또는 SOF 없는 직접 작용 항바이러스제(DAA)를 투여받은 환자의 추정 사구체 여과율(eGFR) 변화를 비교했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염은 전 세계적으로 7,100만 명의 사람들에게 영향을 미치는 주요 건강 문제입니다. 만성 HCV 감염 환자는 상당한 이환율과 사망률을 초래하는 다양한 간 및 간외 증상을 나타낼 수 있습니다. 대조적으로, 항바이러스 요법에 의한 HCV 박멸에 성공하면 장기적인 건강 결과가 향상됩니다.

인터페론(IFN)이 없는 직접 작용 항바이러스제(DAA)는 치료 기간이 짧을 뿐만 아니라 효능 및 안전성이 우수하여 C형간염 관리의 표준 치료법이 되었습니다. 소포스부비르(SOF)는 우리딘 삼인산 형태로의 간내 활성화 후 HCV 비구조 단백질 5B(NS5B) RNA 의존성 RNA 중합효소를 억제함으로써 HCV 리보핵산(RNA) 사슬 터미네이터로 작용하는 피리미딘 뉴클레오티드 유사체입니다. 탈인산화는 광범위한 신장 배설을 겪는 비활성 대사체(GS-331007)를 형성합니다. 임상적으로 SOF는 pangenotypic 효능, 내약성 및 약물 내성에 대한 높은 유전적 장벽으로 1일 1회 투여됩니다. 또한 SOF는 NS3/4A 프로테아제 억제제(PI), NS5A 억제제 및/또는 리바비린(RBV)과 함께 사용하여 높은 비율의 지속 바이러스 반응(SVR)을 달성할 수 있습니다. 따라서 HCV에 SOF 기반 DAA를 적용하는 것은 대부분의 치료 의사에게 환영받습니다.

다양한 집단의 HCV 치료를 위해 SOF 기반 DAA가 광범위하게 사용된 후, 1,789명의 환자가 등록된 대규모 실제 HCV-TARGET 연구에서 기준선 eGFR이 45mL/min/1.73m2 이하인 환자가 나타났습니다. 기준선 eGFR > 45 mL/min/1.73m2인 사람들보다 신기능 악화 위험이 더 높았습니다. SOF 기반 DAA를 따릅니다. 또한 3건의 후향적 연구에서 SOF 기반 DAA가 치료 중 및 치료 중이 아닌 eGFR에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 반대로 다른 연구에서는 SOF 기반 DAA의 사용이 eGFR을 악화시키지 않는 것으로 나타났습니다. 대부분의 연구가 eGFR 평가 또는 환자 선택을 위한 프로토콜 정의 시점이 없는 후향적이었고 SOF가 없는 DAA를 대조군으로 받은 환자를 등록하지 않았기 때문에 연구자들은 SOF 기반 또는 SOF 없는 DAA를 받는 만성 HCV 감염.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

441

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Douliu, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만성 C형 간염 바이러스 감염 대상성 간 질환 및 기준선 eGFR 30 mL/min/1.73m2 환자 12주 동안 SOF 기반 또는 SOF 없는 DAA를 받고 24주차까지 치료를 받지 않고 후속 조치를 받은 사람 이상

설명

포함 기준:

  • 12주 동안 SOF 기반 또는 SOF 없는 DAA를 받은 만성 HCV 환자

제외 기준:

  • 비대상성 간경변(Child-Pugh B 또는 C)
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/min/1.73m2
  • 활성 간세포 암종(HCC)
  • 장기 이식
  • B형 간염 바이러스(HBV) 동시 감염
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 동시 감염
  • 24주차까지 치료 외 후속 조치를 받지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SOF 기반 DAA
소포스부비르(SOF) 기반 직접 작용 항바이러스제(DAA)를 12주 동안 투여받은 환자
의약품: Sofosbuvir / Velpatasvir 경구 정제
소포스부비르/벨파타스비르 12주
다른 이름들:
  • 엡클루사
의약품: 소포스부비르 및 레디파스비르
소포스부비르 및 레디파스비르 12주
다른 이름들:
  • 하보니
의약품: 소포스부비르 정제
12주 동안 소포스부비르 + 리바비린(RBV) 또는 다클라타스비르(DCV)
다른 이름들:
  • 솔바디
SOF가 없는 DAA
소포스부비르(SOF)가 없는 직접 작용 항바이러스제(DAA)를 12주 동안 투여받은 환자
의약품: 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르
12주 동안 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르
다른 이름들:
  • 비에키락스/엑스비에라
의약품: Elbasvir / Grazoprevir 경구 정제
엘바스비르/그라조프레비르 12주
다른 이름들:
  • 제파티에
의약품: 글레카프레비르 및 피브렌타스비르
12주 동안 글레카프레비르/피브렌타스비르
다른 이름들:
  • 마비렛

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EGFR의 기울기 차이
기간: 치료 중단 24주차 기준선
SOF 기반 DAA와 SOF 없는 DAA 간 eGFR의 기울기 차이
치료 중단 24주차 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Jia-Horng Kao, PhD, National Taiwan University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201509009RINB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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