En bioækvivalens (BE) undersøgelse af TAK-438 Orally Disintegrating (OD) tablet
Et randomiseret, open-label, enkeltdosis, 2×2 crossover fase 1-studie til evaluering af bioækvivalensen af TAK-438 OD (oralt disintegrerende) 20 mg tablet, når den administreres uden vand (undersøgelse 1) eller med vand (undersøgelse 2) og TAK-438 20 mg tablet, når det administreres med vand hos raske japanske frivillige mandlige forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes TAK-438 OD tablet. TAK-438 OD tablet er ved at blive testet i japanske raske voksne mænd. Denne undersøgelse vil evaluere bioækvivalens af enkelt oral dosis af TAK-438 OD 20 mg tablet uden vand og TAK-438 20 mg tablet med vand (undersøgelse 1) og TAK-438 OD 20 mg tablet med vand og TAK-438 20 mg tablet med vand (undersøgelse 2).
Undersøgelsen vil tilmelde op til 144 deltagere i alt (undersøgelse 1 + 2). I undersøgelse 1 og 2 vil deltagerne blive tilfældigt tildelt (ved et tilfælde, som at vende en mønt) til en af de to behandlingsgrupper;
Undersøgelse 1:
- TAK-438 OD 20 mg tablet uden vand (Periode 1) + TAK-438 20 mg tablet med vand (Periode 2)
- TAK-438 20 mg tablet med vand (Periode 1) + TAK-438 OD 20 mg tablet uden vand (Periode 2)
Undersøgelse 2:
- TAK-438 OD 20 mg tablet med vand (Periode 1) + TAK-438 20 mg tablet med vand (Periode 2)
- TAK-438 20 mg tablet med vand (Periode 1) + TAK-438 OD 20 mg tablet med vand (Periode 2)
Dette enkeltcenterforsøg vil blive udført i Japan. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 11 dage. Deltagerne vil aflægge to besøg på klinikken og være indlagt i fire dage hver i periode 1 og 2.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan
- Sekino Clinical Pharmacology Clininc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter investigator eller sub-investigator er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
- Deltageren underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeerklæring forud for påbegyndelsen af eventuelle undersøgelsesprocedurer.
- Deltageren er en rask japansk voksen mand i alderen 20 til 60 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
- Deltageren vejer mindst 50 kg (kg) og har et kropsmasseindeks (BMI) fra 18,5 til 25,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive ved screening.
- Deltageren skal være en aktuel ikke-ryger, som ikke har brugt tobaks- eller nikotinholdige produkter (f.eks. nikotinplaster) i mindst 6 måneder forud for påbegyndelse af indgivelse af studiemedicin i periode 1.
- Deltageren skal vurderes at være ved godt helbred af investigator, baseret på kliniske evalueringer, herunder laboratoriesikkerhedstest, sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn målinger udført ved screeningbesøget og før start af studiemedicinsadministration i periode 1.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har modtaget ethvert forsøgsstof inden for 16 uger (112 dage) før påbegyndelsen af studiets lægemiddeladministration i periode 1.
- Deltageren har modtaget TAK-438 i et tidligere klinisk studie eller som et terapeutisk middel.
- Deltageren er et umiddelbar familiemedlem af eller en medarbejder på studiestedet, eller er i et afhængigt forhold til en medarbejder på studiestedet, som er involveret i udførelsen af denne undersøgelse (eksempel, ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kan give samtykke under tvang .
- Deltageren har ukontrolleret, klinisk signifikant neurologisk, kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, metabolisk, gastrointestinal, urologisk eller endokrin sygdom eller anden abnormitet (ud over den sygdom, der undersøges), som kan påvirke deltagerens evne til at deltage i studere eller potentielt forveksle resultaterne.
- Deltageren har overfølsomhed over for enhver komponent i TAK-438 OD tablet eller TAK-438 tablet.
- Deltageren har et positivt urinstofresultat for misbrugsstoffer ved Screening.
- Deltageren har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 år før screeningsbesøget eller er uvillig til at acceptere at afholde sig fra alkohol og stoffer under hele undersøgelsen.
- Deltageren har taget udelukket medicin, kosttilskud eller fødevarer i de angivne tidsperioder.
- Deltageren har aktuel eller nylig (inden for 6 måneder) mave-tarmsygdom, som forventes at påvirke absorptionen af lægemidler (dvs. tidligere malabsorption, esophageal refluks, mavesår, erosiv esophagitis), hyppig (mere end én gang om ugen) forekomst af halsbrand eller ethvert kirurgisk indgreb.
- Deltageren har en historie med kræft, undtagen basalcellekarcinom, som har været i remission i mindst 5 år før dag 1.
- Deltageren har et positivt testresultat for hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof, humant immundefekt virus (HIV) antistof/antigen eller serologiske reaktioner for syfilis ved screening.
- Deltageren har dårlig perifer venøs adgang.
- Deltageren har gennemgået fuldblodsopsamling på mindst 200 milliliter (ml) inden for 4 uger (28 dage) eller mindst 400 ml inden for 12 uger (84 dage) før påbegyndelse af administration af studielægemidlet i periode 1.
- Deltageren har gennemgået fuldblodsprøvetagning på mindst 800 ml i alt inden for 52 uger (364 dage) før starten af studiets lægemiddeladministration i periode 1.
- Deltageren har gennemgået blodkomponentindsamling inden for 2 uger (14 dage) før påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration i periode 1.
- Deltageren har et screenings- eller check-in (Dag -1) EKG, der var unormalt (klinisk signifikant).
- Deltageren har unormale screeninglaboratorieværdier, der tyder på en klinisk signifikant underliggende sygdom eller deltager med følgende laboratorieabnormiteter: alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) over de øvre normalgrænser (ULN).
- Den deltager, som efter investigator eller sub-investigator næppe vil overholde protokollen eller er uegnet af anden grund.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studie 1, TAK-438 OD + TAK-438
Én TAK-438 OD 20 mg tablet, oralt uden vand under fastende tilstand, på periode 1 dag 1 i undersøgelse 1 (dag 1), efterfulgt af en udvaskningsperiode (dage 2 til 8), efterfulgt af én TAK-438 20 mg tablet, oralt med vand under fastende tilstand, på periode 2 dag 1 i undersøgelse 1 (dag 9).
|
TAK-438 OD tablet
TAK-438 tablet
|
|
Eksperimentel: Undersøgelse 1, TAK-438 + TAK-438 OD
Én TAK-438 20 mg tablet, oralt med vand under fastende tilstand, på periode 1 dag 1 i undersøgelse 1 (dag 1), efterfulgt af en udvaskningsperiode (dage 2 til 8), efterfulgt af én TAK-438 OD 20 mg tablet, oralt uden vand under fastende tilstand, på periode 2 dag 1 i undersøgelse 1 (dag 9).
|
TAK-438 OD tablet
TAK-438 tablet
|
|
Eksperimentel: Undersøgelse 2, TAK-438 OD + TAK-438
Én TAK-438 OD 20 mg tablet, oralt med vand under fastende tilstand, på periode 1 dag 1 i undersøgelse 2 (dag 1), efterfulgt af en udvaskningsperiode (dage 2 til 8), efterfulgt af én TAK-438 20 mg tablet, oralt med vand under fastende tilstand, på periode 2 dag 1 i undersøgelse 2 (dag 9).
|
TAK-438 OD tablet
TAK-438 tablet
|
|
Eksperimentel: Undersøgelse 2, TAK-438 + TAK-438 OD
Én TAK-438 20 mg tablet, oralt med vand under fastende tilstand, på periode 1 dag 1 i undersøgelse 2 (dag 1), efterfulgt af en udvaskningsperiode (dage 2 til 8), efterfulgt af én TAK-438 OD 20 mg tablet, oralt med vand under fastende tilstand, på periode 2 dag 1 i undersøgelse 2 (dag 9).
|
TAK-438 OD tablet
TAK-438 tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUClast: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare plasmakoncentration for TAK-438 fri base (TAK-438F)
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer) efter dosis
|
|
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-438F
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer) efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-438F
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer) efter dosis
|
|
Tmax: Tidspunkt for første forekomst af maksimal plasmakoncentration (Cmax) for TAK-438F
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer) efter dosis
|
|
MRT∞,ev: Gennemsnitlig opholdstid efter ekstravaskulær administration fra tid 0 til uendelig for TAK-438F
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer) efter dosis
|
|
λz: Terminal Disposition Phase Rate Constant for TAK-438F
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer; 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer) efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- TAK-438ODT-1001
- U1111-1225-5005 (Anden identifikator: WHO)
- JapicCTI-194587 (Registry Identifier: JapicCTI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TAK-438 OD
-
NCT02123953AfsluttetDosisfindingsundersøgelse
-
NCT02141711AfsluttetGastroøsofageal reflukssygdom (GERD) | Erosiv esophagitis (EE)
-
NCT03085836Afsluttet
-
NCT01452776Afsluttet
-
NCT02123927AfsluttetStigende enkeltdosisundersøgelse
-
NCT01474369AfsluttetIkke-erosiv gastroøsofageal reflukssygdom
-
NCT02954848AfsluttetIkke-erosiv gastroøsofageal reflukssygdom
-
NCT03214952AfsluttetMavesår, Duodenalsår og Refluksøsofagitis
-
NCT03214081Afsluttet