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Iontophoretische transepitheliale Kollagenvernetzung versus Epithel-off-Kollagenvernetzung bei pädiatrischen Patienten. Drei-Jahres-Follow-up.

22. November 2018 aktualisiert von: Luca Buzzonetti, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Vergleich der Ergebnisse der iontophoretischen transepithelialen Hornhautvernetzung (I-ON CXL) nach 3 Jahren mit der Epithel-off-Kollagenvernetzung (epi-off CXL) bei pädiatrischen Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vierzig Augen von 28 aufeinanderfolgenden pädiatrischen Patienten (Durchschnittsalter 14,3 ± 2,5 [SD] Jahre; Bereich 9 bis 18 Jahre) mit Keratokonus wurden in die Studie aufgenommen. Zwanzig Augen von 15 Patienten wurden einer I-ON-CXL unterzogen, während 20 Augen von 13 Patienten einer epi-off-CXL unterzogen wurden. Korrigierte Fernvisus (CDVA), sphärisches Äquivalent, maximale Keratometrie (Kmax), posteriore Erhebung der dünnsten Stelle und Dicke der dünnsten Stelle Mittelwerte wurden ausgewertet. Ein Student-t-Test wurde verwendet, um Ausgangswerte und 12, 24 und 36 Monate postoperative Daten zu vergleichen. Die Progression des Keratokonus in Abhängigkeit vom präoperativen Kmax-Wert und der Lage des Zapfens wurde nach 36 Monaten bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dreißig Augen von 28 aufeinanderfolgenden pädiatrischen Patienten (7 Frauen und 21 Männer; mittleres Alter 14,3 ± 2,5 [SD] Jahre; Bereich 9 bis 18 Jahre), die von Keratokonus betroffen waren (Diagnose gemäß globalem Konsens über Keratokonus und ektatische Erkrankungen erstellt), die sich einer Iontophorese unterzogen transepitheliale Hornhautvernetzung durch oder Epithel-Off-Cornea-Crosslinking werden in diese retrospektive Studie eingeschlossen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose Keratokonus Alter < 18 Jahre bei der Behandlung; Hornhautvernetzung, die mindestens 3 Jahre zuvor durchgeführt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre bei der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Iontophoretische transepitheliale Hornhautvernetzung (I-ON CXL)
Zwanzig Augen von 15 Patienten mit Keratokonus (Durchschnittsalter 13 ± 3,5 [SD] Jahre, Bereich 9 bis 18) wurden einer Iontophorese epi-on CXL unterzogen
Verfahren: Hornhautvernetzung

Epithelium-off CXL wurde nach dem Siena-Protokoll (Dresden modifiziert) durchgeführt: 30 Minuten vor der Behandlung wurde 2 % Pilocarpin instilliert, das Epithel wurde mit einem stumpfen Messer entfernt. Eine isotonische Lösung von 0,1 % Riboflavin und 20 % Dextran wurde für 10 Minuten in die Hornhaut eingeträufelt, bevor mit der UV-A-Bestrahlung begonnen wurde. Die Lösung wurde alle 3 Minuten für insgesamt 30 Minuten UV-A-Exposition bei 3 mW/cm² verabreicht.

Das Iontophoresegerät wurde mit einer hypoosmolaren Riboflavin-0,1%-Dextran-freien Lösung gefüllt, die mit Ethylendiamintetraessigsäure und Trometamol angereichert war. Das Gerät wurde dann an einen Konstantstromgenerator angeschlossen, der anfänglich auf 0,5 mA eingestellt und auf 1,0 mA erhöht wurde, um die individuelle Toleranz herauszufinden. Iontophorese wurde dann für 5 Minuten durchgeführt. Die Hornhautvorrichtung wurde dann entfernt, bevor eine UVA-Bestrahlung durchgeführt wurde. Während der Bestrahlungsphase (10 mW/cm2 für 9 Minuten) war eine gute Fluoreszenz deutlich erkennbar. Die Gesamtbehandlungszeit betrug 14 Minuten.
Epithelium-Off-Collagen-Crosslinking (Epi-Off-CXL)
Zwanzig Augen von 13 Patienten mit Keratokonus (14 ± 4 [SD] Jahre, Bereich 10 bis 18) wurden einer Standard-Epi-Off-CXL unterzogen
Verfahren: Hornhautvernetzung

Epithelium-off CXL wurde nach dem Siena-Protokoll (Dresden modifiziert) durchgeführt: 30 Minuten vor der Behandlung wurde 2 % Pilocarpin instilliert, das Epithel wurde mit einem stumpfen Messer entfernt. Eine isotonische Lösung von 0,1 % Riboflavin und 20 % Dextran wurde für 10 Minuten in die Hornhaut eingeträufelt, bevor mit der UV-A-Bestrahlung begonnen wurde. Die Lösung wurde alle 3 Minuten für insgesamt 30 Minuten UV-A-Exposition bei 3 mW/cm² verabreicht.

Das Iontophoresegerät wurde mit einer hypoosmolaren Riboflavin-0,1%-Dextran-freien Lösung gefüllt, die mit Ethylendiamintetraessigsäure und Trometamol angereichert war. Das Gerät wurde dann an einen Konstantstromgenerator angeschlossen, der anfänglich auf 0,5 mA eingestellt und auf 1,0 mA erhöht wurde, um die individuelle Toleranz herauszufinden. Iontophorese wurde dann für 5 Minuten durchgeführt. Die Hornhautvorrichtung wurde dann entfernt, bevor eine UVA-Bestrahlung durchgeführt wurde. Während der Bestrahlungsphase (10 mW/cm2 für 9 Minuten) war eine gute Fluoreszenz deutlich erkennbar. Die Gesamtbehandlungszeit betrug 14 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keratokonus-Stabilität
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertung der Änderung des simulierten Maximums K (Kmax), das von einer Sirius Scheimpflug-Kamera (CSO, Firenze, Italien) berechnet wurde, indem die axiale Krümmung vom vierten bis zum achten Placido-Ring des flachsten und steilsten Meridians (die Amplitude der Zone) gemittelt wurde berücksichtigt, hat daher je nach Hornhautkrümmung einen variablen Durchmesser und die Hauptmeridiane müssen nicht unbedingt 90 Grad voneinander entfernt sein)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PCXL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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