Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iontoforetické transepiteliální zesíťování kolagenu versus zesítění kolagenu bez epitelu u dětských pacientů. Tříleté sledování.

22. listopadu 2018 aktualizováno: Luca Buzzonetti, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Porovnat výsledky tříletého iontoforetického transepiteliálního zesíťování rohovky (I-ON CXL) se zesíťováním kolagenu bez epitelu (epi-off CXL) u dětských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bylo zařazeno 40 očí 28 po sobě jdoucích dětských pacientů (průměrný věk 14,3±2,5 [SD] let; rozmezí 9 až 18 let) s keratokonem. 20 očí 15 pacientů podstoupilo I-ON CXL, zatímco 20 očí 13 pacientů podstoupilo epi-off CXL. Byly hodnoceny střední hodnoty korigované zrakové ostrosti na dálku (CDVA), sférický ekvivalent, maximální keratometrie (Kmax), zadní elevace nejtenčího bodu a tloušťka nejtenčího bodu. Studentův t test byl použit ke srovnání výchozích a 12, 24 a 36 měsíců pooperačních dat. Progrese keratokonu ve funkci předoperační hodnoty Kmax a umístění kužele byla hodnocena ve 36. měsíci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Třicet očí 28 po sobě jdoucích dětských pacientů (7 žen a 21 mužů; průměrný věk 14,3 ± 2,5 [SD] let; rozmezí 9 až 18 let) postižených keratokonem (diagnóza stanovená podle globálního konsenzu o keratokonu a ektatických onemocněních), kteří podstoupili iontoforézu do této retrospektivní studie jsou zahrnuti transepiteliální zesíťování rohovky nebo zesítění rohovky bez epitelu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza keratokonu ve věku < 18 let při léčbě; zesíťování rohovky prováděné nejméně 3 roky předtím

Kritéria vyloučení:

  • věk > 18 let při léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
iontoforetické transepiteliální zesíťování rohovky (I-ON CXL)
20 očí 15 pacientů s keratokonem (průměrný věk 13±3,5 [SD] let, rozmezí 9 až 18) podstoupilo iontoforézu epi-on CXL
Postup: zesíťování rohovky

Epitel-off CXL byla provedena podle protokolu Siena (upravený Drážďany): 30 minut před ošetřením byl instilován 2% pilokarpin, epitel byl odstraněn pomocí tupého nože. Izotonický roztok riboflavinu 0,1 % a dextranu 20 % byl instilován po dobu 10 minut namáčení rohovky před zahájením UV-A ozařování. Roztok byl podáván každé 3 minuty po dobu celkem 30 minut expozice UV-A při 3 mW/cm2.

Zařízení pro iontoforézu bylo naplněno hypoosmolárním 0,1% roztokem riboflavinu bez dextranu obohaceným o kyselinu ethylendiamintetraoctovou a trometamol. Zařízení bylo poté připojeno ke generátoru konstantního proudu, který byl původně nastaven na 0,5 mA a zvýšen na 1,0 mA, aby se zjistila individuální tolerance. Poté byla po dobu 5 minut prováděna iontoforéza. Korneální zařízení bylo poté odstraněno před provedením UVA ozáření. Během fáze ozařování (10 mW/cm2 po dobu 9 minut) byla jasně detekovatelná dobrá fluorescence. Celková doba ošetření byla 14 minut.
zesíťování kolagenu od epitelu (epi-off CXL)
20 očí 13 pacientů s keratokonem (14±4 [SD] roky, rozsah 10 až 18) podstoupilo standardní epi-off CXL
Postup: zesíťování rohovky

Epitel-off CXL byla provedena podle protokolu Siena (upravený Drážďany): 30 minut před ošetřením byl instilován 2% pilokarpin, epitel byl odstraněn pomocí tupého nože. Izotonický roztok riboflavinu 0,1 % a dextranu 20 % byl instilován po dobu 10 minut namáčení rohovky před zahájením UV-A ozařování. Roztok byl podáván každé 3 minuty po dobu celkem 30 minut expozice UV-A při 3 mW/cm2.

Zařízení pro iontoforézu bylo naplněno hypoosmolárním 0,1% roztokem riboflavinu bez dextranu obohaceným o kyselinu ethylendiamintetraoctovou a trometamol. Zařízení bylo poté připojeno ke generátoru konstantního proudu, který byl původně nastaven na 0,5 mA a zvýšen na 1,0 mA, aby se zjistila individuální tolerance. Poté byla po dobu 5 minut prováděna iontoforéza. Korneální zařízení bylo poté odstraněno před provedením UVA ozáření. Během fáze ozařování (10 mW/cm2 po dobu 9 minut) byla jasně detekovatelná dobrá fluorescence. Celková doba ošetření byla 14 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stabilita keratokonu
Časové okno: 3 roky
Vyhodnotit změnu simulovaného maxima K (Kmax), která byla vypočtena kamerou Sirius Scheimpflug (CSO, Firenze, Itálie) zprůměrováním axiálního zakřivení od čtvrtého do osmého Placidova prstence nejplošších a nejstrmějších meridiánů (amplituda zóny má tedy proměnlivý průměr v závislosti na zakřivení rohovky a hlavní meridiány nejsou nutně vzdáleny 90 stupňů)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PCXL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zesíťování rohovky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení