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la eficacia y seguridad de los antagonistas del receptor 5-HT3, dexametasona o tabletas dispersables de acetato de megestrol en el control de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia altamente emetógena

10 de junio de 2020 actualizado por: Henan Cancer Hospital

Comparación de la eficacia y la seguridad de los antagonistas del receptor 5-HT3, la dexametasona o los comprimidos dispersables de acetato de megestrol en el control de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia altamente emetógena: un ensayo clínico de fase II prospectivo, aleatorizado y controlado

Comparar la eficacia y la seguridad de los comprimidos dispersables de acetato de megestrol combinados con un régimen antiemético triple de antagonista del receptor 5-HT3 y dexametasona y un régimen antiemético combinado de antagonista del receptor 5-HT3 y dexametasona en el control de las NVIQ inducidas por quimioterapia hiperemética.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se seleccionaron 120 pacientes con tumores malignos diagnosticados por patología o citología y tratados con fármacos quimioterápicos altamente emetógenos que contienen cisplatino desde septiembre de 2018 hasta diciembre de 2019. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de megestrol (tabletas dispersables de acetato de megestrol + antagonista del receptor 5-HT3 + dexametasona) o grupo control (antagonista del receptor 5-HT3 + dexametasona) en una proporción de 1:1. La dosis de fármacos antieméticos en el grupo de control: antagonista del receptor 5-HT3 2,5 mg, dexametasona 12 mg el primer día, 8 mg los días 2 y 4, todos se inyectaron por vía intravenosa 30 minutos antes de la quimioterapia durante 5 días. Los pacientes del grupo de acetato de megestrol recibieron comprimidos dispersables de acetato de megestrol sobre la base del grupo de control. Se tomaron 160 mg de comprimidos dispersables de acetato de megestrol por vía oral todas las mañanas el día del inicio de la quimioterapia durante 10 días. El punto final principal fue la proporción de control de náuseas y vómitos entre los dos grupos durante el período tardío (24-120 horas después del inicio de la quimioterapia), es decir, la proporción de remisión completa (sin vómitos y sin necesidad de tratamiento de rescate). ) y prevención completa (ausencia de náuseas y vómitos). El punto final secundario fue el índice de control de náuseas y vómitos en la fase aguda (0-24 horas después del inicio de la quimioterapia) y la fase general (0-120 horas después del inicio de la quimioterapia). de quimioterapia); la proporción de pacientes con náuseas y vómitos de grado 3-4 durante la quimioterapia; las reacciones adversas relacionadas con los fármacos antieméticos y la puntuación de calidad de vida de los pacientes en ambos grupos antes y después del tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tumor diagnosticados por histopatología o citología, siempre que se utilice la quimioterapia con cisplatino, la cantidad de cisplatino es de 60-80 mg/m2;
  • Género ilimitado, edad de 18 a 70 años;
  • puntuación de estado físico ECOG 0-1;
  • Se prevé que el tiempo de supervivencia sea de más de 3 meses;
  • La función hematopoyética de la médula ósea no se vio significativamente afectada (WBC≥3.5109/L, RAN≥1.5109/L, PLT≥100109/L, Hb≥100g/L);
  • Examen bioquímico AST/ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal; bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal; aclaramiento de creatinina ≥ 60ml/min, ECG normal;
  • Firmar el consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil que se niegan a recibir métodos anticonceptivos;
  • Metástasis cerebral;
  • Combinar todas las siguientes enfermedades graves o no controladas que afectan la participación en el ensayo: hipertensión incontrolable, antecedentes de hipertensión inestable o mala adherencia a los medicamentos antihipertensivos; angina inestable; Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática; El infarto de miocardio ocurrió dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción; Arritmia severa incontrolable; diabetes incontrolable; Infección activa o incontrolable; Parálisis intestinal, obstrucción intestinal, neumonía intersticial, úlcera gástrica activa; Sujeto a terapia inmunosupresora;
  • Incapacidad para comprender o expresar el consentimiento informado;
  • El investigador juzgó otras condiciones que no eran adecuadas para la investigación clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Megestrol
Palonosetron 2,5mg, Dexametasona 12mg el primer día, 8mg el 2º-4º día, Acetatos de megestrol 160mg vía oral cada mañana el día de inicio de quimioterapia durante 10 días.
Droga: Megestrol
Se tomaron 160 mg de comprimidos dispersables de acetato de megestrol por vía oral todas las mañanas el día del inicio de la quimioterapia durante 10 días.
Otros nombres:
  • Acetato de megestrol
Droga: Antagonista del receptor 5-HT3
Antagonista del receptor 5-HT3 2,5 mg/iv
Droga: dexametasona
dexametasona 12 mg el primer día, 8 mg el 2º-4º día,
Otro: Control
Palonosetron 2,5mg, Dexametasona 12mg el primer día, 8mg el 2º-4º día
Droga: Antagonista del receptor 5-HT3
Antagonista del receptor 5-HT3 2,5 mg/iv
Droga: dexametasona
dexametasona 12 mg el primer día, 8 mg el 2º-4º día,

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de control de náuseas y vómitos entre los dos grupos durante el período de retraso
Periodo de tiempo: 24 a 120 horas
El criterio principal de valoración fue la proporción de control de las náuseas y los vómitos entre los dos grupos durante el período de quimioterapia diferida.
24 a 120 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La relación de control de náuseas y vómitos en la fase aguda y la fase general.
Periodo de tiempo: 0 a 120 horas
La relación de control de náuseas y vómitos en la fase aguda y la fase general.
0 a 120 horas
La proporción de pacientes con vómitos de grado 3-4
Periodo de tiempo: 0 a 120 horas
La proporción de pacientes con vómitos de grado 3-4 durante la quimioterapia
0 a 120 horas
Las reacciones adversas relacionadas con los fármacos antieméticos
Periodo de tiempo: 1 mes
Las reacciones adversas relacionadas con los fármacos antieméticos de los pacientes de ambos grupos antes y después del tratamiento.
1 mes
La puntuación de la calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 mes
La puntuación de calidad de vida de los pacientes en ambos grupos antes y después del tratamiento.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Henan Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017098

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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