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소아 환자에서 이온영동 상피 상피 콜라겐 가교와 상피-오프 콜라겐 가교 비교. 3년 추적.

2018년 11월 22일 업데이트: Luca Buzzonetti, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
소아 환자에서 3년 이온영동 경상피 각막 가교(I-ON CXL) 결과를 상피 제거 콜라겐 가교(epi-off CXL)와 비교합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

원추각막이 있는 28명의 연속적인 소아 환자(평균 연령 14.3±2.5[SD]년; 범위, 9-18세)의 40안이 연구에 등록되었습니다. 15명 20안은 I-ON CXL을, 13명 20안은 epi-off CXL을 시행하였다. 교정원거리시력(CDVA), 구면대등가, 최대각막곡률(Kmax), 가장 얇은 점의 후방거상, 가장 얇은 점의 두께 평균값을 평가하였다. 스튜던트 t 테스트는 기준선과 수술 후 12, 24 및 36개월 데이터를 비교하는 데 사용되었습니다. 수술 전 Kmax 값과 추체 위치에 따른 원추각막의 진행을 36개월에 평가하였다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
28

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이온도입술을 시행한 원추각막(원추각막 및 확장성 질환에 대한 세계적 합의에 따라 진단)의 영향을 받은 28명의 연속 소아 환자 30안(여자 7명, 남자 21명, 평균 연령 14.3±2.5[SD]세, 범위, 9~18세) 상피 각막 교차 결합 또는 상피 제거 각막 교차 결합이 이 후향적 연구에 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 치료 시 원추각막 연령 < 18세의 임상적 진단; 최소 3년 전에 수행된 각막 교차 결합

제외 기준:

  • 연령 > 치료 시 18세

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
이온영동 경상피 각막 가교(I-ON CXL)
원추각막(평균연령 13±3.5[SD]세, 범위 9~18세) 환자 15명 20안에서 이온토포레시스 epi-on CXL 시술
절차: 각막 가교

Siena(Dresden Modified) 프로토콜에 따라 상피 제거 CXL을 수행했습니다. 치료 30분 전에 2% 필로카르핀을 주입하고 무딘 칼을 사용하여 상피를 제거했습니다. UV-A 조사를 시작하기 전에 리보플라빈 0.1%와 덱스트란 20%의 등장액을 10분 동안 각막에 적셨다. 용액은 3mW/cm2에서 UV-A 노출의 총 30분 동안 3분마다 투여되었습니다.

이온 영동 장치는 에틸렌디아민테트라아세트산과 트로메타몰이 풍부한 저삼투압 리보플라빈 0.1% 덱스트란이 없는 용액으로 채워졌습니다. 그런 다음 장치를 초기에 0.5mA로 설정하고 1.0mA로 증가시킨 정전류 발생기에 연결하여 개별 허용 오차를 확인했습니다. 그런 다음 5분간 이온토포레시스를 수행하였다. UVA 조사를 수행하기 전에 각막 장치를 제거했습니다. 조사 단계(9분 동안 10mW/cm2) 동안 우수한 형광이 명확하게 감지되었습니다. 총 치료시간은 14분이었다.
epithelium-off 콜라겐 가교(epi-off CXL)
원추 각막(14±4[SD]년, 범위 10~18) 환자 13명의 20안은 표준 epi-off CXL을 시행받았다.
절차: 각막 가교

Siena(Dresden Modified) 프로토콜에 따라 상피 제거 CXL을 수행했습니다. 치료 30분 전에 2% 필로카르핀을 주입하고 무딘 칼을 사용하여 상피를 제거했습니다. UV-A 조사를 시작하기 전에 리보플라빈 0.1%와 덱스트란 20%의 등장액을 10분 동안 각막에 적셨다. 용액은 3mW/cm2에서 UV-A 노출의 총 30분 동안 3분마다 투여되었습니다.

이온 영동 장치는 에틸렌디아민테트라아세트산과 트로메타몰이 풍부한 저삼투압 리보플라빈 0.1% 덱스트란이 없는 용액으로 채워졌습니다. 그런 다음 장치를 초기에 0.5mA로 설정하고 1.0mA로 증가시킨 정전류 발생기에 연결하여 개별 허용 오차를 확인했습니다. 그런 다음 5분간 이온토포레시스를 수행하였다. UVA 조사를 수행하기 전에 각막 장치를 제거했습니다. 조사 단계(9분 동안 10mW/cm2) 동안 우수한 형광이 명확하게 감지되었습니다. 총 치료시간은 14분이었다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
원추 각막 안정성
기간: 3 년
Sirius Scheimpflug 카메라(CSO, Firenze, Italy)로 가장 평평하고 가파른 자오선의 4번째에서 8번째 Placido 고리까지의 축 곡률을 평균하여 시뮬레이션된 최대 K(Kmax)의 변화를 평가하기 위해 따라서 각막의 곡률에 따라 직경이 가변적이며 주 경선이 반드시 90도 떨어져 있지는 않습니다.)
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bambino Gesù Hospital and Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 6월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 11월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PCXL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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