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die Wirksamkeit und Sicherheit von 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten, Dexamethason oder Megestrolacetat-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei der Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen, die durch hochgradig emetogene Chemotherapie verursacht werden

10. Juni 2020 aktualisiert von: Henan Cancer Hospital

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten, Dexamethason oder Megestrolacetat-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei der Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen, die durch eine stark emetogene Chemotherapie verursacht werden: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-II-Studie

Es sollten die Wirksamkeit und Sicherheit von Megestrolacetat-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Kombination mit einem Dreifach-Antiemetikum aus 5-HT3-Rezeptorantagonist und Dexamethason und einem kombinierten Antiemetika-Regime aus 5-HT3-Rezeptorantagonist und Dexamethason bei der Kontrolle von CINV, induziert durch hyperemetische Chemotherapie, verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

120 Patienten mit bösartigen Tumoren, die pathologisch oder zytologisch diagnostiziert und von September 2018 bis Dezember 2019 mit hoch emetogenen Chemotherapeutika, die Cisplatin enthalten, behandelt wurden, wurden ausgewählt. Die Patienten wurden zufällig der Megestrol-Gruppe (Megestrolacetat-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen + 5-HT3-Rezeptorantagonist + Dexamethason) oder der Kontrollgruppe (5-HT3-Rezeptorantagonist + Dexamethason) im Verhältnis 1:1 zugeordnet. Die Dosierung von Antiemetika in der Kontrollgruppe: 5-HT3-Rezeptorantagonist 2,5 mg, Dexamethason 12 mg am ersten Tag, 8 mg am 2.-4. Tag, alle wurden 30 Minuten vor der Chemotherapie für 5 Tage intravenös injiziert. Die Patienten in der Megestrolacetat-Gruppe erhielten Megestrolacetat-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen auf der Grundlage der Kontrollgruppe. 160 mg Megestrolacetat-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wurden jeden Morgen am Tag des Beginns der Chemotherapie für 10 Tage oral eingenommen. Der Hauptendpunkt war der Anteil der Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen zwischen den beiden Gruppen während der verzögerten Phase (24–120 Stunden nach Beginn der Chemotherapie), d. h. der Anteil der vollständigen Remission (kein Erbrechen und keine Notwendigkeit einer Notfallbehandlung). ) und vollständige Prävention (keine Übelkeit und Erbrechen). Der sekundäre Endpunkt war das Kontrollverhältnis von Übelkeit und Erbrechen in der Akutphase (0–24 Stunden nach Beginn der Chemotherapie) und der Gesamtphase (0–120 Stunden nach Beginn). der Chemotherapie); der Anteil der Patienten mit Übelkeit und Erbrechen Grad 3-4 während der Chemotherapie; die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Antiemetika und die Bewertung der Lebensqualität der Patienten in beiden Gruppen vor und nach der Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tumorpatienten, die durch Histopathologie oder Zytologie diagnostiziert wurden, solange die Chemotherapie mit Cisplatin verwendet wird, beträgt die Menge an Cisplatin 60–80 mg/m2;
  • Unbegrenztes Geschlecht, Alter 18 bis 70 Jahre;
  • ECOG-Score für den körperlichen Zustand 0-1;
  • Die Überlebenszeit wird auf mehr als 3 Monate geschätzt;
  • Die hämatopoetische Funktion des Knochenmarks war nicht signifikant beeinträchtigt (WBC≥3,5109/l, ANC≥1.5109/L, PLT≥100109/l, Hb≥100g/l);
  • Biochemische Untersuchung AST / ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes; Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml / min, normales EKG;
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, Verhütungsmittel zu erhalten;
  • Hirnmetastasen;
  • Kombinieren Sie alle der folgenden schweren oder unkontrollierten Krankheiten, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen: Unkontrollierbarer Bluthochdruck, instabiler Bluthochdruck in der Vorgeschichte oder schlechte Einhaltung von Antihypertonika; Instabile Angina pectoris; symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz; Myokardinfarkt trat innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung auf; Schwere unkontrollierbare Arrhythmie; unkontrollierbarer Diabetes; Aktive oder unkontrollierbare Infektion; Darmlähmung, Darmverschluss, interstitielle Pneumonie, aktives Magengeschwür; Vorbehaltlich einer immunsuppressiven Therapie;
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen oder auszudrücken;
  • Der Prüfarzt beurteilte andere Bedingungen, die für die klinische Forschung nicht geeignet waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Megestrol
Palonosetron 2,5 mg, Dexamethason 12 mg am ersten Tag, 8 mg am 2.-4. Tag, Megestrolacetate 160 mg p.o. jeden Morgen am Tag des Beginns der Chemotherapie für 10 Tage.
Arzneimittel: Megestrol
160 mg Megestrolacetat-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wurden jeden Morgen am Tag des Beginns der Chemotherapie für 10 Tage oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Megestrolacetat
Arzneimittel: 5-HT3-Rezeptorantagonist
5-HT3-Rezeptorantagonist 2,5 mg/iv
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 12 mg am ersten Tag, 8 mg am 2.-4. Tag,
Sonstiges: Kontrolle
Palonosetron 2,5 mg, Dexamethason 12 mg am ersten Tag, 8 mg am 2.-4. Tag
Arzneimittel: 5-HT3-Rezeptorantagonist
5-HT3-Rezeptorantagonist 2,5 mg/iv
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 12 mg am ersten Tag, 8 mg am 2.-4. Tag,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen zwischen den beiden Gruppen während der verzögerten Phase
Zeitfenster: 24 bis 120 Stunden
Der Hauptendpunkt war der Anteil der Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen zwischen den beiden Gruppen während der verzögerten Chemotherapie
24 bis 120 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Kontrollverhältnis von Übelkeit und Erbrechen in der Akutphase und der Gesamtphase
Zeitfenster: 0 bis 120 Stunden
Das Kontrollverhältnis von Übelkeit und Erbrechen in der Akutphase und der Gesamtphase
0 bis 120 Stunden
Der Anteil der Patienten mit Erbrechen Grad 3-4
Zeitfenster: 0 bis 120 Stunden
Der Anteil der Patienten mit Erbrechen Grad 3-4 während der Chemotherapie
0 bis 120 Stunden
Die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Antiemetika
Zeitfenster: 1 Monat
Die Nebenwirkungen bezogen sich auf Antiemetika bei Patienten in beiden Gruppen vor und nach der Behandlung.
1 Monat
Der Score der Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
Die Bewertung der Lebensqualität der Patienten in beiden Gruppen vor und nach der Behandlung.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017098

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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