C형 간염(HCV) 치료 및 신장 건강
2018년 4월 16일 업데이트: Phyllis Tien, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
HCV 치료 및 신장 건강: HIV 감염 유무에 관계없이 HCV 유전자형 1형 및 4형에 감염된 성인의 전향적 관찰 코호트 연구
이 연구의 목적은 엘바스비르와 그라조프레비르(상표명 Zepatier)를 사용한 12주간의 HCV 치료가 신장 기능에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
San Francisco Women's Interagency HIV Study(WIHS) 사이트의 유전자형 1 또는 4 HCV 감염 여성 25명과 San Francisco VA Medical Center의 유전자형 1 또는 4 HCV 감염 남성 25명의 12주 동안 Zepatier에 대한 전향적 데이터 수집 (총 n=50).
HCV 유전자형 1a형 감염이 있는 여성 및 남성의 경우 기준선 NS5A 내성 돌연변이가 없는 사람만 포함됩니다.
치료 시작 전, 치료 시작 후 4주, 치료 시작 후 12주(치료 종료), 치료 시작 후 24주에 혈액/소변 샘플을 채취하여 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 결정하고, 치료 시작 후 48주에 채혈합니다. .
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94121
- 모병
- San Francisco VA Medical Center
-
연락하다:
- Phyllis C Tien, MD
- 전화번호: 22577 415-221-4810
- 이메일: phyllis.tien@ucsf.edu
-
연락하다:
- Heather Freasier, MS
- 전화번호: 415-379-5518
- 이메일: heather.freasier@ucsf.edu
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- 초대로 등록
- University of California, San Francisco
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
샌프란시스코 WIHS 사이트의 유전자형 1 또는 4 HCV 감염 여성 25명과 샌프란시스코 VA 의료 센터의 유전자형 1 또는 4 HCV 감염 남성 25명
설명
포함 기준:
1. 활성 유전자형 1 또는 4 HCV 감염(유전자형 1a 감염이 있는 경우 기준선 NS5A 내성 돌연변이가 없는 사람만 포함됨; 유전자형 4 HCV 감염은 두 연구 모집단에서 흔하지 않음). HIV 동시 감염이 있는 피험자가 포함됩니다. 심각한 만성 신장 질환이 있거나 투석 중이거나 신장 이식을 받은 환자를 제외하지 않습니다.
제외 기준:
- HCV 유전자형 2, 3, 5 또는 6 감염
- NS5A 억제제를 포함하는 요법에 대한 이전의 바이러스학적 실패
- 보상되지 않은 간 질환(Child-Pugh Class B 또는 C)
- 알부민 3g/dL 미만
- 혈소판 수치 75,000 미만
- 제한된 기대 수명을 포함하여 연구자가 연구 참여에 대한 금기 사항으로 간주하는 모든 상태
- 임신 또는 모유 수유 여성
- B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원 양성(참고: HBV 핵심 항체에 대해 양성인 환자는 제외되지 않지만 HBV DNA 수준을 확인하고 DAA(Direct Acting Antivirals) 요법을 받는 동안 모니터링하며 적절하다고 판단되는 경우 의학적으로 관리됩니다. )
- 처방약 또는 의학적 치료에 대한 문서화된 지속적인 비순응, HCV 질병 평가 약속 및 절차 완료 실패 또는 치료 기간 동안 예정된 후속 조치/모니터링을 약속할 수 없음
- 검사실 수집을 허용하지 않는 불량한 정맥 접근
- 엘바스비르/그라조프레비르에 대해 알려진 과민증
- 1) 강력한 CYP3A 유도제(예: 페니토인, 카바마제핀, 리팜핀); 2) OATP1B1/3 억제제(예: 사이클로스포린, 다루나비르, 아타자나비르, 티프라나비르, 로피나비르 또는 사퀴나비르) 또는 3) 에파비렌즈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사구체 여과율 및 손상
기간: 일년
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Cystatin C로 측정
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일년
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사구체 여과율 및 손상
기간: 일년
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크레아티닌으로 측정
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일년
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사구체 여과율 및 손상
기간: 일년
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알부민뇨로 측정
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일년
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세관 기능 장애
기간: 일년
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α1-마이크로글로불린으로 측정
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일년
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세관 기능 장애
기간: 일년
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베타2-마이크로글로불린으로 측정
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일년
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세뇨관 손상
기간: 일년
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인터루킨-18로 측정
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일년
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세뇨관 손상
기간: 일년
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신장 손상 분자-1로 측정
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일년
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세뇨관 손상
기간: 일년
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NGAL(Neutrophil gelatinase-associated lipocalcin)로 측정
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일년
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세뇨관 손상
기간: 일년
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Clusterin으로 측정
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일년
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세뇨관 손상
기간: 일년
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Trefoil factor-3(TFF-3)로 측정
|
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HCV 클리어런스
기간: 일년
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HCV 바이러스 부하로 측정
|
일년
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간 섬유증
기간: 일년
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일시적인 탄성 측정법으로 측정한 간 경직도
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Phyllis C Tien, MD, San Francisco VA Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 27일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-22790
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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