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5-HT3 수용체 길항제, Dexamethasone 또는 Megestrol Acetate Dispersible Tablets의 효능 및 안전성

2020년 6월 10일 업데이트: Henan Cancer Hospital

5-HT3 수용체 길항제, Dexamethasone 또는 Megestrol Acetate Dispersible Tablets의 효능 및 안전성 비교: 고도의 구토 유발 화학요법에 의해 유발된 오심 및 구토 조절: 전향적, 무작위 통제 2상 임상 시험

충혈 화학요법에 의해 유도된 CINV의 조절에서 5-HT3 수용체 길항제 및 덱사메타손 삼중 항구토제 요법과 5-HT3 수용체 길항제 및 덱사메타손 복합 항구토제 요법과 병용된 메게스트롤 아세테이트 분산형 정제의 효능 및 안전성을 비교한다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

2018년 9월부터 2019년 12월까지 병리학 또는 세포학으로 진단되고 시스플라틴을 포함하는 고도의 구토 유발성 화학 요법 약물로 치료받은 악성 종양 환자 120명을 선정했습니다. 환자들은 무작위로 메게스트롤군(메게스트롤 아세테이트 분산정 + 5-HT3 수용체 길항제 + 덱사메타손) 또는 대조군(5-HT3 수용체 길항제 + 덱사메타손)으로 1:1로 배정되었습니다. 대조군의 진토제 용량은 5-HT3수용체 길항제 2.5mg, 첫날 덱사메타손 12mg, 2~4일차 8mg을 모두 항암화학요법 30분전 5일간 정맥주사하였다. 메게스트롤 아세테이트 그룹의 환자들은 대조군에 기초하여 메게스트롤 아세테이트 분산성 정제를 투여받았다. 메게스트롤 아세테이트 분산정 160 mg을 화학 요법 시작 당일 아침마다 10일간 경구 복용하였다. 주요 종료점은 지연된 기간(화학요법 시작 후 24-120시간) 동안 두 그룹 간의 구역 및 구토 조절 비율, 즉 완전 관해(구토가 없고 구조 치료가 필요하지 않음)의 비율이었습니다. ) 및 완전한 예방(오심 및 구토 없음). 2차 종료점은 급성기(화학요법 시작 후 0-24시간) 및 전체 단계(화학요법 시작 후 0-120시간)에서의 오심 및 구토의 조절 비율이었다. 화학 요법); 화학 요법 중 3-4 등급 오심 및 구토 환자의 비율; 항구토제와 관련된 부작용 및 치료 전후의 두 그룹 모두에서 환자의 삶의 질 점수.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
120

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직병리학 또는 세포학으로 진단된 종양 환자는 시스플라틴을 사용한 화학 요법을 사용하는 한 시스플라틴의 양은 60-80 mg/m2입니다.
  • 성별 무제한, 18세~70세
  • ECOG 신체 상태 점수 0-1;
  • 생존 기간은 3개월 이상으로 예상됩니다.
  • 골수 조혈 기능은 유의하게 손상되지 않았다(WBC≥3.5109/L, ANC≥1.5109/L, PLT≥100109/L, Hb≥100g/L);
  • 생화학적 검사 AST / ALT ≤ 정상 상한치의 2.5배; 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배; 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min, 정상 ECG;
  • 정보에 입각한 동의서에 서명

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성, 피임을 거부하는 가임기 여성
  • 뇌전이;
  • 임상시험 참여에 영향을 미치는 다음 중대하거나 통제되지 않는 질병을 모두 합치십시오. 불안정 협심증; 증후성 울혈성 심부전; 등록 전 6개월 이내에 발생한 심근경색; 제어할 수 없는 심한 부정맥; 조절 불가능한 당뇨병; 활성 또는 통제 불가능한 감염; 장 마비, 장 폐쇄, 간질성 폐렴, 활동성 위궤양; 면역억제 요법 대상;
  • 정보에 입각한 동의를 이해하거나 표현할 수 없음
  • 연구자는 임상 연구에 적합하지 않은 다른 조건을 판단했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 메게스트롤
첫날은 팔로노세트론 2.5mg, 덱사메타손 12mg, 2~4일째 8mg, 메게스트롤아세테이트 160mg을 화학요법 시작 당일 아침 10일간 매일 아침 경구투여한다.
의약품: 메게스트롤
메게스트롤 아세테이트 분산정 160 mg을 화학 요법 시작 당일 아침마다 10일간 경구 복용하였다.
다른 이름들:
  • 메게스트롤 아세테이트
의약품: 5-HT3 수용체 길항제
5-HT3 수용체 길항제 2.5mg/iv
의약품: 덱사메타손
첫날 덱사메타손 12mg, 2~4일차 8mg,
다른: 제어
첫날은 팔로노세트론 2.5mg, 덱사메타손 12mg, 2~4일차는 8mg
의약품: 5-HT3 수용체 길항제
5-HT3 수용체 길항제 2.5mg/iv
의약품: 덱사메타손
첫날 덱사메타손 12mg, 2~4일차 8mg,

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
지연 기간 동안 두 그룹 간의 오심 및 구토 조절 비율
기간: 24~120시간
주요 종료점은 지연된 화학 요법 기간 동안 두 그룹 간의 구역 및 구토 조절 비율이었습니다.
24~120시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
급성기 및 전체기의 오심 및 구토 조절율
기간: 0~120시간
급성기 및 전체기의 오심 및 구토 조절율
0~120시간
3-4등급 구토 환자의 비율
기간: 0~120시간
화학요법 중 3-4등급 구토 환자의 비율
0~120시간
항구토제와 관련된 이상반응
기간: 1 마운트
치료 전과 치료 후 두 그룹 모두에서 항구토제와 관련된 이상반응.
1 마운트
환자의 삶의 질 점수
기간: 1 마운트
치료 전후 두 그룹의 환자의 삶의 질 점수.
1 마운트

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Henan Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 7일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 30일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 6월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2017098

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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