TAK-438 구강 붕해(OD) 정제의 생물학적 동등성(BE) 연구

포함 기준:

1. 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
2. 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입합니다.
3. 참가자는 정보에 입각한 동의 시점에 20세에서 60세 사이의 건강한 일본 성인 남성입니다.
4. 참가자는 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18.5~25.0kg/m^2(스크리닝 시 포함)입니다.
5. 참가자는 기간 1에서 연구 약물 투여 시작 전 최소 6개월 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치)을 사용하지 않은 현재 비흡연자여야 합니다.
6. 참가자는 검사실 안전 검사, 병력, 신체 검사, 12-유도 심전도(ECG) 및 스크리닝 방문 및 검사 이전에 수행된 활력 징후 측정을 포함한 임상 평가를 기반으로 조사관에 의해 건강 상태가 양호하다고 판단되어야 합니다. 기간 1에서 연구 약물 투여 시작.

제외 기준:

1. 참가자는 기간 1에서 연구 약물 투여를 시작하기 전 16주(112일) 이내에 조사용 화합물을 투여받았습니다.
2. 참가자는 이전 임상 연구에서 또는 치료제로 TAK-438을 투여 받았습니다.
3. 참가자는 연구 기관 직원의 직계 가족이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매) 강압에 동의할 수 있습니다. .
4. 참가자는 제어되지 않고 임상적으로 중요한 신경학적, 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 위장, 비뇨기 또는 내분비 질환 또는 기타 이상(연구 중인 질병 제외)을 가지고 있으며, 이는 참가자의 참여 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 결과를 연구하거나 잠재적으로 혼란스럽게 만듭니다.
5. 참가자는 TAK-438 OD 태블릿 또는 TAK-438 태블릿의 모든 구성 요소에 과민증이 있습니다.
6. 참가자는 스크리닝에서 약물 남용에 대한 소변 약물 결과가 양성입니다.
7. 참가자는 스크리닝 방문 전 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있거나 연구 기간 동안 알코올 및 약물을 삼가는 데 동의하지 않습니다.
8. 참가자는 지정된 기간 동안 제외된 약물, 보충제 또는 식품을 복용했습니다.
9. 참가자는 약물 흡수에 영향을 미칠 것으로 예상되는 현재 또는 최근(6개월 이내) 위장관 질환(즉, 흡수 장애, 식도 역류, 소화성 궤양 질환, 미란성 식도염의 병력), 빈번한(주당 1회 이상) 가슴 앓이 또는 외과 적 개입의 발생.
10. 참가자는 1일 이전에 적어도 5년 동안 차도 상태에 있었던 기저 세포 암종을 제외한 암 병력이 있습니다.
11. 참가자는 스크리닝에서 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체/항원 또는 매독에 대한 혈청학적 반응에 대해 양성 검사 결과를 가지고 있습니다.
12. 참가자는 말초 정맥 액세스가 좋지 않습니다.
13. 참가자는 기간 1의 연구 약물 투여 시작 전 4주(28일) 이내에 최소 200밀리리터(mL) 또는 12주(84일) 이내에 최소 400mL의 전혈 수집을 거쳤습니다.
14. 참가자는 기간 1의 연구 약물 투여 시작 전 52주(364일) 이내에 총 800mL 이상의 전혈 수집을 거쳤습니다.
15. 참가자는 기간 1에서 연구 약물 투여 시작 전 2주(14일) 이내에 혈액 성분 수집을 거쳤습니다.
16. 참가자는 비정상(임상적으로 유의미함)인 스크리닝 또는 체크인(-1일) ECG를 가지고 있습니다.
17. 참가자는 임상적으로 유의미한 기저 질환을 시사하는 비정상적 검사 실험실 값을 가지고 있거나 다음 실험실 이상을 가진 참가자: 정상 상한(ULN)을 초과하는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST).
18. 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따라 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 다른 이유로 부적합한 참가자.