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[18F]치료 후 교모세포종(Axumin)에서의 플루시클로빈 (Axumin)

2021년 12월 21일 업데이트: Ali Nabavizadeh

교모세포종 환자의 가성 진행과 종양 진행을 구별하기 위한 다중 양식 18F-플루시클로빈 PET, MRI 및 무세포 순환 DNA

조직학적으로 입증된 교모세포종(GBM)을 갖고 진행이 의심되고 치료 표준에 따른 외과적 절제 대상인 피험자가 이 연구에 적합할 수 있습니다. 피험자는 18세 이상인 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다.

양전자 방출 단층촬영(PET/CT) 영상은 계획된 수술 전에 진행이 의심되는 부위에서 플루시클로빈 흡수를 평가하는 데 사용될 것입니다. 또한 조영제 유무에 관계없이 임상 뇌 MRI를 사용하여 수술 전 종양을 평가합니다. 이것은 영상이 치료 결정을 지시하는 데 사용되지 않는다는 점에서 비치료적 시험입니다.

조사관은 조영제 유무에 관계없이 임상 뇌 MRI 검사와 수술 전 뇌의 연구 18F-플루시클로빈 PET/CT 스캔을 받을 최대 30명의 피험자를 등록할 것으로 예상합니다. 그들은 또한 cfDNA 분석을 위한 샘플을 수집하기 위해 수술 전 채혈을 할 것입니다. PET/CT 이미징 세션에는 약 5mCi(대부분의 연구에서 범위는 5mCi +/- 20%일 것으로 예상됨)의 18F-Fluciclovine 주입이 포함됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 화학방사선 요법을 완료하고 이제 새로운 조영제 강화 병변 또는 증가된 조영증강(25% 증가)을 보이는 병변이 있고 임상 외과적 절제가 권장되는 교모세포종(GB) 진단이 조직학적으로 입증된 피험자에 대한 파일럿 연구입니다. 대상자는 18세 이상인 경우 본 연구에 참여할 수 있으며, 대부분의 참가자는 펜실베니아 대학의 임상 실습에서 치료를 받게 됩니다. GB의 진단 및/또는 치료를 위해 펜실베이니아 대학에 오고 연구 포함 기준을 충족하는 피험자는 이 연구에 모집하기 위해 연구 담당자가 접근할 수 있습니다. 피험자는 인종이나 민족적 배경에 관계없이 연구 참여에 대해 접근하게 됩니다. 조사관은 최대 30명의 참가자를 등록할 것으로 예상합니다. 동의했지만 연구 이미징을 완료하지 않은 피험자는 평가할 수 없는 것으로 간주되어 교체됩니다. 적립은 약 1~2년에 걸쳐 발생할 가능성이 높습니다. 선별 평가를 받고 연구 참여에 대한 적격성을 확인한 후 대상자는 뇌의 연구 18FF루시클로빈 PET/CT 스캔과 가돌리늄 조영제 유무에 관계없이 임상 뇌 MRI를 받게 되며, 모든 기본 영상은 수술 전(1주 이내)에 수행됩니다. 절차. PET-CT 및 MRI는 어떤 순서로든 수행할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 ≥ 18 세입니다
  2. 교모세포종의 초기 진단(조직학적 또는 분자학적 증거)
  3. 화학방사선 치료 완료
  4. 새로운 조영증강 병변 또는 화학방사선 요법 완료 후 표준 MRI에서 증가된 조영증강(>25% 증가)을 보이는 병변
  5. 임상 외과적 절제에 권장
  6. 조사자 또는 치료 의사의 의견으로 기대 수명이 3개월을 초과합니다.
  7. Karnofsky 성능 상태 ≥ 60
  8. 참가자는 본 연구의 조사적 특성에 대해 통보를 받아야 하며 서면 동의서를 제공하고 연구별 절차에 앞서 기관 및 연방 지침에 따라 본 연구에 참여할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 조사자 또는 치료 의사의 의견에 따라 이미징 절차를 견딜 수 없음
  2. 스크리닝 시점에 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 적합하지 않습니다. 소변 임신 검사는 스크리닝 시 가임 여성에서 수행됩니다.
  3. 의료 기록 검토 및/또는 자가 보고에 의해 평가된 현재의 모든 의학적 상태, 질병 또는 장애로 의사 조사관이 참가자의 안전 또는 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 상태로 간주합니다.
  4. MRI 또는 ​​가돌리늄 조영제의 사용에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: [18F]교모세포종에서의 플루시클로빈
Axumin은 양전자 방출 단층 촬영(PET/CT)을 사용하여 여러 종양 유형에서 인간의 생체 내에서 연구된 양전자 방출 방사성 의약품입니다. 18F-플루시클로빈은 전립선암 재발에 대한 PET 이미징 제제로 FDA 승인을 받은 불소-18 표지 합성 아미노산 유사체이지만 다른 종양에서도 테스트되었습니다. 연구자들은 교모세포종에서 임상 연구에 사용되는 18F-플루시클로빈의 전형적인 용량을 사용할 것입니다. 이것은 5 mCi(대부분의 연구에서 대략적인 범위는 5 mCi +/- 20%로 예상됨)이지만, 핵의학 승인 사용자의 의견에 따라 완전한 영상 데이터가 생성될 수 있는 경우 더 적은 용량이 주입될 수 있습니다.
의약품: 악수민, 정맥주사액
종양 진행 대 가성 진행이 있는 교모세포종 환자에서 18F-플루시클로빈 PET 흡수 측정을 비교하기 위해

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
조직 병리학에 의한 가성 진행 또는 종양 진행
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ali Nabavizadeh

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Blue Earth Diagnostics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 12일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 11월 18일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 11월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 12월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • UPCC 08319/ IRB# 832812

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신경아교종 다형성 교모세포종에 대한 임상 시험

악수민, 정맥주사액에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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