이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성 결장직장암 대상자에서 BAX69 및 5-FU/류코보린 또는 파니투무맙 대 치료 표준의 2a상 연구

2021년 5월 3일 업데이트: Baxalta now part of Shire

전이성 결장직장암 대상자에서 5-FU/류코보린 또는 파니투무맙과 병용한 BAX69의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2a상 무작위 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 5-플루오로우라실(5-FU)/류코보린(LV) 또는 파니투무맙과 조합하여 BAX69의 안전성과 내약성을 평가하여 각 조합의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다. KRAS 또는 NRAS 돌연변이 종양(mt)이 있는 대상체에 대해 5-FU/LV와 조합된 BAX69 또는 조사자당 KRAS 및 NRAS 야생형 종양(wt) 및 표준 치료(SoC)가 있는 대상체에 대한 파니투무맙 간의 효능을 비교하기 위해 진행성 측정 가능한 전이성 결장직장암(mCRC) 환자에서 세 번째 또는 네 번째 치료 라인으로 선택.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

115

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
        • Hematology Oncology Associates Of The Treasure Coast
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, 미국, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, 미국, 46526
        • Indiana University Health
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29412
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • The Jones Clinic, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • CTRC at University of Texas Health Science Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서 제공
  2. 스크리닝 당시 만 18세 이상 남녀 피험자
  3. 이전 SoC 치료 라인을 2개 이상 3개 이하로 받은 후 진행된 피험자
  4. 스크리닝 시점에 예상 수명 > 3개월
  5. 40kg에서 180kg 사이의 무게
  6. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 CRC 진단
  7. 수술적 절제가 불가능한 전이성 CRC
  8. 알려진 KRAS 및 NRAS 돌연변이 상태(이 유전자 중 하나에 대한 상태를 알 수 없고 보관 조직이 없는 경우 새로운 종양 생검이 수행됨)
  9. RECIST v1.1에서 정의한 최소 1개의 측정 가능한 병변
  10. 0-2의 ECOG PS

  11. 다음과 같이 정의되는 적절한 혈액학적 기능:

    1. 혈소판 수 ≥ 100,000/μL
    2. 프로트롬빈 시간 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) < 정상 상한(ULN)의 1.5배
    3. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000/μL
    4. 스크리닝 전 2주 동안 수혈이 필요하지 않은 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  12. 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0배 ULN 및 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min으로 정의되는 적절한 신장 기능

  13. 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능:

    1. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)

      간 전이가 없는 대상자의 경우 ULN의 ≤ 2.5배 또는 간 전이가 있는 대상자의 경우 ULN의 ≤ 5배

    2. 피험자가 길버트 증후군을 알지 못하는 경우 빌리루빈 ≤ 2.0배 ULN
  14. 적절한 정맥 접근
  15. 가임 여성 피험자의 경우, 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사 결과를 나타내고 최소 1개의 장벽 방법(예: 살정제 젤리 또는 거품이 있는 다이어프램, 또는 [남성용 파트너] 콘돔) 연구 과정 내내 그리고 BAX69의 마지막 투여 후 최소 90일 동안. 기타 허용되는 피임 조치에는 피임약/패치 또는 자궁 내 장치가 포함됩니다.
  16. 남성 피험자의 경우, 피험자는 적어도 1개의 장벽 방법(예: 살정제 젤리 또는 거품이 있는 콘돔 및 [여성 파트너의 경우] 살정제 젤리 또는 거품이 있는 다이어프램, 피임약/패치 또는 자궁 내 피임약)을 포함한 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. 장치) 및 연구 과정 전반에 걸쳐 그리고 BAX69의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 정자 기증을 삼가십시오.
  17. 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 알려진 중추신경계 전이
  2. 근치적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 국소 진행성 전립선암, 유방의 유관 상피내 암종, 자궁경부 상피내 암종 및 표재성 방광암을 제외하고 지난 3년 이내에 이전 악성 종양(들)
  3. KRAS 및 NRAS wt 종양이 있는 피험자에 대한 파니투무맙을 사용한 사전 치료
  4. 이전 치료로부터의 잔류 AE > 등급 1
  5. KRAS 또는 NRAS mut 종양이 있는 피험자에 대한 플루오로피리미딘에 대한 사전 불내성
  6. C1D1 이전 6개월 이내의 심근 경색 및/또는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV), 불안정 협심증, 약물이 필요한 불안정 심장 부정맥의 이전 진단; 및/또는 대상체가 다형성 심실성 빈맥(예: 저칼륨혈증, 가족력 또는 긴 QT 증후군)의 위험이 있음
  7. 반복 측정에서 확인된 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
  8. 스크리닝 시 또는 C1D1 이전 90일 이내에 수행된 심초음파에 의해 결정된 LVEF < 40%
  9. QT/QTc 간격 > 450msec, C1D1 이전 1주일 이내에 수행된 ECG 스크리닝으로 결정됨
  10. C1D1 이전 4주 이내의 선행 항종양 요법(화학 요법, 방사선 요법, 항체 요법, 분자 표적 요법, 레티노이드 요법 또는 호르몬 요법).
  11. C1D1 발생 전 4주 이내 대수술
  12. 활성 관절 염증 또는 염증성 관절염의 병력 또는 관절과 관련된 기타 면역 장애
  13. C1D1 발생 전 2주 이내에 IV 항생제와 관련된 활동성 감염
  14. 활동성 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 활동성 결핵의 알려진 병력 또는 활동성 결핵
  15. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 유형 1/2 또는 기타 면역결핍 질환의 알려진 병력
  16. 피험자는 C1D1 발생 전 4주 이내에 생백신을 접종받았습니다.
  17. CHO 세포에 의한 재조합 단백질 생산의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
  18. C1D1 이전 4주 이내에 다른 임상 연구에서 조사 제품 또는 조사 장치에 노출되거나 이 연구 과정 동안 조사 제품 또는 장치와 관련된 다른 임상 연구에 참여할 예정입니다.
  19. 피험자는 간호 중이거나 연구 과정 동안 간호를 시작할 예정입니다.
  20. 조사자의 의학적 판단에 따라 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있는 임의의 장애 또는 질병, 또는 실험실 또는 기타 임상 시험(들)(예: 혈액 검사, ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상은 피험자에게 증가된 위험을 초래합니다. 및/또는 연구 결과를 혼동
  21. 피험자는 조사자의 가족 또는 직원입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: 돌연변이 종양(mt)(KRAS 또는 NRAS)이 있는 피험자
돌연변이 상태에 따라 피험자를 계층화했습니다.
생물학적: BAX69 + 주입 5-FU/LV

연구 파트 1: 안전한 길들이기

  • 4주 치료 주기의 일부로 매주 투여
  • 정맥 주사
다른 이름들:
  • 대식세포 이동 억제 인자 항체(Anti-MIF)
  • 이말루맙
실험적: 파트 1: 야생형(wt) 종양이 있는 피험자(KRAS 및 NRAS wt)
돌연변이 상태에 따라 피험자를 계층화했습니다.
생물학적: BAX69 + 파니투무맙

연구 파트 1: 안전한 길들이기

  • 4주 치료 주기의 일부로 매주 투여
  • 정맥 주사
다른 이름들:
  • 이말루맙
  • 안티 MIF
생물학적: BAX69 + 파니투무맙

연구 파트 2: 4주 치료 주기의 일부로 매주 투여

•정맥주사

다른 이름들:
  • 이말루맙
  • 안티 MIF
실험적: 파트 2: KRAS 또는 NRAS 돌연변이가 있는 피험자
돌연변이 상태에 따라 피험자를 계층화했습니다.
생물학적: BAX69 + 5-FU/LV

연구 파트 2: 4주 치료 주기의 일부로 매주 투여

•정맥주사

다른 이름들:
  • 이말루맙
  • 안티 MIF
실험적: 파트 2: KRAS 및 NRAS wt 종양이 있는 피험자
돌연변이 상태에 따라 피험자를 계층화했습니다.
생물학적: BAX69 + 파니투무맙

연구 파트 1: 안전한 길들이기

  • 4주 치료 주기의 일부로 매주 투여
  • 정맥 주사
다른 이름들:
  • 이말루맙
  • 안티 MIF
생물학적: BAX69 + 파니투무맙

연구 파트 2: 4주 치료 주기의 일부로 매주 투여

•정맥주사

다른 이름들:
  • 이말루맙
  • 안티 MIF
활성 비교기: 파트 2: 관리 표준 - KRAS 또는 NRAS 돌연변이가 있는 피험자
돌연변이 상태에 따라 피험자를 계층화했습니다.
의약품: 치료의 표준
  • 수사관의 선택
  • 약물 라벨에 따른 복용량
활성 비교기: 파트 2: 관리 표준 - KRAS 및 NRAS wt 종양이 있는 피험자
돌연변이 상태에 따라 계층화된 대상.돌연변이 상태에 따라 계층화된 대상.
생물학적: 치료의 표준
  • 수사관의 선택
  • 약물 라벨에 따른 복용량
  • 선택에는 KRAS 및 NRAS wt 그룹에서만 panitumumab이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 2: 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 시작부터 연구 치료의 마지막 투여 후 (30 [-/+7]) 일 또는 질병 진행까지 안전 추적 방문이 발생할 때까지
PFS는 치료 시작과 종양 진행(고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] v1.1 기준에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간으로 정의되었으며, 후속 조치에 실패하거나 동의를 철회한 참가자를 검열했습니다.
연구 시작부터 연구 치료의 마지막 투여 후 (30 [-/+7]) 일 또는 질병 진행까지 안전 추적 방문이 발생할 때까지
1부: 용량 제한 독성(DLT) 발생 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 최대 28일까지
DLT는 치료 시작 후 처음 28일 동안 발생하는 모든 약물 관련 치료 관련 부작용(TEAE)(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events[NCI CTCAE] v4.03에 따라 등급이 매겨짐)으로 정의되었습니다. i) 모든 >= 3등급 비혈액학적 독성(제외: 3등급 점막염/구내염, 3일 미만 지속되는 설사, 3일 미만 지속되는 메스꺼움 및 구토, 7일 미만 지속되는 피로, 탈모, 임상적 의미가 없고 7일 이내에 적절한 조치로 <= 2등급으로 해결되는 정상 범위를 벗어난 단일 실험실 값) ii) 모든 4등급 혈액 독성(예외: 5일 미만 지속되는 4등급 호중구 감소증 격리 등급 4 림프구 감소증) iii) 등급 3 열성 호중구 감소증 iv) 출혈과 관련된 등급 3 혈소판 감소증 v) NCI CTCAEv4.03에서 다루지 않는 임의의 생명을 위협하는 합병증 또는 이상.
연구 치료 시작부터 최대 28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결합 및/또는 중화 항-이말루맙 항체가 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 치료 종료(EOT)까지(약 21개월)
결합 및/또는 중화 항-이말루맙 항체가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다.
연구 약물 투여 시작부터 치료 종료(EOT)까지(약 21개월)
이말루맙 투여 후 주입 반응이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 EOT까지(약 21개월)
주입 반응은 imalumab 주입 중 또는 주입 후 발생하는 모든 관련 징후 또는 증상으로 정의되었으며 조사자는 주입 반응으로 간주했습니다.
연구 약물 투여 시작부터 EOT까지(약 21개월)
심각한 부작용(SAE) 및 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 EOT까지(약 21개월)
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하는 임의의 AE였다: 사망, 생명을 위협하는 사건, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 무능력 또는 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 장애, 선천성 기형 /선천적 결함, 적절한 의학적 판단에 근거한 기타 의학적으로 중요한 사건. TEAE는 치료 시작 이전에 존재하지 않은 모든 사건 또는 치료에 노출된 후 강도 또는 빈도가 악화되는 이미 존재하는 모든 사건으로 정의되었습니다.
연구 약물 투여 시작부터 EOT까지(약 21개월)
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 반응 평가 대상자 수
기간: 주기 2의 28일 후 28일 주기의 2주기마다: 56일, 112일, 168일 및 224일
RECIST v1.1에 따른 반응 평가를 받은 참가자 수는 완전 반응(CR)에 따라 평가되었습니다: 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 없음; 부분 반응(PR): 표적 병변의 직경 합계가 >= 30%(%) 감소하고(기준선과 비교하여) 새로운 병변 없음; 안정적인 질병(SD): 반응으로 인정하기에 충분한 수축도 진행으로 인정하기에 충분한 성장도 아님; 진행성 질환(PD): 표적 병변의 직경 합계가 >= 20% 증가하고 >= 5mm(이전 최소 합계와 비교하여) 직경 합계의 절대적 증가 또는 새로운 병변의 진행.
주기 2의 28일 후 28일 주기의 2주기마다: 56일, 112일, 168일 및 224일
전반적인 생존
기간: 연구 약물 투여 시작부터 EOT까지(약 21개월)
전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정부터 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 여기서 분석된 참가자 수는 사망한 참가자 수를 기준으로 했습니다.
연구 약물 투여 시작부터 EOT까지(약 21개월)
삶의 질(QoL) 측정 기준선에서 변경 - 유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30)
기간: 기준선, 후속 조치까지 21개월(EOT)
EORTC QLQ-C30은 QoL을 측정하고 치료의 증상 및 부작용과 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 검증된 도구였습니다. QLQ-C30은 다음으로 구성되었습니다. 정서적, 인지적)에 대해 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=조금 그렇다, 4=매우 그렇다)로 응답하였다. 각 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 높은 수준의 기능과 더 나은 QoL을 나타냅니다. B) 7점 척도(1=매우 나쁨 내지 7=우수)로 답변된 전반적인 건강 상태/QoL 척도. 각 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 QoL을 나타냅니다. C) 9가지 증상 척도(피로, 구역/구토, 통증, 경제적 영향/곤란, 식욕부진, 설사, 변비, 수면장애/불면증, 호흡곤란)를 4점 척도(1=전혀 없다, 2=조금, 3=아주 조금, 4=아주 많이). 각 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 증상의 정도가 더 높고 QoL이 더 나쁩니다.
기준선, 후속 조치까지 21개월(EOT)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baxalta now part of Shire

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 391401
  • 2015-000896-28 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 대장암에 대한 임상 시험

BAX69 + 주입 5-FU/LV에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Pakistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다