알레르기성 천식 성인에서 비강내 GSK2245035의 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이입니다.
• 의사는 스크리닝 전 최소 6개월 동안 천식 진단을 확인했습니다.
• 흡입 코르티코스테로이드를 사용한 천식 요법(플루티카손 프로피오네이트 건조 분말 흡입기[FP-DPI] >=100마이크로그램(mcg), 또는 이에 상응하는 총 일일 용량) >=3개월(시점 스크리닝 방문 1[SV1]).
• 체중 >= 45kg(kg).
• 번식 가능성이 없는 수컷 또는 암컷. 남성 피험자는 치료 기간 동안 그리고 적어도 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 ​​후속 방문까지 매우 효과적인 피임법을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다. 여성 대상자는 그녀가 가임기 여성(WOCBP)이 아닌 경우 참여할 자격이 있습니다.
• 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 흡연 이력이 10갑년 이상인 현재 흡연자 또는 이전 흡연자.
• SV1에서 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과(화학, 혈액학 및 요검사).
• ALT(Alanine transaminase) >2xupper limit of normal(ULN) 및 빌리루빈 >1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 허용됨).
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 스크리닝 방문 1에서 임상적으로 유의하고 비정상적인 심전도(ECG).
• 심박수 보정 QT 간격(QTc) > 450밀리초(msec) 또는 QTc > 480msec(Bundle Branch Block 포함).
• 악성종양 진단을 받았거나 악성종양에 대한 조사 과정에 있는 피험자.
• 경구용 코르티코스테로이드 요법을 받는 피험자.
• 알레르기 항원 면역요법(지난 2년 내), 항면역글로불린 E(IgE) 또는 항인터루킨 5(IL5) 또는 항 IL13 항체 또는 면역억제제(예: 메토트렉세이트, 아조티오프린, 사이클로스포린)로 치료를 받은 피험자 지난 6개월.
• 기관지 확장제 사용 전 1초 강제 호기량(FEV1) < 정상 값의 50% 예측.
• 저분자량 ​​화학물질로 인한 직업성 천식.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료 또는 입원이 필요한 천식 악화.
• 삽관이 필요하거나 지난 10년 이내에 고탄산혈증, 호흡 정지 또는 저산소 발작과 관련된 천식 에피소드로 정의되는 생명을 위협하는 천식의 병력.
• 폐렴, 결핵, 기흉, 무기폐, 폐 섬유성 질환, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증, 낭포성 섬유증, 기관지폐 이형성증 또는 천식 이외의 기타 호흡기 이상과 같은 동시 호흡기 질환의 증거.
• 스크리닝 전 2주 이내에 해결되지 않는 호흡기 감염.
• 과호산구성 증후군과 같은 상승된 호산구로 이어질 수 있는 다른 조건. 스크리닝 전 6개월 이내에 알려진, 기존의 기생충 감염이 있는 피험자.
• 전신성 홍반성 루푸스(SLE)와 같은 자가면역 질환의 현재 또는 과거 진단.
• 기타 동시 질병/이상: 피험자는 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 상태 또는 질병 상태가 없어야 하며, 조사자의 의견으로는 연구 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 예를 들어 애디슨병 고혈압 1(조절되지 않음) 대동맥류(임상적으로 유의미함), 소화성 궤양(최근 또는 잘 조절되지 않음), 쿠싱병, 신장 질환, 진성 당뇨병(조절되지 않음), 스크리닝 방문 3개월 이내 뇌졸중 1, 갑상선 장애(조절되지 않음), 간 질환 결핵(현재 또는 치료되지 않은).
• Albuterol/Salbutamol 또는 Albuterol 구성 요소를 포함하여 연구 약물에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 병력.
• 조사 의약품(IMP) 또는 유사한 화학적 종류의 약물(TLR 작용제)에 대한 과민증의 병력.
• 피험자는 30일 이내 또는 5번의 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 의약품을 투여받았습니다. 생물학적 제제(예: 단클론 항체) 지난 6개월 동안 천식 치료제.
• 첫 투약일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 시험용 의약품에 노출된 경우.
• B형 간염 표면 항원(HbsAg)의 존재, 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대해 양성으로 알려져 있습니다.
• 초기 투약 전 8주 이내에 또는 현지 규정에 의해 요구되거나 스크리닝 시 헤모글로빈 수치가 정상 범위 미만이거나 연구 참여로 인해 혈액 또는 혈액이 기증되는 경우 더 긴 기간 동안 400밀리리터(mL) 이상의 혈액 기증 또는 손실 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 제품.
• 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내의 정기적인 알코올 소비 이력: 남녀 모두 >14단위의 주당 평균 섭취량. 1 단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(약 240mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1(25mL) 측정.
• 알코올을 포함한 약물 남용의 역사.
• 비준수 위험이 있거나 연구 절차를 준수할 수 없는 피험자.
• 방문 일정, 투약 지시, 연구 전자 다이어리(eDiary) 작성 또는 표준 정량 흡입기 사용과 같은 연구 지시를 따를 수 없는 피험자. 예정된 방문에 대한 준수를 제한하는 모든 질병, 장애 또는 지리적 위치.