Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность антагониста 5-HT3-рецепторов, диспергируемых таблеток дексаметазона или мегестрола ацетата при лечении тошноты и рвоты, вызванных высокоэметогенной химиотерапией

10 июня 2020 г. обновлено: Henan Cancer Hospital

Сравнение эффективности и безопасности диспергируемых таблеток антагониста 5-HT3-рецепторов, дексаметазона или мегестрола ацетата при лечении тошноты и рвоты, вызванных высокоэметогенной химиотерапией: проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование II фазы

Сравнить эффективность и безопасность диспергируемых таблеток мегестрола ацетата в комбинации с антагонистом 5-HT3-рецепторов и дексаметазоном в тройной противорвотной схеме и антагонистом 5-HT3-рецепторов и дексаметазоном в комбинированной противорвотной схеме при лечении CINV, вызванного гипереметической химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Было отобрано 120 пациентов со злокачественными опухолями, диагностированными патологоанатомическим или цитологическим путем и получавших высокоэметогенные химиотерапевтические препараты, содержащие цисплатин, с сентября 2018 г. по декабрь 2019 г. Пациенты были случайным образом распределены в группу мегестрола (диспергируемые таблетки мегестрола ацетата + антагонист рецептора 5-HT3 + дексаметазон) или контрольную группу (антагонист рецептора 5-HT3 + дексаметазон) в соотношении 1:1. Дозы противорвотных препаратов в контрольной группе: антагонист 5-НТ3-рецепторов 2,5мг, дексаметазон 12мг в 1-й день, 8мг во 2-4-й день, все вводили внутривенно за 30 мин до химиотерапии в течение 5 дней. Пациенты в группе ацетата мегестрола получали диспергируемые таблетки ацетата мегестрола на основе контрольной группы. Таблетки диспергируемые мегестрола ацетата по 160 мг принимали перорально каждое утро в день начала химиотерапии в течение 10 дней. Основной конечной точкой была доля контроля тошноты и рвоты между двумя группами в течение отсроченного периода (24-120 часов после начала химиотерапии), то есть доля полной ремиссии (отсутствие рвоты и отсутствие необходимости в экстренной терапии). ) и полную профилактику (отсутствие тошноты и рвоты). Вторичной конечной точкой служило контрольное соотношение тошноты и рвоты в острой фазе (0-24 ч после начала химиотерапии) и общей фазе (0-120 ч после начала химиотерапии). химиотерапии); доля больных с тошнотой и рвотой 3-4 степени на фоне химиотерапии; побочные реакции, связанные с противорвотными препаратами, и оценка качества жизни пациентов в обеих группах до и после лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов с опухолями, диагностированными гистопатологией или цитологией, при проведении химиотерапии цисплатином количество цисплатина составляет 60-80 мг/м2;
  • Неограниченный пол, возраст от 18 до 70 лет;
  • оценка физического состояния по шкале ECOG 0–1;
  • Ожидается, что время выживания составит более 3 месяцев;
  • Кроветворная функция костного мозга существенно не нарушена (WBC≥3,5109/л, АНК≥1,5109/л, PLT≥100×109/л, Hb≥100 г/л);
  • Биохимическое исследование АСТ/АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы; билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы; клиренс креатинина ≥ 60мл/мин, нормальная ЭКГ;
  • Подписание информированного согласия;

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, отказывающиеся от контрацепции;
  • метастазы в головной мозг;
  • Сочетайте все перечисленные ниже серьезные или неконтролируемые заболевания, влияющие на участие в исследовании: неконтролируемая гипертензия, нестабильная гипертензия в анамнезе или несоблюдение режима приема антигипертензивных препаратов; Нестабильная стенокардия; Симптоматическая застойная сердечная недостаточность; Инфаркт миокарда произошел в течение 6 месяцев до включения в исследование; Тяжелая неконтролируемая аритмия; Неконтролируемый диабет; Активная или неконтролируемая инфекция; Кишечный паралич, кишечная непроходимость, интерстициальная пневмония, активная язва желудка; Подлежит иммуносупрессивной терапии;
  • Неспособность понять или выразить информированное согласие;
  • Исследователь оценил другие состояния, которые не подходили для клинических исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Мегестрол
Палоносетрон 2,5мг, Дексаметазон 12мг в 1-й день, 8мг во 2-4-й день, Мегестрола ацетаты 160мг внутрь каждое утро в день начала химиотерапии в течение 10 дней.
Лекарство: Мегестрол
Таблетки диспергируемые мегестрола ацетата по 160 мг принимали перорально каждое утро в день начала химиотерапии в течение 10 дней.
Другие имена:
  • Мегестрола ацетат
Лекарство: Антагонист рецептора 5-HT3
Антагонист рецептора 5-HT3 2,5 мг/в/в
Лекарство: дексаметазон
дексаметазон 12мг в 1-й день, 8мг во 2-4-й день,
Другой: Контроль
Палоносетрон 2,5мг, Дексаметазон 12мг в 1-й день, 8мг во 2-4-й день
Лекарство: Антагонист рецептора 5-HT3
Антагонист рецептора 5-HT3 2,5 мг/в/в
Лекарство: дексаметазон
дексаметазон 12мг в 1-й день, 8мг во 2-4-й день,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля контроля тошноты и рвоты между двумя группами в течение отсроченного периода
Временное ограничение: От 24 до 120 часов
Основной конечной точкой была пропорция контроля тошноты и рвоты между двумя группами во время отсроченного периода химиотерапии.
От 24 до 120 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение контроля тошноты и рвоты в острой фазе и общей фазе
Временное ограничение: От 0 до 120 часов
Соотношение контроля тошноты и рвоты в острой фазе и общей фазе
От 0 до 120 часов
Доля больных с рвотой 3-4 степени
Временное ограничение: От 0 до 120 часов
Доля больных с рвотой 3-4 степени на фоне химиотерапии
От 0 до 120 часов
Побочные реакции, связанные с противорвотными препаратами
Временное ограничение: 1 месяц
Нежелательные реакции, связанные с приемом противорвотных препаратов у пациентов обеих групп до и после лечения.
1 месяц
Оценка качества жизни пациентов
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка качества жизни пациентов обеих групп до и после лечения.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Henan Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017098

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками