Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til 5-HT3-reseptorantagonist-, deksametason- eller megestrolacetat-dispergerbare tabletter for å kontrollere kvalme og oppkast forårsaket av høyemetogen kjemoterapi

10. juni 2020 oppdatert av: Henan Cancer Hospital

Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til 5-HT3-reseptorantagonist, deksametason eller megestrolacetat-dispergerbare tabletter for kontroll av kvalme og oppkast indusert av høyemetogen kjemoterapi: en prospektiv, randomisert kontrollert fase II klinisk studie

For å sammenligne effekten og sikkerheten til megestrolacetat dispergerbare tabletter kombinert med 5-HT3 reseptorantagonist og deksametason trippel antiemetisk regime og 5-HT3 reseptor antagonist og deksametason kombinert antiemetisk regime i kontroll av CINV indusert av hyperemetisk kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

120 pasienter med ondartede svulster diagnostisert ved patologi eller cytologi og behandlet med sterkt emetogene kjemoterapimedisiner som inneholder cisplatin fra september 2018 til desember 2019, ble valgt ut. Pasientene ble tilfeldig fordelt til megestrol-gruppen (megestrolacetat-dispergerbare tabletter + 5-HT3-reseptorantagonist + deksametason) eller kontrollgruppen (5-HT3-reseptorantagonist + deksametason) ved 1:1. Doseringen av antiemetika i kontrollgruppen: 5-HT3-reseptorantagonist 2,5 mg, deksametason 12 mg på den første dagen, 8 mg på 2.-4. dag, alle ble injisert intravenøst ​​med 30 minutter før kjemoterapi i 5 dager. Pasientene i megestrolacetatgruppen fikk megestrolacetatdispergerbare tabletter på grunnlag av kontrollgruppen. 160 mg megestrolacetat dispergerbare tabletter ble tatt oralt hver morgen på dagen for begynnelsen av kjemoterapi i 10 dager. Hovedendepunktet var andelen kontroll av kvalme og oppkast mellom de to gruppene i den forsinkede perioden (24-120 timer etter begynnelsen av kjemoterapi), det vil si andelen fullstendig remisjon (ingen oppkast og ikke behov for redningsbehandling). ) og fullstendig forebygging (ingen kvalme og oppkast). Det sekundære endepunktet var kontrollforholdet mellom kvalme og oppkast i den akutte fasen (0-24 timer etter begynnelsen av kjemoterapi) og den generelle fasen (0-120 timer etter begynnelsen av kjemoterapi); andelen pasienter med grad 3-4 kvalme og oppkast under kjemoterapi; bivirkningene knyttet til kvalmestillende legemidler og skåren på livskvalitet til pasienter i begge grupper før og etter behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tumorpasienter diagnostisert ved histopatologi eller cytologi, så lenge kjemoterapi med cisplatin brukes, er mengden cisplatin 60-80 mg/m2;
  • Ubegrenset kjønn, alder 18 til 70 år gammel;
  • ECOG fysisk status score 0-1;
  • Overlevelsestiden er spådd å være mer enn 3 måneder;
  • Benmargens hematopoietiske funksjon var ikke signifikant svekket (WBC≥3,5109/L, ANC≥1,5109/L, PLT≥100109/L, Hb≥100g/L);
  • Biokjemisk undersøkelse ASAT/ALAT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense; bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense; kreatininclearance ≥ 60ml/min, normalt EKG;
  • Signering av informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer, kvinner i fertil alder som nekter å motta prevensjon;
  • Hjernemetastaser;
  • Kombiner alle følgende alvorlige eller ukontrollerte sykdommer som påvirker deltakelse i forsøket: Ukontrollerbar hypertensjon, historie med ustabil hypertensjon eller dårlig overholdelse av antihypertensjonsmedisiner; ustabil angina; Symptomatisk kongestiv hjertesvikt; Hjerteinfarkt oppstod innen 6 måneder før innmelding; Alvorlig ukontrollerbar arytmi; Ukontrollerbar diabetes; Aktiv eller ukontrollerbar infeksjon; Intestinal lammelse, intestinal obstruksjon, interstitiell lungebetennelse, aktivt magesår; Utsatt for immunsuppressiv terapi;
  • Manglende evne til å forstå eller uttrykke informert samtykke;
  • Utforskeren vurderte andre forhold som ikke var egnet for klinisk forskning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Megestrol
Palonosetron 2,5 mg, Deksametason 12 mg den første dagen, 8 mg den 2.-4. dagen, Megestrolacetater 160 mg oralt hver morgen på dagen for begynnelsen av kjemoterapi i 10 dager.
Legemiddel: Megestrol
160 mg megestrolacetat dispergerbare tabletter ble tatt oralt hver morgen på dagen for begynnelsen av kjemoterapi i 10 dager.
Andre navn:
  • Megestrolacetat
Legemiddel: 5-HT3-reseptorantagonist
5-HT3-reseptorantagonist 2,5 mg/iv
Legemiddel: deksametason
deksametason 12mg på den første dagen, 8mg på den 2.-4. dagen,
Annen: Kontroll
Palonosetron 2,5 mg, deksametason 12 mg den første dagen, 8 mg den 2.-4.
Legemiddel: 5-HT3-reseptorantagonist
5-HT3-reseptorantagonist 2,5 mg/iv
Legemiddel: deksametason
deksametason 12mg på den første dagen, 8mg på den 2.-4. dagen,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen kontroll av kvalme og oppkast mellom de to gruppene i den forsinkede perioden
Tidsramme: 24 til 120 timer
Hovedendepunktet var andelen kontroll av kvalme og oppkast mellom de to gruppene under den forsinkede perioden med kjemoterapi
24 til 120 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrollforholdet mellom kvalme og oppkast i den akutte fasen og den totale fasen
Tidsramme: 0 til 120 timer
Kontrollforholdet mellom kvalme og oppkast i den akutte fasen og den totale fasen
0 til 120 timer
Andelen pasienter med grad 3-4 oppkast
Tidsramme: 0 til 120 timer
Andelen pasienter med grad 3-4 oppkast under kjemoterapi
0 til 120 timer
Bivirkningene relatert til antiemetika
Tidsramme: 1 måned
Bivirkningene knyttet til antiemetika av pasienter i begge grupper før og etter behandling.
1 måned
Poengsummen for livskvalitet til pasienter
Tidsramme: 1 måned
Skåren for livskvalitet til pasienter i begge grupper før og etter behandling.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Henan Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017098

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger