Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiple Ascending Oral Dose 14-dages forsøg med LHF-535 hos raske deltagere

8. juli 2020 opdateret af: Kineta Inc.

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret, dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​multiple orale doser af LHF-535 (LHF-535-SDD) hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​en daglig oral dosis af LHF-535 administreret i 14 dage til raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple dosis studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af multiple doser af oralt administreret LHF-535 hos 24 til 32 raske voksne deltagere. Der er planlagt tre successive eskalerende kohorter, der hver indeholder 8 deltagere. Inden for hver kohorte vil 6 deltagere blive randomiseret til at modtage en oral dosis af LHF-535 én gang dagligt i 14 dage, og 2 vil blive randomiseret til at modtage en oral dosis placebo én gang dagligt i 14 dage. Efter en screeningsperiode på op til 28 dage vil alle deltagere være begrænset til studiecentret fra 1 dag før dosering til mindst 24 timer efter den 14. doseringsdag. Deltagerne vil vende tilbage til opfølgende evalueringer på dag 17 og dag 21 (henholdsvis 72 og 168 timer efter sidste dosis) og på dag 42. Efter hver kohorte vil sikkerhedsdata til og med dag 17 og PK-data til og med dag 7 blive gennemgået af en blindet sikkerhedskomité inden dosering af den næste kohorte. Sikkerhedsudvalget har til opgave at fremsætte en af ​​følgende tre anbefalinger: (1) fortsæt med dosisoptrapning som planlagt, (2) fortsæt undersøgelsen med modifikation (f.eks. fortsæt med den næste kohorte på et lavere dosisniveau end planlagt) eller (3) suspendere undersøgelsen. En yderligere kohorte på 8 deltagere kan tilføjes for at evaluere dosering til fremtidige undersøgelser efter sponsorens skøn i samråd med sikkerhedsudvalget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Centre for Clinical Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 50 år, inklusive, på screeningstidspunktet
  • I stand til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke (som dokumenteret ved underskrift på et informeret samtykkedokument, der er godkendt af en Human Research Ethics Committee [HREC]), og accepterer at overholde undersøgelsesbegrænsningerne
  • Body mass index (BMI) på 18,0 til 35,0 kg/m^2, inklusive, på screeningstidspunktet
  • Vægt mellem 50 kg og 110 kg, inklusive, på tidspunktet for screening og check-in (Dag -1)
  • Godt generelt helbred (f.eks. ingen kroniske helbredstilstande såsom hypertension, diabetes, kronisk obstruktiv lungesygdom eller kardiovaskulær sygdom) som bestemt af investigator; deltagere med milde allergier eller godartede tilstande såsom Gilberts sygdom kan tilmeldes efter efterforskerens skøn
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, med en fertil mandlig seksuel partner, skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode (oral prævention, intrauterin anordning eller hormonplaster, injicerbar eller implanterbar anordning) sammen med et mandligt kondom under screeningsperioden og for hele varigheden af ​​studiedeltagelsen inklusive 28-dages opfølgning; ægte afholdenhed fra samleje med en partner af det modsatte køn, i overensstemmelse med deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil, er acceptabel; periodisk afholdenhed eller undgåelse af samleje på dage, mens deltageren er fertil (kalender, symptotermiske, post-ovulation metoder), abstinenser (coitus interruptus), er ikke acceptable præventionsmetoder; ikke-fertilitet er defineret som postmenopausalt som dokumenteret ved et forhøjet follikelstimulerende hormon (FSH) niveau eller kirurgisk sterilitet (f.eks. tubal ligering, hysterektomi og/eller bilateral salpingo-ooforektomi)
  • Mandlige deltagere skal enten være kirurgisk sterile (vasektomi) eller acceptere at bruge et mandligt kondom som præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i 90 dage efter dosering; den kvindelige seksuelle partner skal også bruge en medicinsk acceptabel form for prævention (f.eks. oral prævention)
  • Mandlige deltagere skal acceptere ikke at donere sæd i hele undersøgelsens varighed og i mindst 90 dage efter dosering

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • En positiv skærm for misbrugsstoffer, herunder alkohol; skærmen kan gentages én gang (på dag 1) efter efterforskerens skøn, hvis der er mistanke om et falsk-positivt resultat
  • Brug af mere end 5 tobaks- eller nikotinholdige produkter om ugen (herunder, men ikke begrænset til: cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinplastre, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) inden for 3 måneder før check-in (dag) -1) eller brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 72 timer efter check-in (dag -1) indtil udskrivelse fra studieenheden
  • Doneret blod inden for 90 dage eller plasma inden for 30 dage efter dosering på dag 1
  • Enhver historie med anafylaksi til medicin, mad, dyretoksin eller andre stoffer
  • Aktivt stofmisbrug eller enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan bringe deltagerens sikkerhed i fare
  • Brug af enhver medicin bortset fra vitaminer, acetaminophen eller hormonprævention inden for 14 dage efter dosering på dag 1 (medmindre det er godkendt af investigator og sponsor Medical Monitor); deltagere med mild allergi kan bruge antihistaminer efter efterforskerens skøn efter godkendelse af sponsorens medicinske monitor
  • Modtagelse af et forsøgsprodukt inden for 12 uger før dosering på dag 1 (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst)
  • Enhver historie med kræft; ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft in situ, reseceret kirurgisk uden tegn på sygdom, kan tilmeldes efter investigators skøn
  • Modtagelse af en organtransplantation (fast eller hæmatopoietisk), herunder hornhindetransplantation
  • Forlænget QTcF-interval >450 ms på elektrokardiogrammer (EKG'er) opsamlet under screening, på dag -1 eller lige før dosering på dag 1 (efter én gentagelse)
  • Anden klinisk signifikant EKG-abnormitet, som bestemt af investigator
  • Enhver klinisk signifikant unormal hæmatologi, kemi eller urinanalyseværdi, som bestemt af investigator. Gentagen testning er tilladt efter efterforskerens skøn
  • Positiv test for human immundefektvirus (HIV-serologi) eller kendt HIV-infektion
  • Positivt resultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller for hepatitis C virus (HCV) antistof
  • Brug af alkoholholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 72 timer før check-in på dag -1 eller 72 timer før et studiebesøg
  • Brug af koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 24 timer før check-in på dag -1 indtil udskrivelse fra studieenheden
  • Anstrengende motion i 24 timer før check-in på dag -1 indtil udskrivelse fra studieenheden
  • Febersygdom eller betydelig infektion inden for 48 timer før administration af den første dosis af forsøgslægemidlet på dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv
450 mg, 1125 mg eller 2250 mg LHF-535 givet én gang dagligt i 14 dage
Medicin: LHF-535
Oral suspension administreret én gang dagligt i 14 dage
Placebo komparator: Placebo
Placebo for at matche LHF-535 givet én gang dagligt i 14 dage
Medicin: LHF-535
Oral suspension administreret én gang dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 42 dage
Sikkerhed og tolerabilitet
42 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for LHF-535
Tidsramme: 21 dage
Farmakokinetik
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kineta Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wellcome Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KVHF-535-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LHF-535

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger