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Symptoms of Lower Urinary Tract Dysfunction Protocol 2/Recall Study

16 de enero de 2019 actualizado por: Arbor Research Collaborative for Health

Symptoms of Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN) Protocol 2/Recall Study

The purpose of this study is to advance the understanding of people who experience urinary and bladder problems. The investigators are interested in learning about people's experiences with urinary symptoms and how these symptoms will be managed. The investigators want to understand the important differences among people and what factors affect urinary and bladder problems. After all of the information is collected, the investigators will have a better understanding of how to improve the care and treatment for people who have urinary and bladder problems.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

This protocol is part of an overall effort to create a state-of-the-art resource for measuring patient-reported health for patients with lower urinary tract dysfunction (LUTD). The primary purpose of this resource, known as the LURN PRO Battery, is to comprehensively characterize the self-reported experiences of patients with LUTD for the purpose of enhancing efforts to characterize and explain important subtypes of patients with LUTD (phenotypes). Secondary purposes of the LURN PRO Battery, for which additional development work will be required, include developing better patient-reported endpoints for clinical trials, monitoring symptoms in the course of clinical care, and screening patients into important subgroups for purposes of tailored interventions.

Incorporating methods the investigators have used successfully in prior measure validation work, the investigators propose to conduct a diary study in which patients record their symptoms at various time points - at the end of each day, or across multiple days. The investigators also ask them to complete self-report measures with different recall periods (i.e., 3-day, 7-day, and 30-day recall), and will determine how well each of these correspond to daily experiences recorded in more frequent assessments (i.e., end-of-day and 3-day patient bladder diaries). These data will help LURN investigators to determine the most appropriate reporting period for specific symptoms. This study can also help to identify causes of differences that exist between shorter and longer recall periods.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
515

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27715
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients with LUTS presenting to LURN clinical sites will be screened for participation based on the inclusion and exclusion criteria

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. age 18 or older,
  2. willing and able to give informed consent,
  3. able to speak, read, and understand English,
  4. able to reliably complete self-reported questionnaires online at specified times (i.e., may exclude those who do not keep a regular schedule of sleeping during night hours), and
  5. experienced at least moderate severity and bother from at least 1 of the 7 targeted symptoms in the past 2 weeks and in the past 3 months

Exclusion Criteria:

  1. dementia or other cognitive impairment that would interfere with study participation,
  2. known pregnancy or delivery within past 6 months (women only)
  3. planned change in medications to treat LUTS in the middle of the study time frame,
  4. receiving active treatment for any malignancy (including maintenance medications),
  5. received surgery with general or spinal/epidural anesthesia in the past 3 months or planned surgery during the study time frame
  6. lower urinary tract instrumentation (e.g. self-catheterization or cystoscopy) in past 3 months or planned during the study time frame and
  7. prostate biopsy in the past 3 months or planned during the study time frame

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
No Diary Group
Group completed daily questionnaires for four weeks, a weekly questionnaire at the end of each week, and a monthly questionnaire at the end of the study
Otro: None- Observational Study
None- Observational Study
Diary Start Group
Group completed bladder diaries in week 1, daily questionnaires in week 1, a weekly questionnaire at the end of each week, and a monthly questionnaire at the end of the study
Otro: None- Observational Study
None- Observational Study
Daily Start Group
Group completed daily questionnaires in week 1, bladder diaries in week 2, a weekly questionnaire at the end of each week, and a monthly questionnaire at the end of the study
Otro: None- Observational Study
None- Observational Study

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determine ideal recall period for LUTS symptoms
Periodo de tiempo: Through study completion - 30 days
The investigators will administer and analyze the correspondence between patient's average daily recall of their LUTS utilizing seven, daily questionnaires, their weekly recall of self-reported LUTS using a 7-day recall questionnaire, as well as a questionnaire assessing their monthly LUTS recall in order to determine the best recall period to utilize when administering LUTS questionnaires in clinical settings.
Through study completion - 30 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Arbor Research Collaborative for Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Washington University School of Medicine
Northwestern University
University of Michigan
University of Iowa
Duke University
University of Washington

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Kevin P. Weinfurt, PhD, Duke University
  • Silla de estudio: Claire C. Yang, MD, University of Washington
  • Investigador principal: Robert M. Merion, MD, FACS, Arbor Research Collaborative for Health - DCC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LURN Recall Study
  • U01DK100017 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK100011 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK099932 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK099879 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK097780 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK097779 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK097776 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK097772 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

We do not plan to make IPD available.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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