G1b 치료 경험이 없는 HCV 감염 환자에서 8주 동안 엘바스비르/그라조프레비르 고정 용량 병용 (EGG-18)

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
• 남성 또는 여성, ≥ 18세
• 이전 병력 또는 간 생검으로 기록된 만성 HCV 감염(≥ 6개월), 유전자형 1b 바이러스만. (항 HCV 항체, HCV RNA 또는 HCV 유전자형에 대해 양성)
• 이전에 IFN, RBV 또는 승인되었거나 실험적인 HCV 특정 DAA에 노출되지 않은 치료 경험이 없는 자
• 생검을 수행한 경우 Metavir 점수에 따른 중증이 아닌 섬유증(F≤ 2) 또는 Fibroscan®을 수행할 수 없는 경우 9.5kPa 미만의 Fibroscan® 또는 0.59 미만의 Fibrotest® 또는 0.63 미만의 Fibrometer®로 측정한 탄성.
• HBV 핵심 항체 양성인 환자. 이 환자들은 HCV 치료 중 및 치료 후 추적 조사 동안 간염 발적 또는 HBV 재활성화에 대해 모니터링해야 합니다. 유럽 ​​간 연구 협회(European Association for the Study of the Liver)에서 권장하는 대로 임상적으로 지시된 HBV 감염에 대한 적절한 환자 관리를 시작해야 합니다. B형 간염 바이러스 감염 관리에 관한 EASL 2017 임상 진료 지침. J 헤파톨(2017).
• 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성 및 등록 전 1일째 소변 임신 검사 음성이어야 합니다.
• 이성애 성교를 하는 남성 피험자와 가임 여성 피험자는 1일 전 최소 2주 전부터 연구 약물의 마지막 투여 후 14일까지 2가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 생식 가능성이 없는 여성 피험자는 피임을 요구하지 않고 적격입니다. 가임 능력이 없는 여성 피험자는 1) 자연 폐경(다른 의학적 원인 없이 월경이 없는 12개월로 정의됨)에 도달했거나, 2) 자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않은 외과적 양측 난소 절제술 후 6주, 또는 3) 양측 난관 결찰.
• 생식 가능성이 없는 남성 피험자는 피임을 요구하지 않고 적격입니다. 생식 가능성이 없는 남성 피험자는 성공적인 정관 절제술을 받은 사람으로 정의됩니다. 성공적인 정관 절제술은 다음과 같이 정의됩니다. (1) 무정자증의 현미경 문서, 또는 (2) 정관 절제술 후 성행위에도 불구하고 결과적인 임신 없이 2년 이상 된 정관 절제술.
• 수유 여성은 연구 약물을 시작하기 전에 수유 중단에 동의해야 합니다.
• 피험자는 만성 HCV 감염 및 조사관이 결정한 포도당 이상을 제외하고 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
• 피험자는 연구 약물 투여를 위한 투약 지침을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 법적 동의 연령 미만이고, 정신적으로 또는 법적으로 무능력하며, 연구자의 의견으로는 연구 절차를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 정신 장애의 병력이 있습니다.

• 다음 중 하나에 대한 현재 또는 이전 병력:

  • 대상 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병(HCV 제외) 또는 기타 주요 의학적 장애 잠재적으로 임상적으로 중요한 질병(HCV 제외)에 대해 현재 평가 중인 피험자도 제외됩니다.
  • 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장 장애 또는 수술 후 상태
  • 대상부전 병력(예: 임상 복수, 뇌병증 및/또는 정맥류 출혈)
  • 신장, 각막 및 모발 이외의 고형 장기 이식(조혈모세포 이식 포함).
  • 중대한 심장 질환
  • 스크리닝 전 2년 이내에 정신 질환으로 인한 입원, 자살 시도 및/또는 장애 기간을 포함한 불안정한 정신과적 상태
  • 외과적 절제로 완치된 특정 암(예: 기저 세포 피부암 등)을 제외한 스크리닝 전 5년 이내의 악성 종양. 가능한 악성 종양에 대해 평가 중인 피험자는 자격이 없습니다.
  • 중대한 약물 알레르기(예: 간독성)

• 대상은 스크리닝 시 다음과 같은 실험실 매개변수를 가집니다.

  • ALT > 10 x 정상 상한(ULN)
  • AST > 10 x ULN
  • 직접 빌리루빈 > 1.5 x ULN
  • 혈소판 < 75,000/μL
  • Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min
  • 헤모글로빈 < 10g/dL
  • 알부민 < 3g/dL
  • INR > 1.5 x ULN(피험자가 혈우병을 알고 있거나 INR에 영향을 미치는 항응고 요법에 안정적이지 않은 경우)
• 비-HCV 병인의 만성 간 질환(예: 혈색소침착증, 윌슨병, 알파-1 항트립신 결핍증, 담관염)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
• HBsAg 양성 환자
• 스크리닝 12개월 이내에 임상적으로 관련된 알코올 또는 약물 남용.
• 특정 SmPC 섹션에 나열된 금지된 병용 약물의 사용.
• 연구 약물, 대사 산물 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 30일 이내에 연구 화합물을 사용한 연구에 현재 참여 중이거나 참여했으며 다른 연구 참여를 자제할 의사가 없습니다.
• (여성) 임신 중이거나, 수유 중이거나, 임신 또는 난자를 기증할 예정이거나, 가임 가능성이 있고 치료 기간 동안 및 모든 치료 완료 후 두 가지 피임 방법을 사용하기를 꺼립니다(포함 기준 참조). 또는 남성 피험자가 임신 또는 정자 기증을 계획 중이거나 가임 여성 성 파트너가 있고 치료 내내 그리고 모든 치료 완료 후 두 가지 피임 방법을 사용하기를 꺼려합니다(포함 기준 참조).
• 스크리닝 기간 동안 생명을 위협하는 SAE가 있었다.
• 이 연구에 직접 관련된 조사 연구 직원 또는 스폰서 직원의 구성원 또는 가족입니다.
• 비알코올성 지방간염(NASH), 약물 유발 간염 및 자가면역 간염을 포함하나 이에 국한되지 않는 HCV에 의해 유발되지 않은 만성 간염의 증거 또는 병력이 있습니다.
• 진성 당뇨병으로 진단된 피험자의 경우, 문서화된 HbA1c >8.5%(조절되지 않는 당뇨병 제외)