Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meerdere oplopende orale doses 14-daagse proef van LHF-535 bij gezonde deelnemers

8 juli 2020 bijgewerkt door: Kineta Inc.

Een dubbelblind, placebogecontroleerd, dosis-escalatieonderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere orale doses LHF-535 (LHF-535-SDD) bij gezonde deelnemers

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen van een dagelijkse orale dosis LHF-535 die gedurende 14 dagen wordt toegediend aan gezonde deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van meerdere doses oraal toegediende LHF-535 bij 24 tot 32 gezonde volwassen deelnemers te beoordelen. Er zijn drie opeenvolgende escalerende cohorten van elk 8 deelnemers gepland. Binnen elk cohort zullen 6 deelnemers worden gerandomiseerd om gedurende 14 dagen eenmaal daags een orale dosis LHF-535 te krijgen, en 2 zullen worden gerandomiseerd om gedurende 14 dagen eenmaal daags een orale dosis placebo te krijgen. Na een screeningperiode van maximaal 28 dagen zullen alle deelnemers vanaf 1 dag voorafgaand aan de dosering tot ten minste 24 uur na de 14e dag van de dosering worden beperkt tot het onderzoekscentrum. Deelnemers komen terug voor vervolgevaluaties op dag 17 en dag 21 (respectievelijk 72 en 168 uur na de laatste dosis) en op dag 42. Na elk cohort zullen veiligheidsgegevens tot en met dag 17 en farmacokinetische gegevens tot en met dag 7 worden beoordeeld door een geblindeerde veiligheidscommissie voorafgaand aan de dosering van het volgende cohort. De Veiligheidscommissie is belast met het doen van een van de volgende drie aanbevelingen: (1) doorgaan met dosisescalatie zoals gepland, (2) doorgaan met het onderzoek met aanpassing (bijv. doorgaan met het volgende cohort met een lager dosisniveau dan gepland), of (3) de studie opschorten. Een extra cohort van 8 deelnemers kan worden toegevoegd om de dosering voor toekomstige studies te evalueren, naar goeddunken van de sponsor, in overleg met de veiligheidscommissie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië
        • Centre for Clinical Studies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 tot en met 50 jaar op het moment van de screening
  • In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (zoals blijkt uit de handtekening op een document met geïnformeerde toestemming dat is goedgekeurd door een Human Research Ethics Committee [HREC]), en bereid zich te houden aan de studiebeperkingen
  • Body mass index (BMI) van 18,0 tot en met 35,0 kg/m^2 op het moment van screening
  • Gewicht tussen 50 kg en 110 kg, inclusief, op het moment van screening en check-in (Dag -1)
  • Goede algemene gezondheid (bijv. geen chronische gezondheidsproblemen zoals hypertensie, diabetes, chronische obstructieve longziekte of hart- en vaatziekten) zoals bepaald door de Onderzoeker; deelnemers met milde allergieën of goedaardige aandoeningen zoals de ziekte van Gilbert kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd, met een vruchtbare mannelijke seksuele partner, moeten tijdens de screeningperiode een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (orale anticonceptie, spiraaltje of hormonale pleister, injecteerbaar of implanteerbaar apparaat) in combinatie met een mannelijk condoom en voor de gehele duur van de studiedeelname inclusief de 28-daagse follow-up; echte onthouding van geslachtsgemeenschap met een partner van het andere geslacht, in overeenstemming met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer, is acceptabel; periodieke onthouding of het vermijden van geslachtsgemeenschap op dagen dat de deelnemer vruchtbaar is (kalender-, symptothermische, post-ovulatiemethoden), onthouding (coïtus interruptus), zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden; niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als postmenopauzaal zoals gedocumenteerd door een verhoogd follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau of chirurgische steriliteit (bijv. afbinden van de eileiders, hysterectomie en/of bilaterale salpingo-ovariëctomie)
  • Mannelijke deelnemers moeten ofwel chirurgisch steriel zijn (vasectomie) ofwel ermee instemmen een mannelijk condoom te gebruiken als anticonceptiemethode gedurende de gehele duur van het onderzoek en gedurende 90 dagen na toediening; de vrouwelijke seksuele partner moet ook een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken (bijv. orale anticonceptie)
  • Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen geen sperma te doneren gedurende de gehele duur van het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na toediening

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Een positieve screening op misbruik van drugs, waaronder alcohol; het scherm kan één keer worden herhaald (op dag 1) naar goeddunken van de onderzoeker als een vals-positief resultaat wordt vermoed
  • Gebruik van meer dan 5 tabaks- of nicotinehoudende producten per week (inclusief maar niet beperkt tot: sigaretten, pijpen, sigaren, pruimtabak, nicotinepleisters, nicotinetabletten of nicotinekauwgom) binnen 3 maanden voorafgaand aan het inchecken (Dag -1) of gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 72 uur na check-in (Dag -1) tot ontslag uit de onderwijseenheid
  • Bloed gedoneerd binnen 90 dagen of plasma binnen 30 dagen na dosering op dag 1
  • Elke geschiedenis van anafylaxie voor medicatie, voedsel, dierlijk gif of andere stoffen
  • Misbruik van werkzame stoffen of een medische of psychiatrische aandoening die de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen
  • Gebruik van medicijnen behalve vitamines, paracetamol of hormonale anticonceptie binnen 14 dagen na dosering op dag 1 (tenzij goedgekeurd door de Investigator and Sponsor Medical Monitor); deelnemers met milde allergieën mogen antihistaminica gebruiken naar goeddunken van de onderzoeker na goedkeuring door de sponsor medische monitor
  • Ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 12 weken voorafgaand aan dosering op dag 1 (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is)
  • Elke voorgeschiedenis van kanker; niet-melanome huidkanker of baarmoederhalskanker in situ, chirurgisch verwijderd zonder tekenen van ziekte, kan worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker
  • Ontvangst van een orgaantransplantatie (vast of hematopoëtisch), inclusief hoornvliestransplantatie
  • Verlengd QTcF-interval >450 ms op elektrocardiogrammen (ECG's) verzameld tijdens screening, op dag -1 of vlak voor toediening op dag 1 (na één herhaling)
  • Andere klinisch significante ECG-afwijkingen, zoals vastgesteld door de onderzoeker
  • Elke klinisch significante abnormale waarde voor hematologie, chemie of urineonderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker. Herhaald testen is toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker
  • Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (hiv-serologie) of bekende hiv-infectie
  • Positief resultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of voor hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam
  • Gebruik van alcoholhoudende voedingsmiddelen of dranken binnen 72 uur voorafgaand aan het inchecken op dag -1 of 72 uur voorafgaand aan een studiebezoek
  • Gebruik van cafeïnehoudende voedingsmiddelen of dranken binnen 24 uur voorafgaand aan het inchecken op dag -1 tot ontslag uit de studie-eenheid
  • Zware inspanning gedurende 24 uur voorafgaand aan het inchecken op dag -1 tot ontslag uit de studie-eenheid
  • Koortsziekte of significante infectie binnen 48 uur vóór toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Actief
450 mg, 1125 mg of 2250 mg LHF-535 eenmaal daags toegediend gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: LHF-535
Orale suspensie eenmaal daags toegediend gedurende 14 dagen
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo die overeenkomt met LHF-535 eenmaal daags toegediend gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: LHF-535
Orale suspensie eenmaal daags toegediend gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 42 dagen
Veiligheid en verdraagzaamheid
42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van LHF-535
Tijdsspanne: 21 dagen
Farmacokinetiek
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Kineta Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Wellcome Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KVHF-535-102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op LHF-535

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen