Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jontoforetyczne sieciowanie kolagenu przeznabłonkowego w porównaniu z sieciowaniem kolagenu poza nabłonkiem u pacjentów pediatrycznych. Trzyletnia obserwacja.

22 listopada 2018 zaktualizowane przez: Luca Buzzonetti, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Porównanie wyników 3-letniego jontoforetycznego przeznabłonkowego sieciowania rogówki (I-ON CXL) z sieciowaniem kolagenu poza nabłonkiem (epi-off CXL) u pacjentów pediatrycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania włączono 40 oczu 28 kolejnych pacjentów pediatrycznych (średni wiek 14,3 ± 2,5 [SD] lat; zakres od 9 do 18 lat) ze stożkiem rogówki. Dwadzieścia oczu 15 pacjentów przeszło I-ON CXL, podczas gdy 20 oczu 13 pacjentów przeszło epi-off CXL. Oceniano średnie wartości skorygowanej ostrości wzroku do dali (CDVA), ekwiwalentu sferycznego, maksymalnej keratometrii (Kmax), tylnego uniesienia najcieńszego punktu i grubości najcieńszego punktu. Do porównania danych wyjściowych i 12, 24 i 36 miesięcy po operacji zastosowano test t-Studenta. Progresję stożka rogówki w funkcji przedoperacyjnej wartości Kmax i umiejscowienia stożka oceniono po 36 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Trzydzieści oczu 28 kolejnych pacjentów pediatrycznych (7 kobiet i 21 mężczyzn; średni wiek 14,3 ± 2,5 [SD] lat; zakres od 9 do 18 lat) dotkniętych stożkiem rogówki (diagnoza ustalona zgodnie ze światowym konsensusem dotyczącym stożka rogówki i chorób ekstatycznych), którzy przeszli jontoforezę przeznabłonkowe sieciowanie rogówki lub sieciowanie rogówki poza nabłonkiem są włączone do tego badania retrospektywnego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie kliniczne stożka rogówki wiek < 18 lat w momencie leczenia; sieciowanie rogówki wykonane co najmniej 3 lata wcześniej

Kryteria wyłączenia:

  • wiek > 18 lat w momencie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
jontoforetyczne przeznabłonkowe sieciowanie rogówki (I-ON CXL)
Dwadzieścia oczu 15 pacjentów ze stożkiem rogówki (średnia wieku 13±3,5 [SD] lat, zakres od 9 do 18) zostało poddanych jonoforezie epi-on CXL
Procedura: sieciowanie rogówki

CXL z usunięciem nabłonka wykonano zgodnie z protokołem Sieny (zmodyfikowanym w Dreźnie): 2% pilokarpinę wkroplono 30 minut przed zabiegiem, nabłonek usunięto tępym nożem. Izotoniczny roztwór 0,1% ryboflawiny i 20% dekstranu wkraplano na 10 minut moczenia rogówki przed rozpoczęciem naświetlania UV-A. Roztwór podawano co 3 minuty łącznie przez 30 minut ekspozycji na UV-A przy 3 mW/cm2.

Aparat do jonoforezy napełniono hipoosmolarnym 0,1% roztworem ryboflawiny bez dekstranu, wzbogaconym kwasem etylenodiaminotetraoctowym i trometamolem. Urządzenie zostało następnie podłączone do generatora prądu stałego, początkowo ustawionego na 0,5 mA i zwiększonego do 1,0 mA, aby ustalić indywidualną tolerancję. Następnie prowadzono jonoforezę przez 5 minut. Następnie urządzenie rogówkowe usunięto przed wykonaniem naświetlania UVA. Podczas fazy naświetlania (10 mW/cm2 przez 9 minut) wyraźnie wykrywalna była dobra fluorescencja. Całkowity czas leczenia wynosił 14 minut.
sieciowanie kolagenu poza nabłonkiem (epi-off CXL)
Dwadzieścia oczu 13 pacjentów ze stożkiem rogówki (14±4 [SD] lat, zakres od 10 do 18) zostało poddanych standardowej epi-off CXL
Procedura: sieciowanie rogówki

CXL z usunięciem nabłonka wykonano zgodnie z protokołem Sieny (zmodyfikowanym w Dreźnie): 2% pilokarpinę wkroplono 30 minut przed zabiegiem, nabłonek usunięto tępym nożem. Izotoniczny roztwór 0,1% ryboflawiny i 20% dekstranu wkraplano na 10 minut moczenia rogówki przed rozpoczęciem naświetlania UV-A. Roztwór podawano co 3 minuty łącznie przez 30 minut ekspozycji na UV-A przy 3 mW/cm2.

Aparat do jonoforezy napełniono hipoosmolarnym 0,1% roztworem ryboflawiny bez dekstranu, wzbogaconym kwasem etylenodiaminotetraoctowym i trometamolem. Urządzenie zostało następnie podłączone do generatora prądu stałego, początkowo ustawionego na 0,5 mA i zwiększonego do 1,0 mA, aby ustalić indywidualną tolerancję. Następnie prowadzono jonoforezę przez 5 minut. Następnie urządzenie rogówkowe usunięto przed wykonaniem naświetlania UVA. Podczas fazy naświetlania (10 mW/cm2 przez 9 minut) wyraźnie wykrywalna była dobra fluorescencja. Całkowity czas leczenia wynosił 14 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stabilność stożka rogówki
Ramy czasowe: 3 lata
Aby ocenić zmianę symulowanego maksimum K (Kmax), które zostało obliczone przez kamerę Sirius Scheimpflug (CSO, Firenze, Włochy) poprzez uśrednienie krzywizny osiowej od czwartego do ósmego pierścienia Placido najbardziej płaskich i najbardziej stromych południków (amplituda strefy brane pod uwagę, ma zatem zmienną średnicę w zależności od krzywizny rogówki, a główne południki nie muszą być oddalone o 90 stopni)
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PCXL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stożek rogówki

Badania kliniczne na sieciowanie rogówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami