Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiple Ascending oral Dose 14-dagers prøveversjon av LHF-535 hos friske deltakere

8. juli 2020 oppdatert av: Kineta Inc.

En dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av flere orale doser av LHF-535 (LHF-535-SDD) hos friske deltakere

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til en daglig oral dose av LHF-535 administrert i 14 dager til friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til flere doser oralt administrert LHF-535 hos 24 til 32 friske voksne deltakere. Tre påfølgende eskalerende kohorter, hver med 8 deltakere, er planlagt. Innenfor hver kohort vil 6 deltakere bli randomisert til å motta en oral dose LHF-535 én gang daglig i 14 dager, og 2 vil bli randomisert til å motta en oral dose placebo én gang daglig i 14 dager. Etter en screeningperiode på opptil 28 dager, vil alle deltakerne være begrenset til studiesenteret fra 1 dag før dosering til minst 24 timer etter 14. doseringsdag. Deltakerne vil komme tilbake for oppfølgingsevalueringer på dag 17 og dag 21 (henholdsvis 72 og 168 timer etter siste dose) og på dag 42. Etter hver kohort vil sikkerhetsdata gjennom dag 17 og PK-data til og med dag 7 bli gjennomgått av en blindet sikkerhetskomité før dosering av neste kohort. Sikkerhetskomiteen er pålagt å gi en av følgende tre anbefalinger: (1) fortsett med doseeskalering som planlagt, (2) fortsett studien med modifikasjon (f.eks. fortsett med neste kohort på et lavere dosenivå enn planlagt), eller (3) suspendere studien. En ekstra gruppe på 8 deltakere kan legges til for å evaluere dosering for fremtidige studier, etter sponsorens skjønn, i samråd med sikkerhetskomiteen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Centre for Clinical Studies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 til 50 år, inklusive, på tidspunktet for screening
  • Kunne forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke (som dokumentert ved signatur på et informert samtykkedokument som er godkjent av en Human Research Ethics Committee [HREC]), og aksepterer å overholde studierestriksjonene
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 35,0 kg/m^2, inklusive, på tidspunktet for screening
  • Vekt mellom 50 kg og 110 kg, inkludert, på tidspunktet for screening og innsjekking (dag -1)
  • God generell helse (f.eks. ingen kroniske helsetilstander som hypertensjon, diabetes, kronisk obstruktiv lungesykdom eller kardiovaskulær sykdom) som bestemt av etterforskeren; deltakere med milde allergier eller godartede tilstander som Gilberts sykdom kan bli registrert etter etterforskerens skjønn
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder, med en fertil mannlig seksuell partner, må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (oral prevensjon, intrauterin enhet eller hormonplaster, injiserbar eller implanterbar enhet) sammen med et mannlig kondom i løpet av screeningsperioden og for hele varigheten av studiedeltakelsen inkludert 28-dagers oppfølging; ekte avholdenhet fra seksuell omgang med en partner av det motsatte kjønn, i samsvar med den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren, er akseptabelt; periodisk avholdenhet eller å unngå samleie på dager mens deltakeren er fertil (kalender, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder), abstinenser (coitus interruptus), er ikke akseptable prevensjonsmetoder; ikke-fertil potensial er definert som postmenopausalt som dokumentert ved et forhøyet follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå eller kirurgisk sterilitet (f.eks. tubal ligering, hysterektomi og/eller bilateral salpingo-ooforektomi)
  • Mannlige deltakere må enten være kirurgisk sterile (vasektomi) eller samtykke i å bruke et mannlig kondom som prevensjonsmetode under hele studiens varighet og i 90 dager etter dosering; den kvinnelige seksuelle partneren må også bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon (f.eks. oral prevensjon)
  • Mannlige deltakere må godta å ikke donere sæd under hele studiens varighet og i minst 90 dager etter dosering

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • En positiv skjerm for narkotikamisbruk, inkludert alkohol; skjermen kan gjentas én gang (på dag 1) etter etterforskerens skjønn hvis det er mistanke om et falskt positivt resultat
  • Bruk av mer enn 5 tobakks- eller nikotinholdige produkter per uke (inkludert, men ikke begrenset til: sigaretter, piper, sigarer, tyggetobakk, nikotinplaster, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) innen 3 måneder før innsjekking (dag -1) eller bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 72 timer etter innsjekking (dag -1) frem til utskrivning fra studieenheten
  • Donerte blod innen 90 dager eller plasma innen 30 dager etter dosering på dag 1
  • Enhver historie med anafylaksi til medisiner, mat, dyretoksin eller andre stoffer
  • Aktivt rusmisbruk eller enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan sette deltakerens sikkerhet i fare
  • Bruk av medisiner bortsett fra vitaminer, paracetamol eller hormonell prevensjon innen 14 dager etter dosering på dag 1 (med mindre godkjent av etterforskeren og sponsorens medisinske monitor); deltakere med milde allergier kan bruke antihistaminer etter etterforskerens skjønn etter godkjenning av sponsorens medisinske monitor
  • Mottak av et undersøkelsesprodukt innen 12 uker før dosering på dag 1 (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst)
  • Enhver historie med kreft; ikke-melanom hudkreft eller livmorhalskreft in situ, reseksjonert kirurgisk uten tegn på sykdom, kan registreres etter etterforskerens skjønn
  • Mottak av organtransplantasjon (fast eller hematopoetisk), inkludert hornhinnetransplantasjon
  • Forlenget QTcF-intervall >450 ms på elektrokardiogrammer (EKG) samlet under screening, på dag -1, eller rett før dosering på dag 1 (etter én gjentakelse)
  • Annen klinisk signifikant EKG-avvik, bestemt av etterforskeren
  • Enhver klinisk signifikant unormal hematologi, kjemi eller urinanalyseverdi, bestemt av etterforskeren. Gjentatt testing er tillatt etter etterforskerens skjønn
  • Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV-serologi) eller kjent HIV-infeksjon
  • Positivt resultat for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller for hepatitt C-virus (HCV) antistoff
  • Bruk av alkoholholdig mat eller drikke innen 72 timer før innsjekking på dag -1 eller 72 timer før studiebesøk
  • Bruk av koffeinholdige matvarer eller drikkevarer innen 24 timer før innsjekking på dag -1 frem til utskrivning fra studieenheten
  • Anstrengende trening i 24 timer før innsjekk på dag -1 frem til utskrivning fra studieenheten
  • Febril sykdom eller betydelig infeksjon innen 48 timer før administrering av den første dosen av studiemedikamentet på dag 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aktiv
450 mg, 1125 mg eller 2250 mg LHF-535 gitt én gang daglig i 14 dager
Legemiddel: LHF-535
Oral suspensjon administrert én gang daglig i 14 dager
Placebo komparator: Placebo
Placebo for å matche LHF-535 gitt én gang daglig i 14 dager
Legemiddel: LHF-535
Oral suspensjon administrert én gang daglig i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med akutte behandlingsbivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 42 dager
Sikkerhet og toleranse
42 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) til LHF-535
Tidsramme: 21 dager
Farmakokinetikk
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kineta Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wellcome Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KVHF-535-102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på LHF-535

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger