Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​5-HT3-receptorantagonist, dexamethason eller megestrolacetat-dispergerbare tabletter til kontrol af kvalme og opkastning fremkaldt af stærkt emetogen kemoterapi

10. juni 2020 opdateret af: Henan Cancer Hospital

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​5-HT3-receptorantagonist-, dexamethason- eller megestrolacetat-dispergerbare tabletter til kontrol af kvalme og opkastning induceret af stærkt emetogen kemoterapi: et prospektivt, randomiseret, kontrolleret fase II klinisk forsøg

For at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​megestrolacetat dispergerbare tabletter kombineret med 5-HT3-receptorantagonist og dexamethason triple antiemetisk regime og 5-HT3 receptor antagonist og dexamethason kombineret antiemetisk regime til kontrol af CINV induceret af hyperemetisk kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

120 patienter med ondartede tumorer diagnosticeret ved patologi eller cytologi og behandlet med stærkt emetogene kemoterapipræparater indeholdende cisplatin fra september 2018 til december 2019 blev udvalgt. Patienterne blev tilfældigt tildelt megestrol-gruppen (megestrolacetat-dispergerbare tabletter+5-HT3-receptorantagonist+dexamethason) eller kontrolgruppen (5-HT3-receptorantagonist + dexamethason) ved 1:1. Doseringen af ​​antiemetika i kontrolgruppen: 5-HT3-receptorantagonist 2,5 mg, dexamethason 12 mg på den første dag, 8 mg på 2.-4. dag, alle blev injiceret intravenøst ​​med 30 minutter før kemoterapi i 5 dage. Patienterne i megestrolacetatgruppen fik megestrolacetatdispergerbare tabletter på basis af kontrolgruppen. 160 mg megestrolacetat dispergerbare tabletter blev indtaget oralt hver morgen på dagen for begyndelsen af ​​kemoterapi i 10 dage. Hovedendepunktet var andelen af ​​kontrol af kvalme og opkastning mellem de to grupper i den forsinkede periode (24-120 timer efter begyndelsen af ​​kemoterapi), det vil sige andelen af ​​fuldstændig remission (ingen opkastning og intet behov for redningsbehandling). ) og fuldstændig forebyggelse (ingen kvalme og opkastning). Det sekundære endepunkt var kontrolforholdet mellem kvalme og opkastning i den akutte fase (0-24 timer efter begyndelsen af ​​kemoterapi) og den overordnede fase (0-120 timer efter begyndelsen af ​​kemoterapien) af kemoterapi); andelen af ​​patienter med grad 3-4 kvalme og opkastning under kemoterapi; de bivirkninger relateret til antiemetika og scoren for livskvalitet hos patienter i begge grupper før og efter behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tumorpatienter diagnosticeret ved histopatologi eller cytologi, så længe kemoterapien med cisplatin anvendes, er mængden af ​​cisplatin 60-80 mg/m2;
  • Ubegrænset køn, alder 18 til 70 år;
  • ECOG fysisk status score 0-1;
  • Overlevelsestiden forventes at være mere end 3 måneder;
  • Knoglemarvs hæmatopoietiske funktion var ikke signifikant svækket (WBC≥3,5109/L, ANC≥1,5109/L, PLT≥100109/L, Hb≥100g/L);
  • Biokemisk undersøgelse ASAT / ALAT ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal; bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal; kreatininclearance ≥ 60 ml/min, normalt EKG;
  • Underskrive informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer, kvinder i den fødedygtige alder, der nægter at modtage prævention;
  • Hjernemetastaser;
  • Kombiner alle følgende alvorlige eller ukontrollerede sygdomme, der påvirker deltagelse i forsøget: Ukontrollerbar hypertension, historie med ustabil hypertension eller dårlig overholdelse af lægemidler mod hypertension; Ustabil angina; Symptomatisk kongestiv hjertesvigt; Myokardieinfarkt forekom inden for 6 måneder før indskrivning; Alvorlig ukontrollerbar arytmi; Ukontrollerbar diabetes; Aktiv eller ukontrollerbar infektion; Intestinal lammelse, intestinal obstruktion, interstitiel lungebetændelse, aktivt mavesår; Genstand for immunsuppressiv terapi;
  • Manglende evne til at forstå eller udtrykke informeret samtykke;
  • Efterforskeren vurderede andre forhold, der ikke var egnede til klinisk forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Megestrol
Palonosetron 2,5mg, Dexamethason 12mg på den første dag, 8mg på 2.-4. dag, Megestrolacetater 160mg oralt hver morgen på dagen for påbegyndelse af kemoterapi i 10 dage.
Medicin: Megestrol
160 mg megestrolacetat dispergerbare tabletter blev indtaget oralt hver morgen på dagen for begyndelsen af ​​kemoterapi i 10 dage.
Andre navne:
  • Megestrolacetat
Medicin: 5-HT3-receptorantagonist
5-HT3-receptorantagonist 2,5 mg/iv
Medicin: dexamethason
dexamethason 12 mg på den første dag, 8 mg på den 2.-4. dag,
Andet: Styring
Palonosetron 2,5 mg, Dexamethason 12 mg på den første dag, 8 mg på den 2.-4.
Medicin: 5-HT3-receptorantagonist
5-HT3-receptorantagonist 2,5 mg/iv
Medicin: dexamethason
dexamethason 12 mg på den første dag, 8 mg på den 2.-4. dag,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​kontrol af kvalme og opkastning mellem de to grupper i den forsinkede periode
Tidsramme: 24 til 120 timer
Hovedendepunktet var andelen af ​​kontrol af kvalme og opkastning mellem de to grupper under den forsinkede periode kemoterapi
24 til 120 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrolforholdet mellem kvalme og opkastning i den akutte fase og den samlede fase
Tidsramme: 0 til 120 timer
Kontrolforholdet mellem kvalme og opkastning i den akutte fase og den samlede fase
0 til 120 timer
Andelen af ​​patienter med grad 3-4 opkastninger
Tidsramme: 0 til 120 timer
Andelen af ​​patienter med grad 3-4 opkastninger under kemoterapi
0 til 120 timer
Bivirkningerne relateret til antiemetika
Tidsramme: 1 måned
Bivirkningerne var relateret til antiemetika fra patienter i begge grupper før og efter behandling.
1 måned
Score for patienters livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
Score for livskvalitet hos patienter i begge grupper før og efter behandling.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017098

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger