건강한 참여자에서 LHF-535의 다중 오름차순 경구 용량 14일 시험

포함 기준:

• 스크리닝 시점에 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성
• 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있으며(HREC(Human Research Ethics Committee)에서 승인한 동의서 문서의 서명으로 입증됨) 연구 제한 사항을 준수하는 데 동의합니다.
• 스크리닝 당시 체질량 지수(BMI) 18.0~35.0kg/m^2(포함)
• 심사 및 체크인 시(-1일) 체중 50kg 이상 110kg 미만
• 조사자에 의해 결정되는 양호한 일반 건강(예를 들어, 고혈압, 당뇨병, 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 심혈관 질환과 같은 만성 건강 상태 없음); 가벼운 알레르기 또는 길버트병과 같은 양성 질환이 있는 참가자는 조사관의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
• 임신 가능성이 있는 여성 참가자는 가임 남성 성 파트너와 함께 스크리닝 기간 동안 남성 콘돔과 함께 매우 효과적인 피임 방법(경구 피임약, 자궁 내 장치 또는 호르몬 패치, 주사 가능 또는 이식 가능 장치)을 사용해야 합니다. 및 28일 후속 조치를 포함하는 전체 연구 참여 기간 동안; 참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식에 따라 이성 파트너와의 진정한 성교 금지는 허용됩니다. 참여자가 가임기인 동안 주기적인 금욕 또는 성교 회피(달력, 증상체온, 배란 후 방법), 금단(성교 중단)은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 비가임 가능성은 난포자극호르몬(FSH) 수치 상승 또는 외과적 불임(예: 난관 결찰술, 자궁적출술 및/또는 양측 난관-난소절제술)에 의해 문서화되는 폐경 후로 정의됩니다.
• 남성 참가자는 외과적으로 불임 상태(정관 절제술)이거나 전체 연구 기간 동안 및 투약 후 90일 동안 피임 방법으로 남성 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 성 파트너도 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(예: 경구 피임약)을 사용해야 합니다.
• 남성 참가자는 전체 연구 기간 동안 그리고 투여 후 최소 90일 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 임신 또는 모유 수유
• 알코올을 포함한 남용 약물에 대한 양성 선별 검사; 위양성 결과가 의심되는 경우 조사자의 재량에 따라 스크린을 한 번(Day-1) 반복할 수 있습니다.
• 체크인 전 3개월(일 -1) 연구실에서 퇴원할 때까지 체크인 72시간 이내(Day -1)에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용
• 1일째 투약 후 90일 이내의 혈액 또는 30일 이내의 혈장 기증자
• 약물, 음식, 동물 독소 또는 기타 물질에 대한 아나필락시스 병력
• 활성 약물 남용 또는 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태
• 1일째 투여 후 14일 이내에 비타민, 아세트아미노펜 또는 호르몬 피임 이외의 약물 사용(연구자 및 후원자 의료 모니터에 의해 승인되지 않은 경우); 가벼운 알레르기가 있는 참가자는 Sponsor Medical Monitor의 승인 후 조사자의 재량에 따라 항히스타민제를 사용할 수 있습니다.
• 1일(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 투여 전 12주 이내에 시험용 제품 수령
• 암 병력; 질병의 증거 없이 외과적으로 절제된 비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암은 연구자의 재량에 따라 등록될 수 있습니다.
• 각막 이식을 포함한 장기 이식(고형 또는 조혈)의 수령
• 연장된 QTcF 간격 > 450 ms 심전도(ECG)에서 스크리닝 동안, -1일에 또는 1일에 투약 직전에(1회 반복 후) 수집됨
• 연구자가 결정한 기타 임상적으로 유의한 ECG 이상
• 연구자에 의해 결정된 임의의 임상적으로 유의한 비정상적인 혈액학, 화학 또는 요검사 값. 반복 테스트는 연구자의 재량에 따라 허용됩니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV 혈청학) 또는 알려진 HIV 감염에 대한 양성 검사
• B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 결과
• -1일 체크인 전 72시간 이내 또는 연구 방문 전 72시간 이내에 알코올 함유 식품 또는 음료 사용
• 스터디 유닛에서 퇴원할 때까지 -1일 체크인 전 24시간 이내에 카페인 함유 식품 또는 음료 사용
• 스터디 유닛에서 퇴원할 때까지 Day -1 체크인 전 24시간 동안 격렬한 운동
• 1일째 연구 약물의 첫 번째 투여량을 투여하기 전 48시간 이내의 열병 또는 중대한 감염