Symptoms of Lower Urinary Tract Dysfunction Protocol 2/Recall Study
2019년 1월 16일 업데이트: Arbor Research Collaborative for Health
Symptoms of Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN) Protocol 2/Recall Study
The purpose of this study is to advance the understanding of people who experience urinary and bladder problems.
The investigators are interested in learning about people's experiences with urinary symptoms and how these symptoms will be managed.
The investigators want to understand the important differences among people and what factors affect urinary and bladder problems.
After all of the information is collected, the investigators will have a better understanding of how to improve the care and treatment for people who have urinary and bladder problems.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
This protocol is part of an overall effort to create a state-of-the-art resource for measuring patient-reported health for patients with lower urinary tract dysfunction (LUTD). The primary purpose of this resource, known as the LURN PRO Battery, is to comprehensively characterize the self-reported experiences of patients with LUTD for the purpose of enhancing efforts to characterize and explain important subtypes of patients with LUTD (phenotypes). Secondary purposes of the LURN PRO Battery, for which additional development work will be required, include developing better patient-reported endpoints for clinical trials, monitoring symptoms in the course of clinical care, and screening patients into important subgroups for purposes of tailored interventions.
Incorporating methods the investigators have used successfully in prior measure validation work, the investigators propose to conduct a diary study in which patients record their symptoms at various time points - at the end of each day, or across multiple days. The investigators also ask them to complete self-report measures with different recall periods (i.e., 3-day, 7-day, and 30-day recall), and will determine how well each of these correspond to daily experiences recorded in more frequent assessments (i.e., end-of-day and 3-day patient bladder diaries). These data will help LURN investigators to determine the most appropriate reporting period for specific symptoms. This study can also help to identify causes of differences that exist between shorter and longer recall periods.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
515
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27715
- Duke University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Patients with LUTS presenting to LURN clinical sites will be screened for participation based on the inclusion and exclusion criteria
설명
Inclusion Criteria:
- age 18 or older,
- willing and able to give informed consent,
- able to speak, read, and understand English,
- able to reliably complete self-reported questionnaires online at specified times (i.e., may exclude those who do not keep a regular schedule of sleeping during night hours), and
- experienced at least moderate severity and bother from at least 1 of the 7 targeted symptoms in the past 2 weeks and in the past 3 months
Exclusion Criteria:
- dementia or other cognitive impairment that would interfere with study participation,
- known pregnancy or delivery within past 6 months (women only)
- planned change in medications to treat LUTS in the middle of the study time frame,
- receiving active treatment for any malignancy (including maintenance medications),
- received surgery with general or spinal/epidural anesthesia in the past 3 months or planned surgery during the study time frame
- lower urinary tract instrumentation (e.g. self-catheterization or cystoscopy) in past 3 months or planned during the study time frame and
- prostate biopsy in the past 3 months or planned during the study time frame
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
3
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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No Diary Group
Group completed daily questionnaires for four weeks, a weekly questionnaire at the end of each week, and a monthly questionnaire at the end of the study
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None- Observational Study
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Diary Start Group
Group completed bladder diaries in week 1, daily questionnaires in week 1, a weekly questionnaire at the end of each week, and a monthly questionnaire at the end of the study
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None- Observational Study
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Daily Start Group
Group completed daily questionnaires in week 1, bladder diaries in week 2, a weekly questionnaire at the end of each week, and a monthly questionnaire at the end of the study
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None- Observational Study
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Determine ideal recall period for LUTS symptoms
기간: Through study completion - 30 days
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The investigators will administer and analyze the correspondence between patient's average daily recall of their LUTS utilizing seven, daily questionnaires, their weekly recall of self-reported LUTS using a 7-day recall questionnaire, as well as a questionnaire assessing their monthly LUTS recall in order to determine the best recall period to utilize when administering LUTS questionnaires in clinical settings.
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Through study completion - 30 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Kevin P. Weinfurt, PhD, Duke University
- 연구 의자: Claire C. Yang, MD, University of Washington
- 수석 연구원: Robert M. Merion, MD, FACS, Arbor Research Collaborative for Health - DCC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 5월 26일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 5월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LURN Recall Study
- U01DK100017 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK100011 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK099932 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK099879 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK097780 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK097779 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK097776 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK097772 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
We do not plan to make IPD available.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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None- Observational Study에 대한 임상 시험
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NCT07359651모병연조직 감염 | Fournier 괴저 | 괴사성 근막염 | Fournier의 괴저