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l'efficacité et l'innocuité des comprimés dispersibles antagonistes des récepteurs 5-HT3, de la dexaméthasone ou de l'acétate de mégestrol dans le contrôle des nausées et des vomissements induits par une chimiothérapie hautement émétisante

10 juin 2020 mis à jour par: Henan Cancer Hospital

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité des comprimés dispersibles antagonistes des récepteurs 5-HT3, de la dexaméthasone ou de l'acétate de mégestrol dans le contrôle des nausées et des vomissements induits par une chimiothérapie hautement émétisante : un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé de phase II

Comparer l'efficacité et l'innocuité des comprimés dispersibles d'acétate de mégestrol combinés à un régime antiémétique triple antagoniste des récepteurs 5-HT3 et dexaméthasone et à un régime antiémétique combiné antagoniste des récepteurs 5-HT3 et dexaméthasone dans le contrôle des CINV induits par une chimiothérapie hyperémétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

120 patients atteints de tumeurs malignes diagnostiquées par pathologie ou cytologie et traités par des médicaments de chimiothérapie hautement émétisants contenant du cisplatine de septembre 2018 à décembre 2019 ont été sélectionnés. Les patients ont été assignés au hasard au groupe mégestrol (comprimés dispersibles d'acétate de mégestrol + antagoniste des récepteurs 5-HT3 + dexaméthasone) ou au groupe témoin (antagoniste des récepteurs 5-HT3 + dexaméthasone) à 1:1. La posologie des médicaments antiémétiques dans le groupe témoin : antagoniste des récepteurs 5-HT3 2,5 mg, dexaméthasone 12 mg le premier jour, 8 mg les 2e-4e jours, tous ont été injectés par voie intraveineuse 30 min avant la chimiothérapie pendant 5 jours. Les patients du groupe acétate de mégestrol ont reçu des comprimés dispersibles d'acétate de mégestrol sur la base du groupe témoin. 160 mg de comprimés dispersibles d'acétate de mégestrol ont été pris par voie orale tous les matins le jour du début de la chimiothérapie pendant 10 jours. Le critère de jugement principal était la proportion de contrôle des nausées et vomissements entre les deux groupes pendant la période différée (24-120 heures après le début de la chimiothérapie), c'est-à-dire la proportion de rémission complète (pas de vomissements et pas besoin de traitement de secours ) et prévention complète (absence de nausées et vomissements). Le critère secondaire était le rapport de contrôle des nausées et vomissements en phase aiguë (0-24 heures après le début de la chimiothérapie) et en phase globale (0-120 heures après le début de chimiothérapie); la proportion de patients souffrant de nausées et de vomissements de grade 3-4 pendant la chimiothérapie ; les effets indésirables liés aux antiémétiques et le score de qualité de vie des patients des deux groupes avant et après traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de tumeur diagnostiquée par histopathologie ou cytologie, tant que la chimiothérapie avec du cisplatine est utilisée, la quantité de cisplatine est de 60 à 80 mg/m2 ;
  • Genre illimité, âgé de 18 à 70 ans ;
  • Score d'état physique ECOG 0-1 ;
  • La durée de survie est estimée à plus de 3 mois ;
  • La fonction hématopoïétique de la moelle osseuse n'était pas significativement altérée (GB≥3,5109/L, ANC≥1.5109/L, PLT≥100109/L, Hb≥100g/L);
  • Examen biochimique AST / ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale ; bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min, ECG normal ;
  • Signer le consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes ou qui allaitent, les femmes en âge de procréer qui refusent de recevoir une contraception ;
  • métastase cérébrale ;
  • Combinez toutes les maladies graves ou non contrôlées suivantes qui affectent la participation à l'essai : hypertension incontrôlable, antécédents d'hypertension instable ou mauvaise observance des médicaments antihypertenseurs ; Une angine instable; Insuffisance cardiaque congestive symptomatique ; L'infarctus du myocarde est survenu dans les 6 mois précédant l'inscription ; Arythmie sévère incontrôlable ; Diabète incontrôlable; Infection active ou incontrôlable ; Paralysie intestinale, obstruction intestinale, pneumonie interstitielle, ulcère gastrique actif ; Sous réserve d'un traitement immunosuppresseur ;
  • Incapacité à comprendre ou à exprimer un consentement éclairé ;
  • L'investigateur a jugé d'autres conditions qui n'étaient pas adaptées à la recherche clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Mégestrol
Palonosétron 2,5 mg, Dexaméthasone 12 mg le premier jour, 8 mg du 2e au 4e jour, Acétates de mégestrol 160 mg par voie orale tous les matins le jour du début de la chimiothérapie pendant 10 jours.
Médicament: Mégestrol
160 mg de comprimés dispersibles d'acétate de mégestrol ont été pris par voie orale tous les matins le jour du début de la chimiothérapie pendant 10 jours.
Autres noms:
  • Acétate de mégestrol
Médicament: Antagoniste des récepteurs 5-HT3
Antagoniste des récepteurs 5-HT3 2,5 mg/iv
Médicament: la dexaméthasone
dexaméthasone 12mg le premier jour, 8mg le 2ème-4ème jour,
Autre: Contrôle
Palonosétron 2,5 mg, Dexaméthasone 12 mg le premier jour, 8 mg les 2e-4e jours
Médicament: Antagoniste des récepteurs 5-HT3
Antagoniste des récepteurs 5-HT3 2,5 mg/iv
Médicament: la dexaméthasone
dexaméthasone 12mg le premier jour, 8mg le 2ème-4ème jour,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de contrôle des nausées et vomissements entre les deux groupes pendant la période différée
Délai: 24 à 120 heures
Le critère de jugement principal était la proportion de contrôle des nausées et vomissements entre les deux groupes pendant la période retardée de chimiothérapie
24 à 120 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le ratio de contrôle des nausées et vomissements en phase aiguë et en phase globale
Délai: 0 à 120 heures
Le ratio de contrôle des nausées et vomissements en phase aiguë et en phase globale
0 à 120 heures
La proportion de patients avec des vomissements de grade 3-4
Délai: 0 à 120 heures
La proportion de patients présentant des vomissements de grade 3-4 pendant la chimiothérapie
0 à 120 heures
Les effets indésirables liés aux antiémétiques
Délai: 1 mois
Les effets indésirables liés aux médicaments antiémétiques des patients des deux groupes avant et après le traitement.
1 mois
Le score de qualité de vie des patients
Délai: 1 mois
Le score de qualité de vie des patients des deux groupes avant et après traitement.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Henan Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017098

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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