Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iontoforetisk transepitelial kollagen tværbinding versus epitel-off kollagen tværbinding hos pædiatriske patienter. Tre års opfølgning.

22. november 2018 opdateret af: Luca Buzzonetti, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
At sammenligne 3 års iontoforetisk transepitelial korneal tværbinding (I-ON CXL) resultater med epitel-off kollagen tværbinding (epi-off CXL) hos pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fyrre øjne af 28 på hinanden følgende pædiatriske patienter (gennemsnitsalder 14,3±2,5 [SD] år; interval, 9 til 18 år) med keratoconus blev inkluderet i undersøgelsen. Tyve øjne af 15 patienter fik I-ON CXL, mens 20 øjne af 13 patienter fik epi-off CXL. Korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA), sfærisk ækvivalent, maksimal keratometri (Kmax), posterior elevation af det tyndeste punkt og tykkelsen af ​​det tyndeste punkts middelværdier blev evalueret. En Student t-test blev brugt til at sammenligne baseline og 12, 24 og 36 måneders postoperative data. Keratoconus-progression i funktion af præoperativ Kmax-værdi og kegleplacering blev evalueret efter 36 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tredive øjne af 28 på hinanden følgende pædiatriske patienter (7 kvinder og 21 mænd; gennemsnitsalder 14,3±2,5 [SD] år; rækkevidde, 9 til 18 år) påvirket af keratoconus (diagnose etableret i henhold til global konsensus om keratoconus og ektatiske sygdomme), som gennemgik iontoforese transepitelial corneal tværbinding ved eller epitel-off corneal tværbinding er inkluderet i denne retrospektive undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af Keratoconus alder < 18 år ved behandlingen; korneal krydsbinding udført mindst 3 år før

Ekskluderingskriterier:

  • alder > 18 år ved behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
iontoforetisk transepitelial corneal tværbinding (I-ON CXL)
Tyve øjne af 15 patienter med keratoconus (gennemsnitsalder 13±3,5 [SD] år, interval 9 til 18) gennemgik iontoforese epi-on CXL
Procedure: korneal tværbinding

Epithelium-off CXL blev udført i overensstemmelse med Siena (Dresden modificeret) protokollen: 2% pilocarpin blev inddryppet 30 minutter før behandling, epitelet blev fjernet med en stump kniv. En isotonisk opløsning af riboflavin 0,1 % og dextran 20 % blev inddryppet i 10 minutters hornhindegennemblødning, før UV-A-bestråling blev påbegyndt. Opløsningen blev administreret hvert 3. minut i i alt 30 minutters UV-A-eksponering ved 3 mW/cm2.

Iontoforeseanordningen blev fyldt med en hypoosmolær riboflavin 0,1 % dextranfri opløsning beriget med ethylendiamintetraeddikesyre og trometamol. Enheden blev derefter forbundet til en konstantstrømgenerator, som oprindeligt var indstillet til 0,5 mA og øget til 1,0 mA for at finde ud af den individuelle tolerance. Iontoforese blev derefter udført i 5 minutter. Hornhindeanordningen blev derefter fjernet før udførelse af UVA-bestråling. Under bestrålingsfasen (10 mW/cm2 i 9 minutter) var god fluorescens tydeligt påviselig. Den samlede behandlingstid var 14 minutter.
epitel-off kollagen tværbinding (epi-off CXL)
Tyve øjne af 13 patienter med keratoconus (14±4 [SD] år, interval 10 til 18) gennemgik standard epi-off CXL
Procedure: korneal tværbinding

Epithelium-off CXL blev udført i overensstemmelse med Siena (Dresden modificeret) protokollen: 2% pilocarpin blev inddryppet 30 minutter før behandling, epitelet blev fjernet med en stump kniv. En isotonisk opløsning af riboflavin 0,1 % og dextran 20 % blev inddryppet i 10 minutters hornhindegennemblødning, før UV-A-bestråling blev påbegyndt. Opløsningen blev administreret hvert 3. minut i i alt 30 minutters UV-A-eksponering ved 3 mW/cm2.

Iontoforeseanordningen blev fyldt med en hypoosmolær riboflavin 0,1 % dextranfri opløsning beriget med ethylendiamintetraeddikesyre og trometamol. Enheden blev derefter forbundet til en konstantstrømgenerator, som oprindeligt var indstillet til 0,5 mA og øget til 1,0 mA for at finde ud af den individuelle tolerance. Iontoforese blev derefter udført i 5 minutter. Hornhindeanordningen blev derefter fjernet før udførelse af UVA-bestråling. Under bestrålingsfasen (10 mW/cm2 i 9 minutter) var god fluorescens tydeligt påviselig. Den samlede behandlingstid var 14 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
keratoconus stabilitet
Tidsramme: 3 år
At evaluere ændringen af ​​den simulerede maksimale K (Kmax), der blev beregnet af et Sirius Scheimpflug-kamera (CSO, Firenze, Italien) ved at tage et gennemsnit af den aksiale krumning fra den fjerde til den ottende Placido-ring af de fladeste og stejleste meridianer (zonens amplitude taget i betragtning, har derfor en variabel diameter afhængigt af hornhindens krumning, og de vigtigste meridianer er ikke nødvendigvis 90 grader væk)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PCXL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Kliniske forsøg med korneal tværbinding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger