Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

de werkzaamheid en veiligheid van 5-HT3-receptorantagonist, dexamethason of megestrolacetaat dispergeerbare tabletten bij de beheersing van misselijkheid en braken veroorzaakt door sterk emetogene chemotherapie

10 juni 2020 bijgewerkt door: Henan Cancer Hospital

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van 5-HT3-receptorantagonisten, dexamethason of megestrolacetaat dispergeerbare tabletten bij de beheersing van misselijkheid en braken veroorzaakt door sterk emetogene chemotherapie: een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde fase II klinische studie

Ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van megestrolacetaat dispergeerbare tabletten gecombineerd met 5-HT3-receptorantagonist en dexamethason drievoudig anti-emetisch regime en 5-HT3-receptorantagonist en dexamethason gecombineerd anti-emetisch regime bij de controle van CINV geïnduceerd door hyperemetische chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er werden 120 patiënten geselecteerd met kwaadaardige tumoren gediagnosticeerd door pathologie of cytologie en behandeld met sterk emetogene chemotherapiemedicijnen die cisplatine bevatten van september 2018 tot december 2019. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan de megestrolgroep (megestrolacetaat dispergeerbare tabletten + 5-HT3-receptorantagonist + dexamethason) of de controlegroep (5-HT3-receptorantagonist + dexamethason) in een verhouding van 1:1. De dosering van anti-emetica in de controlegroep: 5-HT3-receptorantagonist 2,5 mg, dexamethason 12 mg op de eerste dag, 8 mg op de 2e-4e dag, alle werden intraveneus geïnjecteerd met 30 minuten vóór chemotherapie gedurende 5 dagen. De patiënten in de megestrolacetaatgroep kregen op basis van de controlegroep megestrolacetaat dispergeerbare tabletten. 160 mg megestrolacetaat dispergeerbare tabletten werden elke ochtend oraal ingenomen op de dag van het begin van de chemotherapie gedurende 10 dagen. Het belangrijkste eindpunt was het aandeel van controle van misselijkheid en braken tussen de twee groepen tijdens de uitgestelde periode (24-120 uur na het begin van de chemotherapie), dat wil zeggen het aandeel van volledige remissie (geen braken en geen behoefte aan noodbehandeling). ) en volledige preventie (geen misselijkheid en braken). Het secundaire eindpunt was de controleratio van misselijkheid en braken in de acute fase (0-24 uur na het begin van de chemotherapie) en de totale fase (0-120 uur na het begin van de chemotherapie). van chemotherapie); het percentage patiënten met graad 3-4 misselijkheid en braken tijdens chemotherapie; de bijwerkingen gerelateerd aan anti-emetica en de score van kwaliteit van leven van patiënten in beide groepen voor en na de behandeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tumorpatiënten gediagnosticeerd door histopathologie of cytologie, zolang de chemotherapie met cisplatine wordt gebruikt, is de hoeveelheid cisplatine 60-80 mg/m2;
  • Onbeperkt geslacht, leeftijd 18 tot 70 jaar oud;
  • ECOG fysieke statusscore 0-1;
  • De overlevingstijd is naar verwachting meer dan 3 maanden;
  • De hematopoëtische functie van het beenmerg was niet significant aangetast (WBC≥3,5109/L, ANC≥1.5109/L, PLT≥100109/L, Hb≥100g/L);
  • Biochemisch onderzoek AST / ALT ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal; bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal; creatinineklaring ≥ 60 ml/min, normaal ECG;
  • Geïnformeerde toestemming ondertekenen;

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die anticonceptie weigeren;
  • Hersenmetastasen;
  • Combineer alle volgende ernstige of ongecontroleerde ziekten die deelname aan het onderzoek beïnvloeden: oncontroleerbare hypertensie, voorgeschiedenis van instabiele hypertensie of slechte therapietrouw aan antihypertensiemedicijnen; Instabiele angina; Symptomatisch congestief hartfalen; Myocardinfarct vond plaats binnen 6 maanden vóór inschrijving; Ernstige oncontroleerbare aritmie; Oncontroleerbare suikerziekte; Actieve of oncontroleerbare infectie; Darmverlamming, darmobstructie, interstitiële longontsteking, actieve maagzweer; Onderworpen aan immunosuppressieve therapie;
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen of uit te drukken;
  • De onderzoeker beoordeelde andere aandoeningen die niet geschikt waren voor klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Megestrol
Palonosetron 2,5 mg, Dexamethason 12 mg op de eerste dag, 8 mg op de 2e-4e dag, Megestrolacetaten 160 mg oraal elke ochtend op de dag van het begin van de chemotherapie gedurende 10 dagen.
Geneesmiddel: Megestrol
160 mg megestrolacetaat dispergeerbare tabletten werden elke ochtend oraal ingenomen op de dag van het begin van de chemotherapie gedurende 10 dagen.
Andere namen:
  • Megestrolacetaat
Geneesmiddel: 5-HT3-receptorantagonist
5-HT3-receptorantagonist 2,5 mg/iv
Geneesmiddel: dexamethason
dexamethason 12 mg op de eerste dag, 8 mg op de 2e-4e dag,
Ander: Controle
Palonosetron 2,5 mg, Dexamethason 12 mg op de eerste dag, 8 mg op de 2e-4e dag
Geneesmiddel: 5-HT3-receptorantagonist
5-HT3-receptorantagonist 2,5 mg/iv
Geneesmiddel: dexamethason
dexamethason 12 mg op de eerste dag, 8 mg op de 2e-4e dag,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel controle van misselijkheid en braken tussen de twee groepen tijdens de uitgestelde periode
Tijdsspanne: 24 tot 120 uur
Het belangrijkste eindpunt was het percentage controle van misselijkheid en braken tussen de twee groepen tijdens de uitgestelde chemotherapieperiode
24 tot 120 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De controleverhouding van misselijkheid en braken in de acute fase en de algehele fase
Tijdsspanne: 0 tot 120 uur
De controleverhouding van misselijkheid en braken in de acute fase en de algehele fase
0 tot 120 uur
Het percentage patiënten met graad 3-4 braken
Tijdsspanne: 0 tot 120 uur
Het percentage patiënten met graad 3-4 braken tijdens chemotherapie
0 tot 120 uur
De bijwerkingen die verband houden met anti-emetica
Tijdsspanne: 1 maand
De bijwerkingen hadden betrekking op anti-emetica van patiënten in beide groepen voor en na de behandeling.
1 maand
De score van kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: 1 maand
De score van kwaliteit van leven van patiënten in beide groepen voor en na de behandeling.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Henan Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017098

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen