진행성 또는 전이성 신경내분비암 치료에서 FOLFSIM + Toripalimab의 안전성 및 유효성

포함 기준:

1. 사전 동의서에 서명했습니다.
2. 18-75세 사이의 남녀.
3. 소세포 NEC, 대세포 NEC 및 MANEC를 포함하여 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비기능성 저분화 G3 신경내분비 암종(NEC).

4. 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 질환을 포함하여 절제 불가능:

   1차 백금 기반 요법 이후 진행되었거나 치료에 대한 불내성 또는 현재 표준 화학 요법을 받기를 꺼리는 환자(2상에만 해당); 전신 화학 요법을 받지 않았거나 보조 화학 요법 또는 방사선 요법 완료 후 최소 6개월 후에 재발한 환자.

5. RECIST 기준에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변;
6. 종양 표본 제공(PD L1 및 침윤성 림프구의 발현 시험용);
7. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-1;
8. 적절한 간, 신장 및 골수 기능; 스크리닝 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 합니다: 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL, 호중구 ≥ 1500개 세포/μL, 혈소판 ≥ 100 x 10^3/μL, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN), 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) ) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 x ULN 없음, 간 전이 있음 ≤ 5 x ULN, 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN, 크레아티닌 청소율 >60ml/min(CockcroftGault 방정식), INR≤1.5, APTT≤1.5 x ULN;

제외 기준:

1. 조직학적으로 확인된 잘 분화된 G3 신경내분비 종양;
2. 활성 CNS 질환 또는 간질이 있는 증거;
3. 5개 병변에 걸친 전이;
4. 신보강 또는 보조 요법을 위한 CPT-11 또는 항PD1/PDL1/CTLA-4 항체로 사전 치료;
5. 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암종과 같이 명백하게 완치된 국소 완치 가능한 암을 제외하고 이전 5년 이내에 활성화된 이전 악성 종양;
6. 예측 생존 < 3개월;
7. 활동성 중증 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 혈관심장병증(심부전 > 클래스 II NYHA, 심장 차단 > II 등급, 심근경색, 불안정 부정맥 또는 지난 6개월 이내의 불안정 협심증, 지난 3개월 이내의 뇌경색) 또는 폐 질환(간질성 폐렴, 폐쇄성 폐 질환 또는 증후성 기관지 경련);
8. 통제할 수 없는 모든 활동성 감염, 지난 1주 이내
9. 활동성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환의 병력이 있는 환자, 뇌하수체염, 폐렴, 대장염, 간염, 신염, 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증과 같은 전신 스테로이드 또는 면역 억제 약물을 필요로 하는 증후군의 병력;
10. 결핵 병력;
11. 피험자의 이전 치료로 인한 부작용은 CTCAE ≤1로 돌아가지 않았습니다. 연구자가 결정한 탈모 및 기타 허용 가능한 사건을 제외하고;
12. Simmtecan 또는 재조합 인간화 항PD1 모노클로날 Ab 또는 그 성분에 대한 과민성;
13. 이전의 항종양 요법(화학 요법, 표적 요법, 코르티코스테로이드 및 면역 요법 포함) 또는 지난 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 마지막 치료 이후 독성에서 회복되지 않았습니다.
14. 첫 투여 전 1주 이내에 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제를 투여받은 환자;
15. 지난 4주 이내에 이전의 근치 방사선 치료;
16. 지난 4주 이내에 이전 대수술(진단 수술 제외);
17. 지난 4주 이내의 이전 생백신 요법;
18. HIV, HCV, HBsAg 또는 HBcAb에 대한 양성 검사와 HBV DNA에 대한 양성 검사(>500IU/ml);
19. 임신 또는 간호;
20. 가임기 남성 또는 여성은 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 12개월 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(예: 경구 피임약, 자궁 내 장치, 성욕 조절, 콘돔 및 살정제의 이중 장벽 방법) 사용을 거부합니다. 연구 약물의.
21. 연구자의 의견에 따라 연구 약물 투여의 위험을 증가시키거나 독성 결정 또는 부작용의 해석을 모호하게 하는 근본적인 의학적 상태.