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Symptoms of Lower Urinary Tract Dysfunction Protocol 2/Recall Study

16 gennaio 2019 aggiornato da: Arbor Research Collaborative for Health

Symptoms of Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN) Protocol 2/Recall Study

The purpose of this study is to advance the understanding of people who experience urinary and bladder problems. The investigators are interested in learning about people's experiences with urinary symptoms and how these symptoms will be managed. The investigators want to understand the important differences among people and what factors affect urinary and bladder problems. After all of the information is collected, the investigators will have a better understanding of how to improve the care and treatment for people who have urinary and bladder problems.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This protocol is part of an overall effort to create a state-of-the-art resource for measuring patient-reported health for patients with lower urinary tract dysfunction (LUTD). The primary purpose of this resource, known as the LURN PRO Battery, is to comprehensively characterize the self-reported experiences of patients with LUTD for the purpose of enhancing efforts to characterize and explain important subtypes of patients with LUTD (phenotypes). Secondary purposes of the LURN PRO Battery, for which additional development work will be required, include developing better patient-reported endpoints for clinical trials, monitoring symptoms in the course of clinical care, and screening patients into important subgroups for purposes of tailored interventions.

Incorporating methods the investigators have used successfully in prior measure validation work, the investigators propose to conduct a diary study in which patients record their symptoms at various time points - at the end of each day, or across multiple days. The investigators also ask them to complete self-report measures with different recall periods (i.e., 3-day, 7-day, and 30-day recall), and will determine how well each of these correspond to daily experiences recorded in more frequent assessments (i.e., end-of-day and 3-day patient bladder diaries). These data will help LURN investigators to determine the most appropriate reporting period for specific symptoms. This study can also help to identify causes of differences that exist between shorter and longer recall periods.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
515

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27715
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with LUTS presenting to LURN clinical sites will be screened for participation based on the inclusion and exclusion criteria

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. age 18 or older,
  2. willing and able to give informed consent,
  3. able to speak, read, and understand English,
  4. able to reliably complete self-reported questionnaires online at specified times (i.e., may exclude those who do not keep a regular schedule of sleeping during night hours), and
  5. experienced at least moderate severity and bother from at least 1 of the 7 targeted symptoms in the past 2 weeks and in the past 3 months

Exclusion Criteria:

  1. dementia or other cognitive impairment that would interfere with study participation,
  2. known pregnancy or delivery within past 6 months (women only)
  3. planned change in medications to treat LUTS in the middle of the study time frame,
  4. receiving active treatment for any malignancy (including maintenance medications),
  5. received surgery with general or spinal/epidural anesthesia in the past 3 months or planned surgery during the study time frame
  6. lower urinary tract instrumentation (e.g. self-catheterization or cystoscopy) in past 3 months or planned during the study time frame and
  7. prostate biopsy in the past 3 months or planned during the study time frame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
No Diary Group
Group completed daily questionnaires for four weeks, a weekly questionnaire at the end of each week, and a monthly questionnaire at the end of the study
Altro: None- Observational Study
None- Observational Study
Diary Start Group
Group completed bladder diaries in week 1, daily questionnaires in week 1, a weekly questionnaire at the end of each week, and a monthly questionnaire at the end of the study
Altro: None- Observational Study
None- Observational Study
Daily Start Group
Group completed daily questionnaires in week 1, bladder diaries in week 2, a weekly questionnaire at the end of each week, and a monthly questionnaire at the end of the study
Altro: None- Observational Study
None- Observational Study

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determine ideal recall period for LUTS symptoms
Lasso di tempo: Through study completion - 30 days
The investigators will administer and analyze the correspondence between patient's average daily recall of their LUTS utilizing seven, daily questionnaires, their weekly recall of self-reported LUTS using a 7-day recall questionnaire, as well as a questionnaire assessing their monthly LUTS recall in order to determine the best recall period to utilize when administering LUTS questionnaires in clinical settings.
Through study completion - 30 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arbor Research Collaborative for Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Washington University School of Medicine
Northwestern University
University of Michigan
University of Iowa
Duke University
University of Washington

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Kevin P. Weinfurt, PhD, Duke University
  • Cattedra di studio: Claire C. Yang, MD, University of Washington
  • Investigatore principale: Robert M. Merion, MD, FACS, Arbor Research Collaborative for Health - DCC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LURN Recall Study
  • U01DK100017 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK100011 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK099932 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK099879 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK097780 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK097779 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK097776 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK097772 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

We do not plan to make IPD available.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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